Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuetapowe modele opieki nad zespołem stresu pourazowego (PTSD) wśród kambodżańskich uchodźców z PTSD

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Dwuetapowe modele opieki nad zespołem stresu pourazowego wśród kambodżańskich uchodźców z zespołem stresu pourazowego

Ten projekt ma na celu zbadanie skuteczności dwóch modeli leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) u uchodźców z Kambodży w podstawowej opiece zdrowotnej. Pierwszym krokiem w obu modelach jest podanie leku będącego inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SSRN), przy czym paroksetyna jest lekiem pierwszego rzutu. W przypadku pacjentów, którzy nadal cierpią na zespół stresu pourazowego, drugim krokiem jest albo inny lek, albo kulturowo wrażliwa terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Badacze stawiają hipotezę, że stan pacjentów poprawi się w obu modelach, ale bardziej w modelu CBT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności dwóch modeli leczenia zespołu stresu pourazowego u uchodźców z Kambodży w podstawowej opiece zdrowotnej. Pierwszym krokiem w obu modelach jest podanie leku (SSRI/SSRN, np. paroksetyny). W przypadku tych, którzy nadal cierpią na zespół stresu pourazowego, drugim krokiem jest dodanie innego leku (np. prazosyny) lub zapewnienie kulturowo wrażliwej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Stawiamy hipotezę, że pacjenci poprawią się w obu modelach, ale bardziej w modelu CBT. Podstawową miarą wyniku jest nasilenie PTSD oceniane za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL). Wymagania kwalifikacyjne obejmują posiadanie zespołu stresu pourazowego i bycie na tyle starym, aby pamiętać okres Czerwonych Khmerów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

43 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół stresu pourazowego;
  • PCL wielki lub równy 44;
  • Ocalały z ludobójstwa w Kambodży;
  • Co najmniej 7 lat w czasie ludobójstwa w Kambodży

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży;
  • Aktywne samobójstwo;
  • Upośledzenie umysłowe;
  • Organiczne zaburzenie psychiczne;
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
  • Uzależnienie od alkoholu;
  • Uzależnienie od marihuany;
  • Nie można wyrazić zgodnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwiększanie leków
W jednym ramieniu pacjenci otrzymają lek wspomagający leczenie PTSD opornego na SSRI/SSRN
Lek: Zwiększanie leków
Inne nazwy:
  • Prazosyna jest środkiem pierwszego wyboru w tym ramieniu
Aktywny komparator: Wzmocnienie CBT
W tej grupie pacjenci otrzymają CBT w celu leczenia zespołu stresu pourazowego opornego na SSRI/SSRN.
Behawioralne: CBT
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na liście kontrolnej PTSD (PCL) po 12 tygodniach w kroku II
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara nasilenia PTSD, którą jest lista kontrolna PTSD. Całkowity zakres wyników wynosi od 17 do 85, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą psychopatologię. Obliczono wyniki zmian.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali lęku HSCL po 12 tygodniach w kroku II
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara nasilenia lęku, którą jest Skala Lęku HSCL. Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta 1-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą psychopatologię. Zastosowano średnie wyniki skali, dając minimum 1 i maksimum 4. Obliczono wyniki zmian.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w skali depresji HSCL po 12 tygodniach w kroku II
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara nasilenia depresji, którą jest Skala Depresji HSCL. Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta 1-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą psychopatologię. Zastosowano średnie wyniki skali, dając minimum 1 i maksimum 4. Obliczono wyniki zmian.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana nasilenia gniewu SCL po 12 tygodniach w kroku II
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara nasilenia złości, którą jest Skala Złości SCL. Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta 0-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą psychopatologię. Zastosowano średnie wyniki skali, dając minimum 0 i maksimum 4. Obliczono wyniki zmian.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w profilu skarg dotyczących wrażliwych kulturowo Kambodży po 12 tygodniach w kroku II
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara objawów somatycznych i syndromów kulturowych powszechnie spotykanych wśród uchodźców z Kambodży w trudnej sytuacji. Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta 0-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą psychopatologię. Zastosowano średnie wyniki skali, dając minimum 0 i maksimum 4. Obliczono wyniki zmian.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w SF-12 po 12 tygodniach w kroku II
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miara nasilenia samooceny funkcjonowania. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę funkcjonowania. Obliczono wyniki zmian.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MH094312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami