Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pohody prostřednictvím personalizovaného programu mobilních technologií pro psychickou tíseň a podporu zdravého chování (WELL-ME)

4. března 2012 aktualizováno: Angelo Compare, University of Bergamo

Well-being terapie pro psychickou tíseň a zlepšení zdravého chování pomocí personalizované mobilní technologie u kardiaků: Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie

Studie WELL-ME je tříramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT). Cílem tohoto RCT je porovnat účinnost Web Based Therapy (WBT-Web) se zlatým standardem CBT (Cognitive Behavior Therapy) a standardním klinickým postupem managementu pacientů (CM) pro psychickou tíseň a podporu zdravého chování u kardiaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční onemocnění (CD) postihuje miliony Evropanů a Američanů a očekává se, že počet nových diagnóz se během příštích 30 let téměř ztrojnásobí, protože naše populace stárne. Afektivní poruchy včetně klinické deprese, úzkosti a psychického stresu jsou u pacientů s CD běžné. Kromě toho přítomnost těchto poruch významně ovlivňuje kvalitu života, dodržování lékařských předpisů a zdravé chování. Prevalence deprese se pohybuje od 11 % do 25 % mezi ambulantními pacienty se srdečními chorobami a 35 % až 70 % mezi hospitalizovanými pacienty. Psychická deprese se zdá být důležitým prediktorem rehospitalizace u osob, které byly přijaty s onemocněním koronárních tepen. Navíc bylo zjištěno, že deprese u pacientů se srdečním selháním souvisí s průběhem onemocnění a jeho prognózou. Vysoká prevalence psychické tísně v populaci pacientů se srdečním selháním spolu s širokým dopadem na kvalitu života pacienta vyžaduje pozornost věnovanou detailům a provádění intervencí zaměřených na snížení úrovně tísně. Velmi málo studií popisuje intervence zaměřené na zmírnění distresu u pacientů se srdečním selháním. Uvádí se, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) zlepšuje jak funkční, tak emocionální úroveň těchto pacientů, což vede k úlevě od jejich příznaků deprese. Nedávno Well Being Therapy WBT) prokázaly slibné výsledky u deprese a úzkosti. Je potřeba léčit pacienty v jejich skutečném životě. Nedávné technologické inovace v oblasti ICT umožňují sledování a léčbu pacienta na dálku mimo nemocnici. Cílem této studie je studovat účinnost WBT-WEB při snižování psychické tísně a zlepšování QoL, zdravého chování a lékařské adherence v HR ve srovnání s CBT a standardním klinickým postupem léčby pacientů (CM). Stejný protokol bude proveden ve dvou centrech (Hospital de Terrassa, Barcelona, ​​Španělsko; Národní a Kapodistrijská univerzita v Aténách, Řecko). 300 pacientů s diagnózou srdečního onemocnění a psychických potíží, hodnocených pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), bude randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin: 1) WBT-WEB; 2) CBT a 3) CM. Bude provedeno jednoroční sledování. Očekává se, že WBT-WEB může významně snížit psychický stres a zvýšit QoL, zdravé chování a lékařskou adherenci při sledování ve srovnání s klinickým managementem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční onemocnění
  • současná diagnóza alespoň jednoho z následujících: velká nebo malá deprese, dystymie, úzkost podle kritérií DSM-IV a kritérií HADS
  • Mini-Mental State Examination skóre vyšší než 24
  • písemný informovaný souhlas pacienta s účastí

Kritéria vyloučení:

  • nejistá prognóza na 12 měsíců z důvodu jiných stavů
  • akutní koronární onemocnění v posledních měsících.
  • existence jiného život ohrožujícího onemocnění pacienta (jako je aktivní rakovina, chronické selhání ledvin).
  • závažný neurologický problém (syndrom mozku / problém s orientací/ obtížná periferní neuropatie).
  • těžké duševní onemocnění (aktivní psychóza / riziko sebevraždy / těžká demence).
  • jazyková omezení (jako je koktání / neléčené poškození zvuku).
  • významný funkční problém (jako je bezvědomí / napojení na dýchací přístroj / upoutání na invalidní vozík nebo lůžko / těžké postižení chůze / potřebuje pomoc s kompletními základními denními činnostmi).
  • objektivní limit, který ohrožuje odpovědnost za účast na sedmi setkáních (např. ubytovna na dálku / turista / odsouzený / narkoman).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WBT-WEB
Well-Being Therapy založená na technologii Web Mobile
Behaviorální: Terapie pohody založená na webové mobilní technologii
Techniky zahrnuté v WBT mohou být použity při překonávání zhoršení environmentálního mistrovství, smyslu života, osobního růstu, autonomie, sebepřijetí a pozitivních vztahů s ostatními.
Aktivní komparátor: CBT
Kognitivní behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
CBT zahrnuje několik základních rysů: identifikaci a nápravu nepřesných myšlenek spojených s depresivními pocity (kognitivní restrukturalizace); pomoc pacientům, aby se častěji zapojovali do příjemných činností (aktivace chování); zlepšení dovedností při řešení problémů; poskytování instrukcí a vedení v konkrétních strategiích řešení problémů.
Žádný zásah: CM
Standardizovaný management péče
Jiný: Standardizovaný management péče
CM se bude skládat z přezkoumání klinického stavu pacientů a poskytnutí podpory a poradenství pacientovi, pokud je to nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
Zlepšení deprese, úzkosti a duševní pohody (snížení psychického stresu)
Do jednoho roku po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
Kvalita života
Do jednoho roku po léčbě
Lékařské dodržování
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
Do jednoho roku po léčbě
Propagace zdravého životního stylu
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
Propagace zdravého životního stylu
Do jednoho roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bergamo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCT00289921
  • 029399 (Jiný identifikátor: EU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení