Terapia del benessere mediante un programma di tecnologia mobile personalizzato per il disagio psicologico e promozione di comportamenti sani (WELL-ME)
Terapia del benessere per il disagio psicologico e miglioramento di comportamenti sani con la tecnologia mobile personalizzata nei pazienti cardiopatici: un protocollo di studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattie cardiache
- una diagnosi attuale di almeno uno dei seguenti: depressione maggiore o minore, distimia, ansia secondo i criteri del DSM-IV e i criteri HADS
- Punteggio del Mini-Mental State Examination superiore a 24
- consenso informato scritto fornito dal paziente a partecipare
Criteri di esclusione:
- prognosi incerta per 12 mesi a causa di altre condizioni
- malattia coronarica acuta negli ultimi mesi.
- esistenza di un'altra malattia potenzialmente letale del paziente (come cancro attivo, insufficienza renale cronica).
- grave problema neurologico (sindrome cerebrale/problema di orientamento/neuropatia periferica difficile).
- grave malattia mentale (psicosi attiva/rischio di suicidio/grave demenza).
- limitazioni linguistiche (come balbuzie / disturbi audio non trattati).
- un problema funzionale significativo (come incoscienza / connessione al dispositivo di respirazione / confinamento su una sedia a rotelle o a letto / grave disabilità motoria / necessita di aiuto per completare le attività quotidiane di base).
- limite oggettivo che pregiudichi la responsabilità per la partecipazione ai sette incontri (quali a distanza residenziale/turistico/detenuto/tossicodipendente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: WBT WEB
Terapia del Benessere basata su tecnologia Web Mobile
|
Le tecniche incluse nel WBT possono essere utilizzate per superare le menomazioni nella padronanza ambientale, scopo nella vita, crescita personale, autonomia, accettazione di sé e relazioni positive con gli altri.
|
|
Comparatore attivo: CBT
Terapia cognitivo comportamentale
|
La CBT coinvolge diverse caratteristiche essenziali: identificare e correggere pensieri imprecisi associati a sentimenti depressi (ristrutturazione cognitiva); aiutare i pazienti a impegnarsi più spesso in attività piacevoli (attivazione comportamentale); migliorare le capacità di problem solving; fornire istruzione e guida in strategie specifiche per la risoluzione dei problemi.
|
|
Nessun intervento: CENTIMETRO
Gestione delle cure standardizzata
|
CM consisterà nell'esaminare lo stato clinico dei pazienti e fornire al paziente supporto e consulenza se necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Entro un anno dal trattamento
|
Depressione, ansia e miglioramenti del benessere (riduzione del disagio psicologico)
|
Entro un anno dal trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Entro un anno dal trattamento
|
Qualità della vita
|
Entro un anno dal trattamento
|
|
Aderenza medica
Lasso di tempo: Entro un anno dal trattamento
|
Entro un anno dal trattamento
|
|
|
Promozione di uno stile di vita sano
Lasso di tempo: Entro un anno dal trattamento
|
Promozione di uno stile di vita sano
|
Entro un anno dal trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT00289921
- 029399 (Altro identificatore: EU)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .