Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické odezvy na infuzi RLX030 u subjektů s akutním srdečním selháním

4. srpna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení hemodynamických odpovědí na intravenózní infuzi RLX030 u subjektů s akutním srdečním selháním

Tato studie bude hodnotit hemodynamický účinek infuze RLX030 u subjektů s akutním srdečním selháním. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a účinky na renální funkce a biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 87 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní nebo vyžadující přijetí do nemocnice kvůli léčbě akutního srdečního selhání během předchozích 48 hodin.
  • Plicní tlak v zaklínění vyšší nebo roven 18 mmHg stanovený katetrizací pravého srdce

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak pod 115 mmHg
  • Významná chlopenní onemocnění nebo arytmie
  • Akutní koronární syndrom v předchozích 45 dnech
  • Léčba s mechanickou podporou (intraaortální balónková pumpa, endotracheální intubace, mechanická ventilace nebo jakékoli komorové podpůrné zařízení)
  • Porucha funkce ledvin nebo jater

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RLX030
RLX030 jako intravenózní infuze po dobu 20 hodin
Lék: RLX030
Intravenózní infuze RLX030 po dobu 20 hodin
Ostatní jména:
  • serelaxin*
  • *Mezinárodní nechráněný název
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo jako intravenózní infuze po dobu 20 hodin.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba po dobu 20 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholová změna od základní linie PCWP (tlak v zaklínění plicních kapilár)
Časové okno: základní linie, po 8 a 20 hodinách léčby
Měření se bude provádět pomocí Swan-Ganzova zavedeného katetru
základní linie, po 8 a 20 hodinách léčby
Vrcholová změna od výchozí hodnoty CI (kardiální index)
Časové okno: základní linie, po 8 a 20 hodinách léčby
Měření se bude provádět pomocí Swan-Ganzova zavedeného katetru
základní linie, po 8 a 20 hodinách léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová změna PCWP (tlak v plicním kapilárním klínu)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
Měření se bude provádět pomocí Swan-Ganzova zavedeného katetru
Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
Časová změna systémové vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
Měření se bude provádět pomocí Swan-Ganzova zavedeného katetru
Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
Časová změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
Měření se bude provádět pomocí Swan-Ganzova zavedeného katetru
Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
Časová změna plicního arteriálního tlaku (PAP)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
Hemodynamická měření byla prováděna pomocí Swan-Ganzova katetru, když byli pacienti v poloze na zádech
Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
Změna v průběhu času plicní a periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
Hemodynamická měření byla prováděna pomocí Swan-Ganzova katetru, když byli pacienti v poloze na zádech
Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána z domácího katetru.
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána z domácího katetru.
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: sérová koncentrace po dobu 20 hodin infuze (C20h)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána z domácího katetru.
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána z domácího katetru.
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána z domácího katetru.
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: distribuční objem v ustáleném stavu po intravenózním podání
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána z domácího katetru.
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Změna v průběhu času na vypočtené clearance kreatininu
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 4 hodiny po ukončení infuze
Vzorky moči budou odebrány pro analýzy.
Během 20 hodin infuze a 4 hodiny po ukončení infuze
Změna v průběhu času v diuréze
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 4 hodiny po ukončení infuze
Vzorky moči budou odebrány pro analýzy.
Během 20 hodin infuze a 4 hodiny po ukončení infuze
Křivka centrálního aortálního systolického tlaku a času
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Manžeta bude použita pro měření pažního krevního tlaku a zápěstní senzor pro křivky tepenného pulsu
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Křivka indexu radiální augmentace v čase
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Manžeta bude použita pro měření pažního krevního tlaku a zápěstní senzor pro křivky tepenného pulsu
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtí
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle známek/symptomů, klinické laboratoře a elektrokardiografu.
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRLX030A2201
  • 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení