Hemodynamické odezvy na infuzi RLX030 u subjektů s akutním srdečním selháním
4. srpna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení hemodynamických odpovědí na intravenózní infuzi RLX030 u subjektů s akutním srdečním selháním
Tato studie bude hodnotit hemodynamický účinek infuze RLX030 u subjektů s akutním srdečním selháním.
Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a účinky na renální funkce a biomarkery.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Německo, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Německo, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Německo, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Halle/'Saale, Německo, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 04-628
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127644
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Novartis Investigative Site
-
S.-Petersburg, Ruská Federace, 198205
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 198013
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 87 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní nebo vyžadující přijetí do nemocnice kvůli léčbě akutního srdečního selhání během předchozích 48 hodin.
- Plicní tlak v zaklínění vyšší nebo roven 18 mmHg stanovený katetrizací pravého srdce
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak pod 115 mmHg
- Významná chlopenní onemocnění nebo arytmie
- Akutní koronární syndrom v předchozích 45 dnech
- Léčba s mechanickou podporou (intraaortální balónková pumpa, endotracheální intubace, mechanická ventilace nebo jakékoli komorové podpůrné zařízení)
- Porucha funkce ledvin nebo jater
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RLX030
RLX030 jako intravenózní infuze po dobu 20 hodin
|
Intravenózní infuze RLX030 po dobu 20 hodin
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo jako intravenózní infuze po dobu 20 hodin.
|
Intravenózní infuze placeba po dobu 20 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrcholová změna od základní linie PCWP (tlak v zaklínění plicních kapilár)
Časové okno: základní linie, po 8 a 20 hodinách léčby
|
Měření se bude provádět pomocí Swan-Ganzova zavedeného katetru
|
základní linie, po 8 a 20 hodinách léčby
|
|
Vrcholová změna od výchozí hodnoty CI (kardiální index)
Časové okno: základní linie, po 8 a 20 hodinách léčby
|
Měření se bude provádět pomocí Swan-Ganzova zavedeného katetru
|
základní linie, po 8 a 20 hodinách léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová změna PCWP (tlak v plicním kapilárním klínu)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
|
Měření se bude provádět pomocí Swan-Ganzova zavedeného katetru
|
Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
|
|
Časová změna systémové vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
|
Měření se bude provádět pomocí Swan-Ganzova zavedeného katetru
|
Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
|
|
Časová změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
|
Měření se bude provádět pomocí Swan-Ganzova zavedeného katetru
|
Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
|
|
Časová změna plicního arteriálního tlaku (PAP)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
|
Hemodynamická měření byla prováděna pomocí Swan-Ganzova katetru, když byli pacienti v poloze na zádech
|
Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
|
|
Změna v průběhu času plicní a periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
|
Hemodynamická měření byla prováděna pomocí Swan-Ganzova katetru, když byli pacienti v poloze na zádech
|
Během 20 hodin infuze a do 4 hodin po ukončení infuze
|
|
Farmakokinetika RLX030: plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
Krev bude odebírána z domácího katetru.
|
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Farmakokinetika RLX030: plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
Krev bude odebírána z domácího katetru.
|
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Farmakokinetika RLX030: sérová koncentrace po dobu 20 hodin infuze (C20h)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
Krev bude odebírána z domácího katetru.
|
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Farmakokinetika RLX030: terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
Krev bude odebírána z domácího katetru.
|
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Farmakokinetika RLX030: střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
Krev bude odebírána z domácího katetru.
|
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Farmakokinetika RLX030: distribuční objem v ustáleném stavu po intravenózním podání
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
Krev bude odebírána z domácího katetru.
|
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Změna v průběhu času na vypočtené clearance kreatininu
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 4 hodiny po ukončení infuze
|
Vzorky moči budou odebrány pro analýzy.
|
Během 20 hodin infuze a 4 hodiny po ukončení infuze
|
|
Změna v průběhu času v diuréze
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 4 hodiny po ukončení infuze
|
Vzorky moči budou odebrány pro analýzy.
|
Během 20 hodin infuze a 4 hodiny po ukončení infuze
|
|
Křivka centrálního aortálního systolického tlaku a času
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
Manžeta bude použita pro měření pažního krevního tlaku a zápěstní senzor pro křivky tepenného pulsu
|
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Křivka indexu radiální augmentace v čase
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
Manžeta bude použita pro měření pažního krevního tlaku a zápěstní senzor pro křivky tepenného pulsu
|
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtí
Časové okno: Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle známek/symptomů, klinické laboratoře a elektrokardiografu.
|
Během 20 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRLX030A2201
- 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .