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Risposte emodinamiche all'infusione di RLX030 in soggetti con insufficienza cardiaca acuta

4 agosto 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare le risposte emodinamiche all'infusione endovenosa di RLX030 in soggetti con insufficienza cardiaca acuta

Questo studio valuterà l'effetto emodinamico dell'infusione di RLX030 in soggetti con insufficienza cardiaca acuta. Saranno inoltre valutati la sicurezza e gli effetti sulla funzione renale e sui biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 87 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale o che richiedono il ricovero in ospedale per la gestione dell'insufficienza cardiaca acuta nelle 48 ore precedenti.
  • Pressione di cuneo polmonare superiore o uguale a 18 mmHg determinata dal cateterismo del cuore destro

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 115 mmHg
  • Malattie valvolari significative o aritmie
  • Sindrome coronarica acuta nei 45 giorni precedenti
  • Trattamento con supporto meccanico (pompa a palloncino intra-aortico, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica o qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare)
  • Funzionalità renale o epatica compromessa

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: RLX030
RLX030 come infusione endovenosa per 20 ore
Droga: RLX030
Infusione endovenosa di RLX030 oltre 20 ore
Altri nomi:
  • serelaxina*
  • *Nome comune internazionale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente come infusione endovenosa per 20 ore.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo per 20 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco rispetto al basale della PCWP (pressione di cuneo capillare polmonare)
Lasso di tempo: basale, dopo 8 e 20 ore di trattamento
Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un catetere a permanenza Swan-Ganz
basale, dopo 8 e 20 ore di trattamento
Variazione di picco rispetto al basale dell'IC (indice cardiaco)
Lasso di tempo: basale, dopo 8 e 20 ore di trattamento
Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un catetere a permanenza Swan-Ganz
basale, dopo 8 e 20 ore di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo della PCWP (pressione di cuneo capillare polmonare)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un catetere a permanenza Swan-Ganz
Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Variazione nel tempo della resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un catetere a permanenza Swan-Ganz
Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Variazione nel tempo delle resistenze vascolari polmonari (PVR)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un catetere a permanenza Swan-Ganz
Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Variazione nel tempo della pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Le misurazioni emodinamiche sono state effettuate utilizzando un catetere di Swan-Ganz quando i pazienti erano in posizione supina
Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Variazione nel tempo della saturazione di ossigeno polmonare e periferica
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Le misurazioni emodinamiche sono state effettuate utilizzando un catetere di Swan-Ganz quando i pazienti erano in posizione supina
Durante 20 ore di infusione e fino a 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere interno.
Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere interno.
Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: concentrazione sierica in 20 ore di infusione (C20h)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere interno.
Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere interno.
Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere interno.
Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere interno.
Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Variazione nel tempo della clearance della creatinina calcolata
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
I campioni di urina saranno raccolti per le analisi.
Durante 20 ore di infusione e 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Variazione nel tempo della diuresi
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
I campioni di urina saranno raccolti per le analisi.
Durante 20 ore di infusione e 4 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Curva pressione sistolica aortica centrale-tempo
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Verrà utilizzato un bracciale per una misurazione della pressione arteriosa brachiale e un sensore da polso per le forme d'onda del polso arterioso
Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Curva indice-tempo di aumento radiale
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Verrà utilizzato un bracciale per una misurazione della pressione arteriosa brachiale e un sensore da polso per le forme d'onda del polso arterioso
Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione
Gli eventi avversi saranno valutati da segni / sintomi, laboratorio clinico ed elettrocardiografi.
Durante 20 ore di infusione e 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRLX030A2201
  • 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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