Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske reaktioner på RLX030-infusion hos personer med akut hjertesvigt

4. august 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af hæmodynamiske reaktioner på intravenøs RLX030-infusion hos forsøgspersoner med akut hjertesvigt

Denne undersøgelse vil vurdere den hæmodynamiske effekt af RLX030-infusion hos personer med akut hjertesvigt. Derudover vil sikkerhed og effekt på nyrefunktion og biomarkører blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 87 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er indlagt eller har behov for indlæggelse til behandling af akut hjertesvigt inden for de foregående 48 timer.
  • Pulmonal kiletryk over eller lig med 18 mmHg bestemt ved højre hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk under 115 mmHg
  • Betydelige klapsygdomme eller arytmier
  • Akut koronarsyndrom i de foregående 45 dage
  • Behandling med mekanisk støtte (intra-aorta ballonpumpe, endotracheal intubation, mekanisk ventilation eller enhver ventrikulær hjælpeanordning)
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RLX030
RLX030 som intravenøs infusion i 20 timer
Medicin: RLX030
Intravenøs infusion af RLX030 over 20 timer
Andre navne:
  • serelaxin*
  • *Internationalt ikke-proprietært navn
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo som intravenøs infusion i 20 timer.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af placebo over 20 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak ændring fra baseline af PCWP (pulmonært kapillært kiletryk)
Tidsramme: baseline, efter 8 og 20 timers behandling
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter
baseline, efter 8 og 20 timers behandling
Maksimal ændring fra baseline af CI (kardialt indeks)
Tidsramme: baseline, efter 8 og 20 timers behandling
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter
baseline, efter 8 og 20 timers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid af PCWP (pulmonært kapillært kiletryk)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter
I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Ændring over tid af systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter
I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Ændring over tid af pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter
I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Ændring over tid af pulmonalt arterielt tryk (PAP)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Hæmodynamiske målinger blev foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter, når patienterne var i liggende stilling
I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Ændring over tid af pulmonal og perifer iltmætning
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Hæmodynamiske målinger blev foretaget ved hjælp af et Swan-Ganz kateter, når patienterne var i liggende stilling
I løbet af 20 timers infusion og op til 4 timer efter stop af infusionen
Farmakokinetik af RLX030: areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Blod vil blive opsamlet fra et indboende kateter.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Farmakokinetik af RLX030: areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Blod vil blive opsamlet fra et indboende kateter.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Farmakokinetik af RLX030: serumkoncentration over 20 timers infusion (C20h)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Blod vil blive opsamlet fra et indboende kateter.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Farmakokinetik af RLX030: terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Blod vil blive opsamlet fra et indboende kateter.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Farmakokinetik af RLX030: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Blod vil blive opsamlet fra et indboende kateter.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Farmakokinetik af RLX030: fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Blod vil blive opsamlet fra et indboende kateter.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Ændring over tid på beregnet kreatininclearance
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 4 timer efter stop af infusionen
Urinprøver vil blive indsamlet til analyser.
I løbet af 20 timers infusion og 4 timer efter stop af infusionen
Ændring over tid i Diurese
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 4 timer efter stop af infusionen
Urinprøver vil blive indsamlet til analyser.
I løbet af 20 timers infusion og 4 timer efter stop af infusionen
Central aorta systolisk tryk-tid kurve
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
En manchet vil blive brugt til en brachial blodtryksmåling og en håndledssensor til arterielle pulsbølgeformer
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Radial augmentation indeks-tid kurve
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
En manchet vil blive brugt til en brachial blodtryksmåling og en håndledssensor til arterielle pulsbølgeformer
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Antal patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen
Uønskede hændelser vil blive vurderet ved tegn/symptomer, klinisk laboratorium og elektrokardiografer.
I løbet af 20 timers infusion og 24 timer efter stop af infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRLX030A2201
  • 2011-000833-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger