Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační pohovor k prevenci sebevražd u vysoce rizikových veteránů

23. února 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem studie je otestovat účinnost adaptace motivačního rozhovoru k řešení sebevražedných myšlenek (MI-SI) na závažnost sebevražedných myšlenek u psychiatricky hospitalizovaných veteránů s vysokým rizikem sebevraždy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veteráni, kteří dostávají zdravotní péči od VA, jsou vystaveni zvýšenému riziku sebevraždy a počet veteránů s vysokým rizikem může narůstat. Přestože měsíce po propuštění z psychiatrické hospitalizace jsou pro veterány obdobím akutního rizika, existuje nedostatek empiricky podporované léčby přizpůsobené psychiatrickým pacientům a žádné studie zkoumající léčbu pro veterány hospitalizované na psychiatrii. Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost adaptace motivačního rozhovoru k řešení sebevražedných myšlenek (MI-SI) na závažnost sebevražedných myšlenek u psychiatricky hospitalizovaných veteránů s vysokým rizikem sebevraždy. Účastníci budou rekrutováni z akutní psychiatrické lůžkové jednotky v Syracuse VA Medical Center. Aby veteráni splnili kritéria vysokého rizika, musí dosáhnout více než dvou bodů na stupnici pro sebevražedné myšlenky (SSI), která prospektivně předpovídá smrt sebevraždou. Účastníci provedou screeningové hodnocení k potvrzení způsobilosti a základní posouzení rizikových faktorů pro sebevraždu. Budou náhodně vybráni, aby obdrželi motivační pohovor k řešení sebevražedných myšlenek (MI-SI) nebo revidovanou verzi (MI-SI-R) plus léčbu jako obvykle (TAU), nebo pouze TAU. Skupiny MI-SI absolvují dvě sezení MI-SI během hospitalizace a jedno telefonické posilovací sezení po propuštění. Účastníci za všech podmínek budou požádáni, aby dokončili následné telefonické rozhovory 1, 3 a 6 měsíců po propuštění. Změna závažnosti sebevražedných myšlenek bude měřena pomocí SSI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status veterána,
  • přijat na psychiatrické oddělení,
  • věk 18 a více let,
  • Anglicky mluvící,
  • schopen porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas,
  • klinicky schválený k účasti personálem jednotky,
  • dostávat zdravotní péči ze zařízení VHA v severní části státu New York
  • se zvýšeným rizikem sebevraždy (škála pro sebevražedné myšlenky [SSI] > 2)

Kritéria vyloučení:

  • současná psychóza,
  • současná mánie,
  • demence,
  • status vězně,
  • být nepřístupný
  • byl propuštěn z jednotky méně než 48 hodin poté, co byl identifikován studijním personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MI-SI+TAU
Motivační pohovor k řešení sebevražedných myšlenek
Behaviorální: MI-SI+TAU
MI-SI se zaměřuje na zkoumání a řešení ambivalence ohledně života. Skládá se z 1 nebo 2 osobních sezení MI-SI (50 minut) na lůžkové jednotce plus následné telefonické sezení MI-SI (30–50 minut)
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor k řešení sebevražedných myšlenek
Experimentální: MI-SI-R+TAU
Motivační pohovor k řešení sebevražedných myšlenek přepracován
Behaviorální: MI-SI-R+TAU
MI-SI-R se zaměřuje na řešení ambivalence ohledně života. Skládá se z 1 nebo 2 osobních sezení MI-SI (50 minut) na lůžkové jednotce plus následné telefonické sezení MI-SI (30–50 minut)
Ostatní jména:
  • MI-SI revidováno
Jiný: TAU sám
Léčba jako obvykle
Jiný: TAU sám
Ústavní léčba zahrnuje medikamentózní léčbu, case management, stravování a lůžko, terapii v prostředí skládající se z kreativních a sociálních aktivit a bezpečnostní plán. Některé rodiny veteránů také získaly výchovu k vytvoření podpůrného domácího prostředí. V rámci politiky prevence sebevražd Veterans Health Administration (VHA) dohlíží na péči o sebevražedné pacienty také místní koordinátor prevence sebevražd a manažeři případů.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a závažnost sebevražedných myšlenek byly měřeny pomocí Scale for Suicidal Ideation (SSI) 1, 3 a 6 měsíců po propuštění. Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž skóre 1 nebo vyšší ukazuje na přítomnost sebevražedných myšlenek.
6 měsíců
Závažnost sebevražedných myšlenek mezi těmi, kteří ji mají
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost sebevražedných myšlenek byla měřena pomocí škály pro sebevražedné myšlenky 1, 3 a 6 měsíců po propuštění. Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se dvěma ambulantními sezeními v oblasti duševního zdraví nebo léčby návykovými látkami
Časové okno: 1 měsíc
Zapojení do léčby bylo měřeno pomocí Review Services Review-6 (TSR-6) 1 měsíc po propuštění.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pokusem o sebevraždu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Přítomnost pokusu o sebevraždu byla měřena pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter C. Britton, PhD MS, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHBA-20-11S
  • IK2CX00064 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení