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Motivierende Gesprächsführung zur Verhinderung von Selbstmord bei Veteranen mit hohem Risiko

23. Februar 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Anpassung von Motivational Interviewing to Address Suicidal Ideation (MI-SI) auf die Schwere von Suizidgedanken bei psychiatrisch hospitalisierten Veteranen mit hohem Suizidrisiko zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Veteranen, die medizinische Versorgung von der VA erhalten, haben ein erhöhtes Selbstmordrisiko, und die Zahl der Veteranen mit hohem Risiko kann zunehmen. Obwohl die Monate nach der Entlassung aus dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt für Veteranen eine Zeit akuten Risikos darstellen, gibt es einen Mangel an empirisch gestützten Behandlungen, die auf stationäre psychiatrische Patienten zugeschnitten sind, und keine Studien, die Behandlungen für psychiatrische Veteranen untersuchen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit einer Anpassung von Motivational Interviewing to Address Suicidal Ideation (MI-SI) auf die Schwere von Suizidgedanken bei psychiatrisch hospitalisierten Veteranen mit hohem Suizidrisiko testen. Die Teilnehmer werden von der Abteilung für akute psychiatrische Patienten im Syracuse VA Medical Center rekrutiert. Um die Hochrisikokriterien zu erfüllen, müssen Veteranen auf der Skala für Suizidgedanken (SSI), die prospektiv den Tod durch Selbstmord vorhersagt, über zwei Punkte erzielen. Die Teilnehmer werden ein Screening-Assessment absolvieren, um die Eignung zu bestätigen, und eine Basisbewertung der Risikofaktoren für Suizid. Sie werden randomisiert, um Motivational Interviewing to Address Suicidal Ideation (MI-SI) oder eine überarbeitete Version (MI-SI-R) plus Behandlung wie gewohnt (TAU) oder TAU allein zu erhalten. Die MI-SI-Gruppen erhalten zwei MI-SI-Sitzungen während des Krankenhausaufenthalts und eine telefonische Auffrischungssitzung nach der Entlassung. Die Teilnehmer aller Bedingungen werden gebeten, 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung telefonische Nachsorgegespräche zu führen. Die Veränderung des Schweregrads der Suizidgedanken wird mit dem SSI gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus,
  • Aufnahme in eine psychiatrische Klinik,
  • ab 18 Jahren,
  • Englisch sprechend,
  • in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • vom Stationspersonal klinisch zur Teilnahme freigegeben,
  • Gesundheitsversorgung von einer VHA-Einrichtung im Bundesstaat New York erhalten
  • bei erhöhtem Suizidrisiko (Scale for Suicidal Ideation [SSI] > 2)

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Psychose,
  • aktuelle Manie,
  • Demenz,
  • Gefangenenstatus,
  • unzugänglich sein
  • Entlassung aus der Abteilung weniger als 48 Stunden nach Identifizierung durch das Studienpersonal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MI-SI+TAU
Motivierende Gesprächsführung zur Bekämpfung von Suizidgedanken
Verhalten: MI-SI+TAU
MI-SI konzentriert sich auf die Erforschung und Auflösung von Ambivalenzen in Bezug auf das Leben. Es besteht aus 1 oder 2 persönlichen MI-SI-Sitzungen (50 Min.) auf einer stationären Einheit, plus einer telefonischen MI-SI-Nachsorgesitzung (30-50 Min.)
Andere Namen:
  • Motivierende Gesprächsführung zur Bekämpfung von Suizidgedanken
Experimental: MI-SI-R+TAU
Motivierende Gesprächsführung zur Adressierung von Suizidgedanken überarbeitet
Verhalten: MI-SI-R+TAU
MI-SI-R konzentriert sich darauf, Ambivalenzen in Bezug auf das Leben aufzulösen. Es besteht aus 1 oder 2 persönlichen MI-SI-Sitzungen (50 Min.) auf einer stationären Einheit, plus einer telefonischen MI-SI-Nachsorgesitzung (30-50 Min.)
Andere Namen:
  • MI-SI überarbeitet
Sonstiges: TAU allein
Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: TAU allein
Die stationäre Behandlung umfasst Medikationsmanagement, Fallmanagement, Verpflegung und Bett, Milieutherapie bestehend aus kreativen und sozialen Aktivitäten sowie einen Sicherheitsplan. Einige Familien von Veteranen erhielten auch eine Ausbildung, um ein unterstützendes häusliches Umfeld zu schaffen. Als Teil der Suizidpräventionsrichtlinie der Veterans Health Administration (VHA) wird die Betreuung von Suizidpatienten auch von einem lokalen Suizidpräventionskoordinator und Fallmanagern überwacht.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und der Schweregrad der Suizidgedanken wurde mit der Skala für Suizidgedanken (SSI) 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung gemessen. Die Werte reichen von 0-38, wobei Werte von 1 oder höher das Vorhandensein von Suizidgedanken anzeigen.
6 Monate
Schweregrad der Suizidgedanken unter den Betroffenen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schwere der Suizidgedanken wurde anhand der Skala für Suizidgedanken 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 38, wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zwei ambulanten Sitzungen zur psychischen Gesundheit oder Substanzbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Das Behandlungsengagement wurde anhand des Treatment Services Review-6 (TSR-6) einen Monat nach der Entlassung gemessen.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidversuch
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Das Vorhandensein eines Suizidversuchs wurde mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung gemessen.
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter C. Britton, PhD MS, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHBA-20-11S
  • IK2CX00064 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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