Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colloqui motivazionali per prevenire il suicidio nei veterani ad alto rischio

23 febbraio 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo dello studio è testare l'efficacia di un adattamento del colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicidaria (MI-SI) sulla gravità dell'ideazione suicidaria nei veterani ricoverati in ospedale psichiatrico ad alto rischio di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I veterani che ricevono assistenza sanitaria dal VA sono a rischio elevato di suicidio e il numero di veterani ad alto rischio potrebbe aumentare. Sebbene i mesi successivi alla dimissione dal ricovero psichiatrico siano un periodo di rischio acuto per i veterani, vi è una carenza di trattamenti supportati empiricamente su misura per i pazienti psichiatrici ricoverati e nessuno studio esamini i trattamenti per i veterani ricoverati psichiatricamente. Questo studio controllato randomizzato testerà l'efficacia di un adattamento del colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicidaria (MI-SI) sulla gravità dell'ideazione suicidaria nei veterani ricoverati in ospedale psichiatrico ad alto rischio di suicidio. I partecipanti saranno reclutati dall'Unità di degenza psichiatrica acuta presso il Syracuse VA Medical Center. Per soddisfare i criteri di alto rischio, i veterani devono ottenere un punteggio superiore a due sulla scala per l'ideazione suicidaria (SSI), che è prospetticamente predittiva di morte per suicidio. I partecipanti completeranno una valutazione di screening per confermare l'idoneità e una valutazione di base dei fattori di rischio per il suicidio. Saranno randomizzati per ricevere un colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicidaria (MI-SI) o una versione rivista (MI-SI-R) più il trattamento come al solito (TAU) o solo TAU. I gruppi MI-SI riceveranno due sessioni di MI-SI durante il ricovero e una sessione di richiamo telefonico dopo la dimissione. Ai partecipanti in tutte le condizioni verrà chiesto di completare interviste telefoniche di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione. Il cambiamento nella gravità dell'ideazione suicidaria sarà misurato utilizzando l'SSI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di veterano,
  • ricoverato in unità di degenza psichiatrica,
  • dai 18 anni in su,
  • Parlando inglese,
  • in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato,
  • clinicamente autorizzato a partecipare dal personale dell'unità,
  • ricevere assistenza sanitaria da una struttura VHA nello stato di New York
  • ad aumentato rischio di suicidio (Scala per l'ideazione suicidaria [SSI] > 2)

Criteri di esclusione:

  • psicosi attuale,
  • mania attuale,
  • demenza,
  • stato di prigioniero,
  • essendo inaccessibile
  • essere dimesso dall'unità meno di 48 ore dopo essere stato identificato dal personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MI-SI+TAU
Colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicidaria
Comportamentale: MI-SI+TAU
MI-SI si concentra sull'esplorazione e la risoluzione dell'ambivalenza sulla vita. Consiste in 1 o 2 sessioni MI-SI di persona (50 min.) in un'unità di degenza, più una sessione MI-SI di follow-up telefonico (30-50 min.)
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicidaria
Sperimentale: MI-SI-R+TAU
Rivisto il colloquio motivazionale per affrontare l'ideazione suicidaria
Comportamentale: MI-SI-R+TAU
MI-SI-R si concentra sulla risoluzione dell'ambivalenza sulla vita. Consiste in 1 o 2 sessioni MI-SI di persona (50 min.) in un'unità di degenza, più una sessione MI-SI di follow-up telefonico (30-50 min.)
Altri nomi:
  • MI-SI rivisto
Altro: TAU da solo
Trattamento come al solito
Altro: TAU da solo
Il trattamento ospedaliero comprende la gestione dei farmaci, la gestione del caso, i pasti e un letto, la terapia ambientale costituita da attività creative e sociali e un piano di sicurezza. Alcune famiglie di veterani hanno anche ricevuto un'istruzione per creare un ambiente familiare favorevole. Nell'ambito della politica di prevenzione del suicidio della Veterans Health Administration (VHA), l'assistenza ai pazienti suicidari è supervisionata anche da un coordinatore locale per la prevenzione del suicidio e da case manager.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti con ideazione suicidaria e la gravità dell'ideazione suicidaria è stato misurato utilizzando la Scale for Suicidal Ideation (SSI) a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione. I punteggi vanno da 0 a 38, con punteggi di 1 o superiori che indicano la presenza di ideazione suicidaria.
6 mesi
Gravità dell'ideazione suicidaria tra coloro che ne sono affetti
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità dell'ideazione suicidaria è stata misurata dalla Scala per l'ideazione suicidaria a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione. I punteggi vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con due sessioni ambulatoriali di salute mentale o trattamento con sostanze
Lasso di tempo: 1 mese
L'impegno terapeutico è stato misurato utilizzando il Treatment Services Review-6 (TSR-6) a 1 mese dalla dimissione.
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
La presenza di un tentativo di suicidio è stata misurata con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter C. Britton, PhD MS, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MHBA-20-11S
  • IK2CX00064 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni