Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost QAW039 u eozinofilie ve sputu a přetrvávajícího astmatu

8. října 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek perorálně podávaného QAW039 na hladiny eozinofilů ve sputu a další výsledky účinnosti u pacientů s eozinofilií ve sputu a přetrvávajícím astmatem

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost QAW039 při přidání k současné léčbě u pacientů s eozinofilií ve sputu a přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Diagnóza astmatu lékařem podle pokynů GINA pokynů GINA a aktuálně předepsané léčby IKS nebo ICS-LABA.
  3. Pacienti, u kterých byla prokázána reverzibilní obstrukce dýchacích cest, signifikantní variabilita FEV1 nebo hyperreaktivita dýchacích cest (AHR), nebo kteří takovou odpověď vykazovali v předchozích testech během posledních pěti let.
  4. ACQ skóre ≥ 1,5 při randomizaci nebo ≥ 1 exacerbaci (vyžadující vyšší než normální dávku OCS nebo IV kortikosteroidů pacienta po dobu ≥ 3 dnů) za posledních 12 měsíců. Definice exacerbací zahrnuje epizody, během kterých si pacient sám aplikoval vyšší dávky OCS jako součást zdokumentovaného plánu sebeléčby iniciovaného praktickým nebo respiračním lékařem pacienta.
  5. Pacienti v současné době na léčbě astmatu GINA krok 2 až krok 5.
  6. Počet eozinofilů ve sputu ≥ 2 % při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší.
  2. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd (antagonisté CRTH2).
  3. Syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo jehož QTc interval (Fridericia's) je prodloužený > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  4. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  5. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (> 5 mIU/ml).
  6. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 5 dnů (5 poločasů) po léčbě.
  7. Akutní onemocnění jiné než astma, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit pohodu pacienta nebo hodnocení koncového bodu studie na začátku studie
  8. Pacienti, kteří jsou posuzujícím lékařem považováni za nevhodné pro zařazení z důvodu závažných komorbidit, jako je rakovina, emfyzém nebo významné bronchiektázie.
  9. Nedávná (do 6 týdnů od screeningu) nebo současná infekce dolních cest dýchacích.
  10. Pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo vyžadovali léčbu vysokými dávkami (>10 mg prednisolonu/den) perorálními kortikosteroidy (OCS) během 6 týdnů od screeningové návštěvy.
  11. Pacienti s klinicky významnými laboratorními abnormalitami (nesouvisejícími s indikací studie) při screeningu.
  12. Pacienti, kteří mají klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém EKG zaznamenaném během jednoho měsíce před nebo při screeningu.
  13. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 17 nebo > 40 kg/m2.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QAW039
Vhodní pacienti dostanou QAW039 po 450 mg denní dávku.
Lék: QAW039
QAW039 byl dodáván jako kapsle pro orální podávání.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k QAW039 (perorální tobolky) bude podáváno podle plánu QAW039.
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno jako kapsle pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta eozinofilů ve sputu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (základní měření je definováno jako procento eozinofilů ve sputu v den 1 před první dávkou).
Časové okno: Návštěva 3 (den 1); Návštěva 5 (den 84)
Indukce sputa se provádí inhalací hypertonického fyziologického roztoku. Sputum se odebírá a hodnotí se na rozdílný buněčný obsah (absolutní počty a procenta). Primární proměnná bude shrnuta podle léčby a analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou jako fixním účinkem a příslušnou základní hodnotou jako kovariátem.
Návštěva 3 (den 1); Návštěva 5 (den 84)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Návštěva 3 (den 1); Návštěva 5 (den 84)
Účastníci vyplní dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ). ACQ má 7 stejně vážených položek; 5 na hodnocení příznaků, 1 na použití záchranného bronchodilatátoru a 1 na předpokládané procento Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) kalibru dýchacích cest. Položky 1-6 jsou hodnoceny na 7bodové škále odezvy, kde 0 = dobrá kontrola a 6 = špatná kontrola. 7. položka na % predikované FEV1 (pre-bronchodilatancia) je hodnocena personálem kliniky na 7bodové škále. Sekundární proměnné jsou shrnuty podle léčby a analyzovány pomocí modelu ANCOVA s léčbou jako fixním účinkem a příslušnou základní hodnotou jako kovariátem.
Návštěva 3 (den 1); Návštěva 5 (den 84)
Bezpečnost a snášenlivost QAW039 u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem
Časové okno: Návštěva 2 (den -14); Návštěva 3 (den 1); Návštěva 4 (den 42); Návštěva 5 (den 84); Návštěva 6 (den 126)
Všechny bezpečnostní koncové body (včetně nežádoucích účinků, laboratorních údajů, vitálních funkcí a EKG) budou shrnuty podle léčebné skupiny pro všechny pacienty v bezpečnostní populaci. Do analýzy budou zahrnuta všechna data bez ohledu na použití záchranné medikace.
Návštěva 2 (den -14); Návštěva 3 (den 1); Návštěva 4 (den 42); Návštěva 5 (den 84); Návštěva 6 (den 126)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQAW039A2208
  • 2011-004966-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení