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Sicherheit und Wirksamkeit von QAW039 bei Sputum-Eosinophilie und anhaltendem Asthma

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von oral verabreichtem QAW039 auf den Eosinophilenspiegel im Sputum und andere Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit Sputumeosinophilie und anhaltendem Asthma

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von QAW039 bewerten, wenn es zur aktuellen Therapie bei Patienten mit Sputum-Eosinophilie und anhaltendem Asthma hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Ärztliche Diagnose von Asthma gemäß den GINA-Richtlinien, den GINA-Richtlinien und der derzeit verschriebenen ICS- oder ICS-LABA-Therapie.
  3. Patienten, bei denen nachweislich eine reversible Atemwegsobstruktion, eine signifikante FEV1-Variabilität oder eine Hyperreaktivität der Atemwege (AHR) vorliegt oder die in den letzten fünf Jahren in früheren Tests solche Reaktionen gezeigt haben.
  4. Ein ACQ-Score ≥ 1,5 bei Randomisierung oder ≥ 1 Exazerbationen (die eine höhere als die normale Dosis des Patienten an OCS- oder IV-Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage erfordern) in den letzten 12 Monaten. Die Definition von Exazerbationen umfasst Episoden, in denen sich der Patient im Rahmen eines dokumentierten Selbstmanagementplans, der vom Hausarzt oder Atemwegsarzt des Patienten initiiert wurde, selbst höhere OCS-Dosen verabreichte.
  5. Patienten, die derzeit GINA-Asthmatherapien der Stufen 2 bis 5 erhalten.
  6. Eosinophilenzahl im Sputum ≥ 2 % beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (CRTH2-Antagonisten).
  3. Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder dessen QTc-Intervall (Fridericia-Intervall) beim Screening oder bei Studienbeginn um mehr als 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen verlängert ist.
  4. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
  5. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung und für 5 Tage (5 Halbwertszeiten) nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden an.
  7. Akute Krankheit außer Asthma, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Patienten oder die Beurteilung der Studienendpunkte zu Beginn der Studie beeinträchtigen kann
  8. Patienten, die vom beurteilenden Arzt aufgrund schwerwiegender Komorbiditäten wie Krebs, Emphysem oder erheblicher Bronchiektasen als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.
  9. Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening) oder aktuelle Infektion der unteren Atemwege.
  10. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder eine hochdosierte (>10 mg Prednisolon/Tag) orale Kortikosteroidtherapie (OCS) benötigten.
  11. Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien (nicht im Zusammenhang mit der Studienindikation) beim Screening.
  12. Patienten, die eine klinisch signifikante Anomalie in einem 12-Kanal-EKG aufweisen, das innerhalb eines Monats vor oder beim Screening aufgezeichnet wurde.
  13. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 17 oder > 40 kg/m2.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QAW039
Geeignete Patienten erhalten QAW039 po in einer Tagesdosis von 450 mg.
Arzneimittel: QAW039
QAW039 wurde als Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu QAW039 (orale Kapseln) wird entsprechend dem QAW039-Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde als Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sputum-Eosinophilen-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Basismessung ist definiert als Sputum-Eosinophilen-Prozentsatz am Tag 1 vor der ersten Dosierung).
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 1); Besuch 5 (Tag 84)
Die Sputuminduktion erfolgt durch Inhalation hypertoner Kochsalzlösung. Sputum wird gesammelt und auf unterschiedliche Zellinhalte hin untersucht (absolute Zahlen und Prozentsätze). Die primäre Variable wird nach Behandlung zusammengefasst und unter Verwendung eines ANCOVA-Modells analysiert, wobei die Behandlung der feste Effekt und der jeweilige Basiswert die Kovariate ist.
Besuch 3 (Tag 1); Besuch 5 (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 1); Besuch 5 (Tag 84)
Die Teilnehmer füllen den Asthma Control Questionnaire (ACQ) aus. Der ACQ besteht aus 7 gleichgewichteten Items; 5 zur Symptombeurteilung, 1 zur Verwendung eines Rettungsbronchodilatators und 1 zum Atemwegskaliber. Erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) % vorhergesagt. Die Punkte 1–6 werden auf einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet, wobei 0 = gute Kontrolle und 6 = schlechte Kontrolle. Der 7. Punkt zum % vorhergesagten FEV1 (vor Bronchodilatator) wird vom Klinikpersonal auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Sekundärvariablen werden nach Behandlung zusammengefasst und mithilfe des ANCOVA-Modells analysiert, wobei die Behandlung der feste Effekt und der jeweilige Basiswert die Kovariate ist.
Besuch 3 (Tag 1); Besuch 5 (Tag 84)
Sicherheit und Verträglichkeit von QAW039 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag -14); Besuch 3 (Tag 1); Besuch 4 (Tag 42); Besuch 5 (Tag 84); Besuch 6 (Tag 126)
Alle Sicherheitsendpunkte (einschließlich unerwünschter Ereignisse, Labordaten, Vitalfunktionen und EKG) werden nach Behandlungsgruppe für alle Patienten in der Sicherheitspopulation zusammengefasst. Alle Daten werden in die Analyse einbezogen, unabhängig vom Einsatz von Notfallmedikamenten.
Besuch 2 (Tag -14); Besuch 3 (Tag 1); Besuch 4 (Tag 42); Besuch 5 (Tag 84); Besuch 6 (Tag 126)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQAW039A2208
  • 2011-004966-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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