Sicurezza ed efficacia di QAW039 nell'eosinofilia dell'espettorato e nell'asma persistente

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
2. Diagnosi medica dell'asma, secondo le linee guida GINA Linee guida GINA e terapia ICS o ICS-LABA attualmente prescritta.
3. Pazienti che presentano un'ostruzione reversibile delle vie aeree, una significativa variabilità del FEV1 o iperreattività delle vie aeree (AHR) o che hanno mostrato tali risposte nei test precedenti negli ultimi cinque anni.
4. Un punteggio ACQ ≥ 1,5 alla randomizzazione o ≥ 1 esacerbazione (che richiede una dose superiore alla normale del paziente di OCS o corticosteroidi EV per ≥ 3 giorni) negli ultimi 12 mesi. La definizione di riacutizzazioni include episodi durante i quali il paziente si è autosomministrato dosi più elevate di OCS come parte di un piano di autogestione documentato avviato dal medico di medicina generale o dal medico delle malattie respiratorie del paziente.
5. Pazienti attualmente in terapia per l'asma GINA dal passaggio 2 al passaggio 5.
6. Conta degli eosinofili nell'espettorato ≥ 2% allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
2. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili (antagonisti CRTH2).
3. Storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QTc (Fridericia) è prolungato >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine allo screening o al basale.
4. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
5. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/mL).
6. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento in studio e per 5 giorni (5 emivite) dopo il trattamento.
7. Malattia acuta diversa dall'asma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere il benessere del paziente o le valutazioni dell'endpoint dello studio all'inizio dello studio
8. Pazienti considerati non idonei per l'inclusione dal medico valutatore a causa di gravi comorbilità come cancro, enfisema o bronchiectasie significative.
9. Infezione del tratto respiratorio inferiore recente (entro 6 settimane dallo screening) o in corso.
10. Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale o hanno richiesto una terapia con corticosteroidi orali (OCS) ad alte dosi (> 10 mg di prednisolone/giorno) entro 6 settimane dalla visita di screening.
11. Pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative (non associate all'indicazione dello studio) allo screening.
12. Pazienti che presentano un'anomalia clinicamente significativa su un ECG a 12 derivazioni registrato entro un mese prima o durante lo screening.
13. Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) < 17 o > 40 kg/m2.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.