Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální hemodynamické účinky RLX030A u subjektů s chronickým srdečním selháním (CHF)

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení renálních hemodynamických účinků RLX030 a placeba podávaného po dobu 24 hodin u subjektů s chronickým srdečním selháním (CHF)

Tato studie bude hodnotit renální hemodynamický účinek infuze RLX030 u subjektů s chronickým srdečním selháním. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a účinky na renální funkce a biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-637
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polsko, 58-309
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti se srdečním selháním mužů a žen s tělesnou hmotností < 160 kg, na standardní terapii zahrnující stabilní dávku furosemidu 40-240 mg/den perorálně (p.o). nebo ekvivalentní dávka kličkových diuretik, snížená systolická funkce (LVEF ≤ 45 % měřeno během posledních 6 měsíců), BNP ≥ 100 pg/ml nebo NT-pro-BNP ≥ 400 pg/mLNYHA třídy II nebo III a zhoršení příznaků, např. únava, dušnost, dušnost do 3 měsíců
  • Mírné až středně těžké poškození ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak (SBP) < 110 mm Hg v době randomizace
  • Podání intravenózní radiograficky kontrastní látky do 72 hodin před randomizací nebo akutní kontrastní nefropatie v době randomizace
  • Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Současná nebo plánovaná (prostřednictvím dokončení infuze studovaného léku) léčba jakoukoli i.v. terapie, včetně vazodilatátorů (včetně nesiritidu), pozitivně inotropních látek, vazopresorů, levosimendanu nebo mechanické podpory (intraaortální balónková pumpa, endotracheální intubace, mechanická ventilace nebo jakékoli zařízení na podporu komor).
  • Klinicky významné poškození jater definované jako jaterní encefalopatie jakéhokoli stupně nebo celkový bilirubin > 50 μmol/l (3 mg/dl) nebo, pokud pacient není léčen warfarinem, INR > 2,0 (nebo protrombinový čas > 2 * ULN)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RLX030
RLX030 jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin.
Lék: RLX030
RLX030 jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve formě intravenózní infuze po dobu 24 hodin.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba po dobu 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty průtoku plazmy ledvinami (RPF) měřená clearance kyseliny para-aminohippurové (PAH) u subjektů s CHF po 24hodinové intravenózní (i.v) infuzi RLX030
Časové okno: Výchozí stav, během a po skončení 24hodinové infuze
Sériové odběry krve a moči v průběhu času pro stanovení PAH a její clearance
Výchozí stav, během a po skončení 24hodinové infuze
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti glomerulární filtrace (GFR) měřené clearance iothalamátu (IOTH) u subjektů s CHF po 24 hodinách i.v. infuze RLX030
Časové okno: Výchozí stav, během a po skončení 24hodinové infuze
Sériové odběry krve a moči v průběhu času pro stanovení IOTH a jeho clearance
Výchozí stav, během a po skončení 24hodinové infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve filtrační frakci (FF) u subjektů s CHF po 24hodinové infuzi RLX030
Časové okno: Výchozí stav, během a po skončení 24hodinové infuze
Filtrační frakce (FF) je odvozena jako poměr GFR dělený RBF v procentech.
Výchozí stav, během a po skončení 24hodinové infuze
Změna v průběhu času v diuréze
Časové okno: Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Vzorky moči budou odebrány pro analýzy.
Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Změna vypočtené clearance kreatininu v průběhu času
Časové okno: Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Vzorky moči budou odebrány pro analýzy.
Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Změna v průběhu času ve frakčním vylučování sodíku (natriuréza)
Časové okno: Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Vzorky moči budou odebrány pro analýzy.
Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Křivka centrálního aortálního systolického tlaku a času
Časové okno: Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Manžeta bude použita pro měření pažního krevního tlaku a zápěstní senzor pro křivky tepenného pulsu
Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Křivka indexu radiální augmentace v čase
Časové okno: Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Manžeta bude použita pro měření pažního krevního tlaku a zápěstní senzor pro křivky tepenného pulsu
Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtí
Časové okno: Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Monitorování nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a úmrtí od screeningu do konce studie
Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Čas
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: sérová koncentrace po dobu 20 hodin infuze (C24h)
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: terminální eliminační poločas (T1/2) po intravenózním podání
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: střední doba zdržení (MRT) intravenózní podání
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) po intravenózním podání
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: systémová clearance ze séra (CL) po intravenózním podání (natriuréza)
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Opravený interval QT (QTc) pomocí Fridericia a Bazettova vzorce
Časové okno: Výchozí stav, během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Kontinuální 12svodové Holterovo monitorování EKG pro extrakci EKG a analýzu
Výchozí stav, během 24 hodin infuze a po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRLX030A2202
  • 2011-001588-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení