Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrehæmodynamiske virkninger af RLX030A hos personer med kronisk hjertesvigt (CHF)

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af de nyrehæmodynamiske virkninger af RLX030 og placebo infunderet i 24 timer hos forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt (CHF)

Denne undersøgelse vil vurdere den nyrehæmodynamiske effekt af RLX030-infusion hos personer med kronisk hjertesvigt. Derudover vil sikkerhed og effekt på nyrefunktion og biomarkører blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holland, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-637
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Mandlige og kvindelige hjertesvigtpatienter med kropsvægt <160 kg, i standardbehandling inklusive en stabil dosis furosemid 40-240 mg/dag oralt (p.o.). eller tilsvarende dosis loop-diuretika, nedsat systolisk funktion (LVEF ≤ 45 % målt inden for de seneste 6 måneder), BNP ≥ 100 pg/mL eller NT-pro-BNP på ≥ 400 pg/mLNYHA klasse II eller III og forværrede symptomer, f.eks. træthed, dyspnø, åndenød inden for 3 måneder
  • Mild til moderat nedsat nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk (SBP) < 110 mm Hg på randomiseringstidspunktet
  • Administration af intravenøst ​​radiografisk kontrastmiddel inden for 72 timer før randomisering eller akut kontrastinduceret nefropati på randomiseringstidspunktet
  • Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Aktuel eller planlagt (gennem afslutning af undersøgelsesmedicininfusion) behandling med enhver i.v. behandlinger, herunder vasodilatorer (herunder nesiritid), positive inotrope midler, vasopressorer, levosimendan eller mekanisk støtte (intra-aorta ballonpumpe, endotracheal intubation, mekanisk ventilation eller enhver ventrikulær hjælpeanordning).
  • Klinisk signifikant leverinsufficiens defineret som hepatisk encefalopati af enhver grad eller total bilirubin > 50 μmol/l (3 mg/dl) eller, hvis patienten ikke er i warfarinbehandling, INR > 2,0 (eller protrombintid > 2 * ULN)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RLX030
RLX030 som intravenøs infusion i 24 timer.
Medicin: RLX030
RLX030 som intravenøs infusion i 24 timer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo som intravenøs infusion i 24 timer.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af placebo over 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i renal plasmaflow (RPF) målt ved para-aminohippursyre (PAH) clearance hos patienter med CHF efter 24 timers intravenøs (i.v) infusion af RLX030
Tidsramme: Baseline, under og efter slutningen af ​​24 timers infusion
Serielle blod- og urinopsamlinger over tid til bestemmelse af henholdsvis PAH og dets clearance
Baseline, under og efter slutningen af ​​24 timers infusion
Ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (GFR) målt ved Iothalamat (IOTH) clearance hos personer med CHF efter 24 timer i.v. infusion af RLX030
Tidsramme: Baseline, under og efter slutningen af ​​24 timers infusion
Serielle blod- og urinopsamlinger over tid til bestemmelse af henholdsvis IOTH og dets clearance
Baseline, under og efter slutningen af ​​24 timers infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i filtrationsfraktion (FF) hos forsøgspersoner med CHF efter 24 timers infusion af RLX030
Tidsramme: Baseline, under og efter slutningen af ​​24 timers infusion
Filtreringsfraktionen (FF) udledes som forholdet mellem GFR divideret med RBF i procent.
Baseline, under og efter slutningen af ​​24 timers infusion
Ændring over tid i Diurese
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Urinprøver vil blive indsamlet til analyser.
I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Ændring over tid i beregnet kreatininclearance
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Urinprøver vil blive indsamlet til analyser.
I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Ændring over tid på fraktioneret natriumudskillelse (natriurese)
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Urinprøver vil blive indsamlet til analyser.
I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Central aorta systolisk tryk-tid kurve
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
En manchet vil blive brugt til en brachial blodtryksmåling og en håndledssensor til arterielle pulsbølgeformer
I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Radial augmentation indeks-tid kurve
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
En manchet vil blive brugt til en brachial blodtryksmåling og en håndledssensor til arterielle pulsbølgeformer
I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Antal patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Overvågning af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og dødsfald fra screening til afslutning af undersøgelsen
I løbet af 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Farmakokinetik af RLX030: areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) tid
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Farmakokinetik af RLX030: areal under serumkoncentration-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Farmakokinetik af RLX030: serumkoncentration over 20 timers infusion (C24h)
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Farmakokinetik af RLX030: terminal eliminationshalveringstid (T1/2) efter intravenøs administration
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Farmakokinetik af RLX030: gennemsnitlig opholdstid (MRT) intravenøs administration
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Farmakokinetik af RLX030: distributionsvolumen ved steady state (Vss) efter intravenøs administration
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Farmakokinetik af RLX030: systemisk clearance fra serum (CL) efter intravenøs administration (natriurese)
Tidsramme: I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Blod vil blive opsamlet fra et indlagt kateter.
I løbet af 24 timers infusion og i 24 timer efter infusionens afslutning
Korrigeret QT (QTc) interval ved hjælp af Fridericias og Bazetts formel
Tidsramme: Baseline, i løbet af de 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen
Kontinuerlig 12-aflednings Holter EKG-overvågning til udtrækning af EKG'er og analyse
Baseline, i løbet af de 24 timers infusion og efter afslutningen af ​​infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRLX030A2202
  • 2011-001588-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger