Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczny wpływ RLX030A na nerki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę hemodynamicznego wpływu RLX030 i placebo podawanego we wlewie przez 24 godziny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF)

W tym badaniu oceniony zostanie hemodynamiczny wpływ infuzji RLX030 na nerki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo i wpływ na czynność nerek oraz biomarkery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-637
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polska, 58-309
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety z niewydolnością serca o masie ciała <160 kg, w leczeniu standardowym obejmującym stałą dawkę furosemidu 40-240 mg/dobę doustnie (p.o.). lub równoważnej dawki diuretyków pętlowych, obniżona czynność skurczowa (LVEF ≤ 45% mierzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy), BNP ≥ 100 pg/ml lub NT-pro-BNP ≥ 400 pg/mLNYHA II lub III klasa oraz nasilenie objawów, np. zmęczenie, duszność, duszność w ciągu 3 miesięcy
  • Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 110 mm Hg w momencie randomizacji
  • Podanie dożylnego radiologicznego środka kontrastowego w ciągu 72 godzin przed randomizacją lub ostrą nefropatią pokontrastową w czasie randomizacji
  • Obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Obecne lub planowane (po zakończeniu infuzji badanego leku) leczenie dowolnym lekiem dożylnym terapie, w tym leki rozszerzające naczynia krwionośne (w tym nezyrytyd), leki o dodatnim działaniu inotropowym, leki wazopresyjne, lewosimendan lub wspomaganie mechaniczne (pompa balonowa wewnątrzaortalna, intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna lub dowolne urządzenie wspomagające pracę komór).
  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby definiowane jako encefalopatia wątrobowa dowolnego stopnia lub stężenie bilirubiny całkowitej > 50 μmol/l (3 mg/dl) lub, jeśli pacjent nie jest leczony warfaryną, INR > 2,0 (lub czas protrombinowy > 2 * GGN)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RLX030
RLX030 we wlewie dożylnym przez 24 godziny.
Lek: RLX030
RLX030 we wlewie dożylnym przez 24 godziny.
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wlewie dożylnym przez 24 godziny.
Lek: Placebo
Dożylny wlew placebo przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nerkowym przepływie osocza (RPF) mierzonym na podstawie klirensu kwasu paraaminohipurowego (PAH) u pacjentów z CHF po 24-godzinnym wlewie dożylnym (i.v.) RLX030
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie i po zakończeniu 24-godzinnego wlewu
Seryjne pobieranie krwi i moczu w czasie w celu określenia odpowiednio PAH i jego klirensu
Wartość wyjściowa, w trakcie i po zakończeniu 24-godzinnego wlewu
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości początkowej, mierzona na podstawie klirensu jotalaminu (IOTH) u pacjentów z CHF po 24 godzinach i.v. wlew RLX030
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie i po zakończeniu 24-godzinnego wlewu
Seryjne pobieranie krwi i moczu w czasie w celu określenia odpowiednio IOTH i jego klirensu
Wartość wyjściowa, w trakcie i po zakończeniu 24-godzinnego wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej frakcji filtracyjnej (FF) u pacjentów z CHF po 24-godzinnym wlewie RLX030
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie i po zakończeniu 24-godzinnego wlewu
Frakcję filtracyjną (FF) uzyskuje się jako stosunek GFR podzielony przez RBF w procentach.
Wartość wyjściowa, w trakcie i po zakończeniu 24-godzinnego wlewu
Zmiana w czasie w diurezie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Pobrane zostaną próbki moczu do badań.
W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Zmiana w czasie obliczonego klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Pobrane zostaną próbki moczu do badań.
W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Zmiana w czasie ułamkowego wydalania sodu (natriureza)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Pobrane zostaną próbki moczu do badań.
W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Krzywa ciśnienia skurczowego w centralnej aorcie w czasie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Mankiet będzie używany do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, a czujnik na nadgarstek do pomiaru krzywych tętna
W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Krzywa indeksu augmentacji promieniowej w czasie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Mankiet będzie używany do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, a czujnik na nadgarstek do pomiaru krzywych tętna
W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów od badania przesiewowego do zakończenia badania
W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)Czas
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: stężenie w surowicy po 20 godzinach infuzji (C24h)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: średni czas przebywania (MRT) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: klirens ogólnoustrojowy z surowicy (CL) po podaniu dożylnym (natriureza)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Skorygowany odstęp QT (QTc) za pomocą wzoru Fridericia i Bazetta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Ciągłe monitorowanie EKG metodą Holtera 12 odprowadzeń w celu ekstrakcji i analizy EKG
Wartość wyjściowa, w ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRLX030A2202
  • 2011-001588-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami