Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální hemodynamické účinky RLX030A u subjektů s chronickým srdečním selháním (CHF)

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení renálních hemodynamických účinků RLX030 a placeba podávaného po dobu 24 hodin u subjektů s chronickým srdečním selháním (CHF)

Tato studie bude hodnotit renální hemodynamický účinek infuze RLX030 u subjektů s chronickým srdečním selháním. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a účinky na renální funkce a biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-637
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polsko, 58-309
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti se srdečním selháním mužů a žen s tělesnou hmotností < 160 kg, na standardní terapii zahrnující stabilní dávku furosemidu 40-240 mg/den perorálně (p.o). nebo ekvivalentní dávka kličkových diuretik, snížená systolická funkce (LVEF ≤ 45 % měřeno během posledních 6 měsíců), BNP ≥ 100 pg/ml nebo NT-pro-BNP ≥ 400 pg/mLNYHA třídy II nebo III a zhoršení příznaků, např. únava, dušnost, dušnost do 3 měsíců
  • Mírné až středně těžké poškození ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak (SBP) < 110 mm Hg v době randomizace
  • Podání intravenózní radiograficky kontrastní látky do 72 hodin před randomizací nebo akutní kontrastní nefropatie v době randomizace
  • Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Současná nebo plánovaná (prostřednictvím dokončení infuze studovaného léku) léčba jakoukoli i.v. terapie, včetně vazodilatátorů (včetně nesiritidu), pozitivně inotropních látek, vazopresorů, levosimendanu nebo mechanické podpory (intraaortální balónková pumpa, endotracheální intubace, mechanická ventilace nebo jakékoli zařízení na podporu komor).
  • Klinicky významné poškození jater definované jako jaterní encefalopatie jakéhokoli stupně nebo celkový bilirubin > 50 μmol/l (3 mg/dl) nebo, pokud pacient není léčen warfarinem, INR > 2,0 (nebo protrombinový čas > 2 * ULN)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RLX030
RLX030 jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin.
Lék: RLX030
RLX030 jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve formě intravenózní infuze po dobu 24 hodin.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba po dobu 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty průtoku plazmy ledvinami (RPF) měřená clearance kyseliny para-aminohippurové (PAH) u subjektů s CHF po 24hodinové intravenózní (i.v) infuzi RLX030
Časové okno: Výchozí stav, během a po skončení 24hodinové infuze
Sériové odběry krve a moči v průběhu času pro stanovení PAH a její clearance
Výchozí stav, během a po skončení 24hodinové infuze
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti glomerulární filtrace (GFR) měřené clearance iothalamátu (IOTH) u subjektů s CHF po 24 hodinách i.v. infuze RLX030
Časové okno: Výchozí stav, během a po skončení 24hodinové infuze
Sériové odběry krve a moči v průběhu času pro stanovení IOTH a jeho clearance
Výchozí stav, během a po skončení 24hodinové infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve filtrační frakci (FF) u subjektů s CHF po 24hodinové infuzi RLX030
Časové okno: Výchozí stav, během a po skončení 24hodinové infuze
Filtrační frakce (FF) je odvozena jako poměr GFR dělený RBF v procentech.
Výchozí stav, během a po skončení 24hodinové infuze
Změna v průběhu času v diuréze
Časové okno: Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Vzorky moči budou odebrány pro analýzy.
Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Změna vypočtené clearance kreatininu v průběhu času
Časové okno: Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Vzorky moči budou odebrány pro analýzy.
Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Změna v průběhu času ve frakčním vylučování sodíku (natriuréza)
Časové okno: Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Vzorky moči budou odebrány pro analýzy.
Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Křivka centrálního aortálního systolického tlaku a času
Časové okno: Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Manžeta bude použita pro měření pažního krevního tlaku a zápěstní senzor pro křivky tepenného pulsu
Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Křivka indexu radiální augmentace v čase
Časové okno: Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Manžeta bude použita pro měření pažního krevního tlaku a zápěstní senzor pro křivky tepenného pulsu
Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtí
Časové okno: Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Monitorování nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a úmrtí od screeningu do konce studie
Během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Čas
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: sérová koncentrace po dobu 20 hodin infuze (C24h)
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: terminální eliminační poločas (T1/2) po intravenózním podání
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: střední doba zdržení (MRT) intravenózní podání
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) po intravenózním podání
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Farmakokinetika RLX030: systémová clearance ze séra (CL) po intravenózním podání (natriuréza)
Časové okno: Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Krev bude odebírána ze zavedeného katétru.
Během 24 hodin infuze a 24 hodin po ukončení infuze
Opravený interval QT (QTc) pomocí Fridericia a Bazettova vzorce
Časové okno: Výchozí stav, během 24 hodin infuze a po ukončení infuze
Kontinuální 12svodové Holterovo monitorování EKG pro extrakci EKG a analýzu
Výchozí stav, během 24 hodin infuze a po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRLX030A2202
  • 2011-001588-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RLX030

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit