Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie etoposidové terapie a transplantace krvetvorných buněk pro hemofagocytární lymfocytózu (HELA2012)

19. července 2018 aktualizováno: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Pilotní studie první linie imunosupresivní terapie v kombinaci s etoposidovou a alogenní transplantací hematopoetických buněk u refrakterních/reaktivovaných případů hemofagocytární lymfocytózy (HLH) u dospělých pacientů

Vyšetřovatelé by rádi navrhli pilotní studii hodnotící účinnost etoposidu v kombinaci s imunosupresivy na sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózu (HLH) u dospělých, aby prokázali, zda modifikace předchozího protokolu HLH-94 nebo HLH-2004 pro dětské pacienty může zlepšit výsledek a snížit toxicitu. Výsledky této pilotní studie budou základem vylepšeného protokolu fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba HLH u dospělých pacientů zatím nebyla stanovena. Ve skutečnosti jsme přijali léčebný protokol HLH2004, který byl vyvinut pro dětské pacienty s HLH. Protokol HLH2004, který je silnou a úspěšnou léčbou HLH, ukázal určitá omezení v léčbě HLH u dospělých. Za prvé, dávka etoposidu je pro dospělého pacienta poněkud vysoká. Za druhé, vysoký výskyt oportunních infekcí, jako jsou houbové, bakteriální a virové, ohrožuje pacienty. Za třetí, agresivnější a intenzivnější přístup k přijetí alogenní transplantace hematopoetických buněk bude u dospělých pacientů zapotřebí dříve. Na základě těchto zdůvodnění jsme vyvinuli upravený protokol založený na HLH2004, abychom postavili léčbu dospělých pacientů s HLH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž klinické nálezy splňují 5 nebo více kritérií z následujících 8

    1. Horečka ≥ 38,5 ℃ po dobu ≥ 7 dní
    2. Splenomegalie ≥ 3 FB pod levým subkostálním okrajem
    3. Cytopenie postihující ≥ 2 ze 3 linií v PB Hb ​​< 9 g/l Destičky < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L
    4. Hypertriglyceridémie a/nebo hypofibrinogenémie (triglyceridy nalačno ≥ 265 mg/dl, fibrinogen ≤ 1,5 g/l)
    5. Hemofagocytóza v BM nebo slezině nebo LN
    6. Nízká nebo žádná aktivita NK buněk (podle místní laboratorní reference)
    7. Sérový feritin ≥ 500 mcg/l
    8. Rozpustný CD25 (receptor sIL-2) > 2 400 U/ml
  • 18 let a více.
  • Všichni pacienti (nebo jejich rodina, pokud pacient nemůže podepsat formulář souhlasu kvůli svému obecnému zdravotnímu stavu) dávají písemný informovaný souhlas podle pokynů ve výboru instituce pro výzkum na lidech.

Kritéria vyloučení:

  • HLH z malignity (jako je lymfom, myelom, leukémie a další solidní nádor)
  • HLH z revmatické poruchy (jako je SLE, AOSD, syndrom antifosfolipidových protilátek)
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo mentální deficiencí závažnou, protože kompliance s léčbou je odlišná a informovaný souhlas je nemožný
  • Kojící ženy, těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nechtějí adekvátní antikoncepci
  • Mužský pacient, který odmítá metody, jak se vyhnout těhotenství pomocí metod, jako je abstinence, bariérová metoda (kondom atd.).
  • Pacienti s diagnózou předchozí malignity, pokud neprojevili onemocnění po dobu alespoň 5 let po léčbě s kurativním záměrem (kromě kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IST a/nebo alloHCT
Pacienti, kteří jsou nově diagnostikováni jako HLH podle kritérií HLH-2004, s výjimkou pacientů s HLH v důsledku malignity nebo revmatické poruchy.
Lék: IST a/nebo alloHCT

1) Pacienti budou rozděleni do kategorií podle jejich počáteční hladiny feritinu v séru.

  1. Mírný (feritin

  2. Střední (feritin: 3 000–10 000 μg/l):

    1. Zahájení : cyklosporin 3 mg/kg p.o.bid + dexamethason 10 mg/m2/d po. nebo i.v. (D1-3)
    2. pokračování: cyklosporin 3 mg/kg p.o. nabídka (D4-56) + dexamethason 10 mg/m2/d (D4-14), poté snižování.

  3. Závažné (feritin > 10 000 μg/l):

    1. zahájení : etoposid 100 mg/m2/d i.v. + cyklosporin 2 mg/kg i.v. q 12 hodin + dexamethason 20 mg/m2/d i.v. (D1-3)

    2. pokračování: etoposid 100 mg/m2/den týdně (D15-49) + cyklosporin 2 mg/kg i.v. q 12 hodin? ? po. (D4-56) + dexamethason 10 mg/m2/d (D4-14), 5 mg/m2/d (D15-28), 2,5 mg/m2/d (D29-42), 1,25 mg/m2/d (D43- 56), poté se zužuje.

      2) AlloHCT pro refrakterní nebo reaktivované případy.

Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Etoposid
  • Cyklosporin: Cipol
  • IV gamaglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úplná míra odezvy
Časové okno: 56 dní
56 dní
Úplná míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra částečné odezvy
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra částečné odezvy
Časové okno: 56 dní
56 dní
Míra částečné odezvy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
míra přežití bez reaktivace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
míra přežití bez reaktivace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
celková míra přežití
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
celková míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae-Young Kim, MD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMC-H-72

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení