Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af etoposid-baseret terapi og hæmatopoietisk celletransplantation for hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HELA2012)

19. juli 2018 opdateret af: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Pilotundersøgelse af førstelinjes immunosuppressiv terapi kombineret med etoposid og allogen hæmatopoietisk celletransplantation i refraktære/reaktiverede tilfælde for hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) hos voksne patienter

Efterforskerne vil gerne foreslå et pilotstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​etoposid kombineret med immunsuppressive midler til voksen sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), for at bevise, om ændringen af ​​tidligere HLH-94 eller HLH-2004 protokol for barndomspatienter kan forbedres resultatet og mindske toksiciteten. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil være grundlaget for en mere forbedret fase-2-protokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​HLH hos voksne patienter er endnu ikke fastlagt. Faktisk adopterede vi behandlingsprotokollen HLH2004, som blev udviklet til pædiatriske HLH-patienter. HLH2004-protokollen, som er en potent og vellykket behandling af HLH, har vist nogle begrænsninger i behandlingen af ​​HLH hos voksne. For det første er dosis af etoposid noget høj for voksne patienter at tolerere. For det andet har den høje forekomst af opportunistiske infektioner som svampe-, bakterie- og virale truer patienterne. For det tredje vil mere aggressiv og intensiv tilgang til at anvende allogen hæmatopoietisk celletransplantation være nødvendig tidligere hos voksne patienter. Baseret på disse begrundelser udviklede vi en modificeret protokol baseret på HLH2004 til pitbehandling af voksne HLH-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis kliniske resultater opfylder 5 eller flere kriterier ud af de følgende 8

    1. Feber ≥ 38,5 ℃ i ≥ 7 dage
    2. Splenomegali ≥ 3 FB under venstre subkostal margin
    3. Cytopenier, der påvirker ≥ 2 af 3 afstamninger i PB Hb ​​< 9 g/L Blodplade < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L
    4. Hypertriglyceridæmi og/eller hypofibrinogenemi (fastende triglycerider ≥ 265 mg/dL, fibrinogen ≤ 1,5 g/L)
    5. Hæmofagocytose i BM eller milt eller LN
    6. Lav eller fraværende NK-celleaktivitet (i henhold til lokal laboratoriereference)
    7. Serum-ferritin ≥ 500 mcg/L
    8. Opløselig CD25(sIL-2-receptor) ≥ 2.400 U/ml
  • 18 år og derover.
  • Alle patienter (eller hans/hendes familie, når patienten ikke kan underskrive samtykkeerklæringen på grund af sine generelle forhold) giver skriftligt informeret samtykke efter retningslinjer fra institutionens udvalg for humanforskning.

Ekskluderingskriterier:

  • HLH fra malignitet (såsom lymfom, myelom, leukæmi og anden solid tumor)
  • HLH fra reumatisk lidelse (såsom SLE, AOSD, antiphospholipid antistof syndrom)
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller psykiske defekter, der er alvorlige med hensyn til at gøre overholdelse af behandlingen ulig og umuliggøre informeret samtykke
  • Ammende kvinder, gravide, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker tilstrækkelig prævention
  • Mandlig patient, der afviser metoderne til at undgå graviditet via metoder som abstinens, barrieremetode (kondom osv.).
  • Patienter med diagnosen tidligere malignitet, medmindre de er sygdomsfrie i mindst 5 år efter behandling med helbredende hensigter (undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IST og/eller alloHCT
Patienter, der er nydiagnosticeret som HLH i henhold til HLH-2004-kriterier, eksklusive dem med HLH på grund af malignitet eller gigtlidelse.
Medicin: IST og/eller alloHCT

1) Patienter vil blive kategoriseret efter deres oprindelige serumferritinniveau.

  1. Mild (ferritin

  2. Moderat (ferritin: 3.000-10.000 μg/L):

    1. Indledning : cyclosporin 3mg/kg p.o.bid + dexamethason 10mg/m2/d po. eller i.v. (D1-3)
    2. fortsættelse: cyclosporin 3mg/kg p.o. bud (D4-56) + dexamethason 10mg/m2/d (D4-14), derefter nedtrapning.

  3. Alvorlig (ferritin>10.000 μg/L):

    1. initiering: etoposid 100 mg/m2/d i.v. + cyclosporin 2 mg/kg i.v. q 12 timer + dexamethason 20mg/m2/d i.v. (D1-3)

    2. fortsættelse: etoposid 100mg/m2/dag ugentligt (D15-49) + cyclosporin 2mg/kg i.v. q 12 timer? ? po. (D4-56) + dexamethason 10mg/m2/d (D4-14), 5mg/m2/d (D15-28), 2,5mg/m2/d (D29-42), 1,25mg/m2/d (D43- 56), derefter aftrappes.

      2) AlloHCT til ildfaste eller reaktiverede tilfælde.

Andre navne:
  • Dexamethason
  • Etoposid
  • Cyclosporin: Cipol
  • IV gammaglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Komplet svarprocent
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Komplet svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Delvis svarprocent
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Delvis svarprocent
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Delvis svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
reaktiveringsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
reaktiveringsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dae-Young Kim, MD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMC-H-72

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger