Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie plic během alergického astmatického záchvatu

19. října 2017 aktualizováno: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital

Redistribuce plicní perfuze během bronchokonstrikce u astmatu

Astma je onemocnění s rychle rostoucím výskytem, ​​které již postihuje více než 17 milionů lidí jen ve Spojených státech. Již dlouho je známo, že oblasti se závažně sníženým prouděním vzduchu se vyskytují u astmatu a významně přispívají ke zhoršení výměny plynů u tohoto onemocnění. Není však jasné, do jaké míry se místní průtok krve během astmatického záchvatu mění. Účelem této studie je použití pozitronové emisní tomografie – počítačové tomografie k vyhodnocení, jak se mění průtok krve v plicích během astmatického záchvatu vyvolaného alergeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astma je onemocnění s rychle rostoucím výskytem, ​​které již postihuje více než 17 milionů lidí jen ve Spojených státech. Je velmi důležité porozumět mechanismům odpovědným za základní mechanické a fyziologické změny, ke kterým dochází během exacerbací astmatu. Vliv astmatu na plicní vaskulaturu je prakticky neznámý. Již dlouho je známo, že oblasti se závažně sníženým prouděním vzduchu se vyskytují u astmatu a významně přispívají ke zhoršení výměny plynů u tohoto onemocnění. Není však jasné, do jaké míry se místní průtok krve během astmatického záchvatu mění. Tento návrh je navržen tak, aby vyhodnotil relevanci potenciálních mechanismů odpovědných za poruchy krevního toku pozorované v našich studiích pozitronové emisní tomografie u subjektů s astmatem a identifikoval faktory modifikující tuto distribuci perfuze. S těmito znalostmi lze doufat, že cílenější základní výzkum bude motivován k pochopení základních mechanismů těchto procesů, které jsou nakonec zaměřeny na zlepšení léčby astmatu. Porovnání těchto opatření u zdravých subjektů a pacientů s astmatem může vést k metodám zlepšení péče o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné astma je definováno v pokynech National Institutes of Health 2002 pro diagnostiku a léčbu astmatu. Stručně řečeno, lidé s mírným astmatem jsou definováni jako lidé s příznaky více než 2krát týdně, ale méně než jednou denně, s normálním vynuceným objemem za 1 sekundu (> 80 % předpokládané hodnoty).
  • Klinická anamnéza alergických příznaků na alergen kočky nebo roztoče a prokázaná kožní reaktivita
  • Celoživotní nepřítomnost kouření cigaret (definovaná jako celoživotní celkem méně než 5 balících let); žádný za 5 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Vyjádřil přání zúčastnit se rozhovoru s hlavním řešitelem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, u kterých je zdokumentováno, že jsou těhotné (na základě krevních testů) nebo které kojí.
  • Přítomnost spontánní astmatické epizody nebo klinické známky infekce horních cest dýchacích během předchozích 6 týdnů.
  • Účast na výzkumné studii zahrnující lék nebo biologickou látku během 30 dnů před studií.
  • Nesnášenlivost albuterolu, atropinu nebo lidokainu.
  • Antihistaminika do 7 dnů od screeningové návštěvy.
  • Známá expozice látkám, které jsou spojeny s plicním onemocněním (tj. azbest, oxid křemičitý).
  • Přítomnost jiného známého plicního onemocnění, koronární onemocnění, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, selhání ledvin (nebo kreatinin > 1,5, je-li znám), anafylaxe v anamnéze, cirhóza nebo přítomnost významného onemocnění, které názoru hlavního zkoušejícího, by pro subjekt představovalo významné riziko nebo by zmátlo výsledky studie.

  • Užívání systémových steroidů, zvýšené užívání inhalačních steroidů, betablokátorů a inhibitorů monoaminooxidázy nebo návštěva kvůli exacerbaci astmatu

    1 měsíc od screeningové návštěvy.

  • Anamnéza respiračního selhání souvisejícího s astmatem vyžadující intubaci.
  • Anamnéza hospitalizace pro astma.
  • Subjekty s vysokou možností špatného souladu se studií, jak posoudil hlavní zkoušející.
  • Alergie na kontrastní barviva v anamnéze.
  • Nereaguje na bronchodilatační činidla.
  • Kvantitativní kožní prick test na nebo pod úrovní ředění standardizovaného extraktu kočičího alergenu 1:2048 (4,88 bioekvivalentní alergické jednotky/ml) pro subjekty vystavené kočičímu alergenu.
  • Kvantitativní kožní prick test při nebo pod hladinou ředění standardizovaného extraktu alergenu roztočů 1:2048 (4,88 bioekvivalentní alergické jednotky/ml) pro subjekty, kterým byl vystaven některý z roztočových alergenů.
  • Subjekty, které účastí v jedné z těchto studií budou mít kumulativní dávku záření přesahující maximální roční doporučenou dávku pro výzkumný subjekt (50 miliSievertů).
  • Předchozí účast na jednom z protokolů v tomto návrhu.
  • Kontraindikace provokačního testu metacholinem (Forced Expired Volume za 1 sekundu < 50 % předpokládané hodnoty nebo < 1 l, srdeční infarkt nebo mrtvice za poslední 3 měsíce, nekontrolovaná hypertenze nebo známé aneuryzma aorty).
  • Index tělesné hmotnosti > 32

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alergický astmatik
Biologický: Standardizovaný extrakt kočičího alergenu a standardizovaný alergen prachových roztočů
Způsob podání bude lokální aplikace titrovaného alergenu prostřednictvím nebulizovaných kapiček do plic. Počáteční dávka alergenu bude 3 ředění dávky pod odhadovanou provokativní koncentrací alergenu, která způsobí 20% pokles objemu s nuceným vydechnutím za 1 sekundu dodávaného po dobu 5 minut při dechovém dýchání, následovaná objemem s nuceným vydechováním za 1 sekundu po 10 minutách intervalech, dokud nebude stanoven nejnižší objem s vynucenou platností za 1 sekundu. Pokud je procento objemu s vynucenou expirací za 1 sekundu poklesu < 20 %, bude podávána další koncentrace, dokud objem s vynucenou expirací za 1 sekundu neklesne o ≥ 20 procent. Když k tomu dojde, objem vynuceného vypršení platnosti za 1 sekundu bude následovat v 10, 20, 30, 45 a 60 minutách, poté každou hodinu po dobu 7 hodin. Časná astmatická odpověď je maximální procento Forced Expired Volume za 1 sekundu poklesu mezi 0 a 3 hodinami a pozdní astmatická odpověď mezi 3 a 7 hodinami po stimulaci alergenem.
Ostatní jména:
  • • Budou použita činidla od společnosti Greer:
  • •Standardizovaný extrakt z kočičí srsti
  • •Standardizovaný extrakt z roztočů-Dermatophagoides farinae
  • •Standardizovaný extrakt z roztočů-Dermatophagoides pteronyssinus
Záření: Zobrazování počítačovou tomografií, funkční pozitronová emisní tomografie
Fyziologická studie využívající zobrazování pomocí počítačové tomografie a pozitronové emisní tomografie s fyziologickým roztokem dusíku-13 jako radioindikátorem; snímky získané během časné a pozdní fáze po stimulaci alergenem
Lék: Nebulizovaná inhalace metacholinu
Standardní provokační dávka metacholinu se provedla jednou, aby se určila dávka subjektu, která způsobí 20% pokles objemu s nucenou exspirací za 1 sekundu od výchozí hodnoty.
Ostatní jména:
  • MethaPharm Provocholine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna poměru průměrné normalizované perfuze v oblastech defektních ventilace vzhledem k vnějším
Časové okno: 3 hodiny po podání alergenu
Průtok krve ve vztahu k průměrnému průtoku krve plícemi (průměrná normalizovaná perfuze) uvnitř oblastí, které mají sníženou ventilaci (Vdefs) ve srovnání s vnějšími Vdefs. Nebo, jiný způsob, jak to napsat, je: (průtok krve uvnitř Vdefs/střední průtok krve plícemi)/(průtok krve mimo Vdefs/průměrný průtok krve plícemi).
3 hodiny po podání alergenu
Procentuální změna poměru průměrné normalizované perfuze v oblastech defektních ventilace vzhledem k vnějším
Časové okno: 7 hodin po podání alergenu
Průtok krve ve vztahu k průměrnému průtoku krve plícemi (průměrná normalizovaná perfuze) uvnitř oblastí, které mají sníženou ventilaci (Vdefs) ve srovnání s vnějšími Vdefs. Nebo, jiný způsob, jak to napsat, je: (průtok krve uvnitř Vdefs/střední průtok krve plícemi)/(průtok krve mimo Vdefs/průměrný průtok krve plícemi).
7 hodin po podání alergenu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient na druhou perfuzi
Časové okno: 3 hodiny po podání alergenu
Variační čtverec perfuze v zobrazené plíci. To měří celkovou heterogenitu perfuze v zobrazené plíci.
3 hodiny po podání alergenu
Variační koeficient na druhou perfuzi
Časové okno: 7 hodin po podání alergenu
Variační čtverec perfuze v zobrazené plíci. To měří celkovou heterogenitu perfuze v zobrazené plíci.
7 hodin po podání alergenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007P002386
  • 1R01HL086717-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení