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Studio di imaging dei polmoni durante un attacco d'asma allergico

19 ottobre 2017 aggiornato da: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital

Ridistribuzione della perfusione polmonare durante la broncocostrizione nell'asma

L'asma è una malattia di incidenza in rapido aumento che colpisce già più di 17 milioni di persone solo negli Stati Uniti. È noto da tempo che le aree di flusso aereo gravemente ridotto si verificano nell'asma e contribuiscono in modo significativo alla compromissione dello scambio di gas in questa malattia. Tuttavia, la misura in cui il flusso sanguigno locale cambia durante un attacco asmatico non è chiara. Lo scopo di questo studio è utilizzare la tomografia a emissione di positroni - tomografia computerizzata per valutare come cambia il flusso sanguigno nei polmoni durante un attacco d'asma indotto da allergeni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia di incidenza in rapido aumento che colpisce già più di 17 milioni di persone solo negli Stati Uniti. È di fondamentale importanza comprendere i meccanismi responsabili dei cambiamenti meccanici e fisiologici sottostanti che si verificano durante le riacutizzazioni dell'asma. L'effetto dell'asma sulla vascolarizzazione polmonare è praticamente sconosciuto. È noto da tempo che le aree di flusso aereo gravemente ridotto si verificano nell'asma e contribuiscono in modo significativo alla compromissione dello scambio di gas in questa malattia. Tuttavia, la misura in cui il flusso sanguigno locale cambia durante un attacco asmatico non è chiara. Questa proposta è progettata per valutare la rilevanza dei potenziali meccanismi responsabili dei difetti del flusso sanguigno osservati nei nostri studi di tomografia a emissione di positroni di soggetti con asma e identificare i fattori che modificano tale distribuzione della perfusione. Con questa conoscenza, si spera che una ricerca di base più mirata sia motivata a comprendere i meccanismi fondamentali alla base di questi processi finalizzati a migliorare la terapia dell'asma. Il confronto di queste misure in soggetti sani e pazienti asmatici può portare a metodi per migliorare la cura del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'asma lieve è definito nelle linee guida del National Institutes of Health 2002 per la diagnosi e la gestione dell'asma. In breve, le persone con asma lieve sono definite come quelle con sintomi maggiori di 2 volte a settimana ma meno di una volta al giorno con volume espiratorio normale in 1 secondo (> 80% previsto)
  • Storia clinica di sintomi allergici all'allergene del gatto o dell'acaro della polvere e dimostrata reattività cutanea
  • Assenza di fumo di sigaretta per tutta la vita (definita come una vita totale inferiore a 5 pacchetti-anno); nessuno in 5 anni
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Ha espresso il desiderio di partecipare a un colloquio con il ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile documentate come incinte (sulla base di esami del sangue) o che allattano.
  • La presenza di episodi asmatici spontanei o evidenza clinica di infezione del tratto respiratorio superiore nelle 6 settimane precedenti.
  • Partecipazione a uno studio di ricerca che coinvolge un farmaco o un biologico durante i 30 giorni precedenti lo studio.
  • Intolleranza all'albuterolo, all'atropina o alla lidocaina.
  • Antistaminici entro 7 giorni dalla visita di screening.
  • Esposizione nota ad agenti associati a malattie polmonari (ad es. amianto, silice).
  • Presenza di altre malattie polmonari note, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari, anamnesi di accidente cerebrovascolare, insufficienza renale (o creatinina > 1,5, se nota), anamnesi di anafilassi, cirrosi o presenza di una malattia significativa, che nel opinione del ricercatore principale, rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto o confonderebbe i risultati dello studio.

  • Uso di steroidi sistemici, aumento dell'uso di steroidi per via inalatoria, beta-bloccanti e inibitori delle mono-aminossidasi o una visita per una riacutizzazione dell'asma entro

    1 mese dalla visita di screening.

  • Una storia di insufficienza respiratoria correlata all'asma che richiede l'intubazione.
  • Una storia di ricovero per asma.
  • Soggetti con un'alta possibilità di scarsa compliance allo studio secondo il giudizio del ricercatore principale.
  • Storia di allergia al mezzo di contrasto.
  • Non risponde agli agenti broncodilatatori.
  • Prick test cutaneo quantitativo pari o inferiore a un livello di diluizione dell'estratto di allergene di gatto standardizzato di 1:2048 (4,88 unità di allergia bioequivalente/ml) per soggetti con allergeni di gatto.
  • Prick test cutaneo quantitativo pari o inferiore a un livello di diluizione dell'estratto di allergene dell'acaro standardizzato di 1:2048 (4,88 unità di allergia bioequivalente/ml) per i soggetti che presentano entrambi gli allergeni dell'acaro.
  • Soggetti che, partecipando a uno di questi studi, avranno una dose cumulativa di radiazioni superiore alla dose massima annuale raccomandata per un soggetto di ricerca (50 milliSievert).
  • Precedente partecipazione a uno dei protocolli di questa proposta.
  • Controindicazione al test di provocazione con metacolina (volume espirato forzato in 1 secondo <50% del predetto o <1L, infarto o ictus negli ultimi 3 mesi, ipertensione incontrollata o aneurisma aortico noto).
  • Indice di massa corporea > 32

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Asmatico allergico
Biologico: Estratto allergenico per gatti standardizzato e allergene standardizzato per acari della polvere
La via di somministrazione sarà l'applicazione topica dell'allergene titolato tramite goccioline nebulizzate ai polmoni. La dose iniziale di allergene sarà di 3 diluizioni della dose al di sotto della concentrazione provocatoria stimata di allergene che provoca una riduzione del 20% del volume espirato forzato in 1 secondo erogato per 5 minuti durante la respirazione corrente, seguita dal volume espirato forzato in 1 secondo a 10 minuti intervalli finché non viene stabilito il volume forzato scaduto più basso in 1 secondo. Se la percentuale di volume in scadenza forzata in 1 secondo diminuisce è < 20%, viene data la concentrazione successiva, fino a quando il volume in scadenza forzata in 1 secondo scende ≥ 20 percento. Quando ciò accade, il volume scaduto forzato in 1 secondo verrà seguito a 10, 20, 30, 45 e 60 minuti, quindi ogni ora per 7 ore. La risposta asmatica precoce è la percentuale massima di volume espirato forzato in 1 secondo di caduta tra 0 e 3 ore e la risposta asmatica tardiva tra 3 e 7 ore dopo il test con l'allergene.
Altri nomi:
  • •Saranno utilizzati i reagenti di Greer:
  • •Estratto di pelo di gatto standardizzato
  • •Estratto di acari standardizzato-Dermatophagoides farinae
  • •Estratto di acaro standardizzato-Dermatophagoides pteronyssinus
Radiazione: Imaging con tomografia computerizzata, imaging con tomografia ad emissione di positroni funzionale
Studio di fisiologia mediante tomografia computerizzata e tomografia a emissione di positroni con soluzione salina di azoto-13 come radiotracciante; immagini ottenute durante le fasi precoci e tardive dopo la sfida con l'allergene
Droga: Inalazione di metacolina nebulizzata
Sfida standard alla metacolina eseguita una volta per determinare la dose del soggetto che provoca una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo rispetto al basale.
Altri nomi:
  • MethaPharm Provocolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del rapporto di perfusione normalizzata media all'interno delle regioni con difetti di ventilazione rispetto all'esterno
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione dell'allergene
Flusso sanguigno relativo al flusso sanguigno medio del polmone (perfusione media normalizzata) all'interno delle aree con ventilazione ridotta (Vdefs) rispetto all'esterno dei Vdefs. Oppure, un altro modo per scriverlo è: (Flusso sanguigno all'interno di Vdefs/flusso sanguigno medio del polmone)/(Flusso sanguigno all'esterno di Vdefs/flusso sanguigno medio del polmone).
3 ore dopo la somministrazione dell'allergene
Variazione percentuale del rapporto di perfusione normalizzata media all'interno delle regioni con difetti di ventilazione rispetto all'esterno
Lasso di tempo: 7 ore dopo la somministrazione dell'allergene
Flusso sanguigno relativo al flusso sanguigno medio del polmone (perfusione media normalizzata) all'interno delle aree con ventilazione ridotta (Vdefs) rispetto all'esterno dei Vdefs. Oppure, un altro modo per scriverlo è: (Flusso sanguigno all'interno di Vdefs/flusso sanguigno medio del polmone)/(Flusso sanguigno all'esterno di Vdefs/flusso sanguigno medio del polmone).
7 ore dopo la somministrazione dell'allergene

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione al quadrato della perfusione
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione dell'allergene
Coefficiente di variazione al quadrato della perfusione nel polmone ripreso. Questo misura l'eterogeneità complessiva della perfusione nel polmone ripreso.
3 ore dopo la somministrazione dell'allergene
Coefficiente di variazione al quadrato della perfusione
Lasso di tempo: 7 ore dopo la somministrazione dell'allergene
Coefficiente di variazione al quadrato della perfusione nel polmone ripreso. Questo misura l'eterogeneità complessiva della perfusione nel polmone ripreso.
7 ore dopo la somministrazione dell'allergene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007P002386
  • 1R01HL086717-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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