Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedundersøgelse af lungerne under et allergisk astmaanfald

19. oktober 2017 opdateret af: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital

Omfordeling af lungeperfusion under bronkokonstriktion ved astma

Astma er en sygdom med hastigt stigende forekomst, som allerede rammer mere end 17 millioner mennesker alene i USA. Det har længe været kendt, at områder med stærkt nedsat luftstrøm forekommer ved astma og bidrager væsentligt til svækkelsen af ​​gasudvekslingen ved denne sygdom. Det er dog uklart, i hvilket omfang den lokale blodgennemstrømning ændres under et astmatisk anfald. Formålet med denne undersøgelse er at bruge Positron Emission Tomography - Computed Tomography billeddannelse til at evaluere, hvordan blodgennemstrømningen ændrer sig i lungerne under et astmaanfald induceret af allergener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma er en sygdom med hastigt stigende forekomst, som allerede rammer mere end 17 millioner mennesker alene i USA. Det er af stor betydning at forstå de mekanismer, der er ansvarlige for underliggende mekaniske og fysiologiske ændringer, der opstår under astma-eksacerbationer. Effekten af ​​astma på pulmonal kar er praktisk talt ukendt. Det har længe været kendt, at områder med stærkt nedsat luftstrøm forekommer ved astma og bidrager væsentligt til svækkelsen af ​​gasudvekslingen ved denne sygdom. Det er dog uklart, i hvilket omfang den lokale blodgennemstrømning ændres under et astmatisk anfald. Dette forslag er designet til at evaluere relevansen af ​​potentielle mekanismer, der er ansvarlige for blodgennemstrømningsdefekterne, der ses i vores Positron Emission Tomografi undersøgelser af personer med astma og identificere faktorer, der modificerer denne perfusionsfordeling. Med denne viden er det håbet, at en mere fokuseret grundforskning motiveres til at forstå de grundlæggende mekanismer bag disse processer, der i sidste ende er målrettet mod forbedret astmabehandling. Sammenligning af disse mål hos raske forsøgspersoner og astmatikere kan føre til metoder til at forbedre patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild astma er defineret i National Institutes of Health 2002 retningslinjer for diagnose og behandling af astma. Kort fortalt defineres personer med mild astma som dem med symptomer mere end 2 gange om ugen, men mindre end én gang om dagen med normal forceret udløbet volumen på 1 sekund (> 80 % forudsagt)
  • Klinisk historie med allergiske symptomer over for katte- eller husstøvmideallergen og påvist hudreaktivitet
  • Livslangt fravær af cigaretrygning (defineret som en samlet levetid på mindre end 5 pakkeår); ingen i 5 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Udtalte ønske om at deltage i et interview med hovedefterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er dokumenteret gravide (baseret på blodprøver), eller som ammer.
  • Tilstedeværelsen af ​​spontan astmatisk episode eller klinisk tegn på øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 6 uger.
  • Deltagelse i forskningsundersøgelse, der involverer et lægemiddel eller biologisk stof i de 30 dage forud for undersøgelsen.
  • Intolerance over for albuterol, atropin eller lidocain.
  • Antihistaminer inden for 7 dage efter screeningsbesøget.
  • Kendt eksponering for midler, der er forbundet med lungesygdomme (dvs. asbest, silica).
  • Tilstedeværelse af anden kendt lungesygdom, koronarsygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikulære arytmier, anamnese med en cerebrovaskulær ulykke, nyresvigt (eller kreatinin > 1,5, hvis kendt), anamnese med anafylaksi, skrumpelever eller tilstedeværelse af en betydelig sygdom, som i hovedinvestigatorens udtalelse ville udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsens resultater.

  • Brug af systemiske steroider, øget brug af inhalerede steroider, betablokkere og mono-aminoxidasehæmmere eller et besøg for en astmaforværring inden for

    1 måned efter screeningsbesøget.

  • En historie med astma-relateret respirationssvigt, der kræver intubation.
  • En historie med hospitalsindlæggelse for astma.
  • Forsøgspersoner med en høj mulighed for dårlig overholdelse af undersøgelsen som vurderet af den primære investigator.
  • Historie om kontrastfarveallergi.
  • Reagerer ikke på bronkodilatatorer.
  • Kvantitativ hudpriktest ved eller under et fortyndingsniveau af standardiseret katteallergenekstrakt på 1:2048 (4,88 bioækvivalent allergienhed/ml) for forsøgspersoner, der udsættes for katteallergen.
  • Kvantitativ hudpriktest ved eller under et fortyndingsniveau af standardiseret mideallergenekstrakt på 1:2048 (4,88 bioækvivalent allergienhed/ml) for forsøgspersoner, der er udfordret med enten mideallergen.
  • Forsøgspersoner, som ved at deltage i en af ​​disse undersøgelser vil have en kumulativ strålingsdosis, der overstiger den maksimale årlige anbefalede dosis for et forskningsobjekt (50 milliSieverts).
  • Tidligere deltagelse i en af ​​protokollerne i dette forslag.
  • Kontraindikation til methacholin-provokationstest (Forced Expired Volume i 1 sekund < 50 % forudsagt eller < 1L, hjerteanfald eller slagtilfælde i de sidste 3 måneder, ukontrolleret hypertension eller kendt aortaaneurisme).
  • Body Mass Index > 32

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allergisk astmatiker
Biologisk: Standardiseret katteallergenekstrakt og standardiseret støvmideallergen
Administrationsvejen vil være topisk påføring af det titrerede allergen via forstøvede dråber til lungerne. Startdosis af allergen vil være 3 dosisfortyndinger under den estimerede provokerende koncentration af allergen, der forårsager et fald på 20 % i Forced Expired Volume på 1 sekund leveret i 5 minutter ved tidal vejrtrækning, efterfulgt af Forced Expired Volume på 1 sekund efter 10 minutter intervaller, indtil den laveste tvungne udløbne volumen på 1 sekund er etableret. Hvis procenten af ​​Forced Expired Volume i 1 sekund fald er < 20 %, gives den næste koncentration, indtil Forced Expired Volumen på 1 sekund falder ≥ 20 procent. Når dette sker, vil den tvungne udløbne volumen på 1 sekund blive fulgt efter 10, 20, 30, 45 og 60 minutter, derefter hver time i 7 timer. Det tidlige astmatiske respons er den maksimale procent af forceret udløbet volumen på 1 sekunds fald mellem 0 og 3 timer og den sene astmatiske respons mellem 3 og 7 timer efter allergenpåvirkning.
Andre navne:
  • •Reagenser fra Greer vil blive brugt:
  • •Standardiseret kattehårekstrakt
  • •Standardiseret mideekstrakt-Dermatophagoides farinae
  • •Standardiseret mideekstrakt-Dermatophagoides pteronyssinus
Stråling: Computertomografi-billeddannelse, funktionel Positron Emission Tomography-billeddannelse
Fysiologisk undersøgelse ved hjælp af computertomografi og positronemissionstomografi billeddannelse med nitrogen-13 saltvand som radiotracer; billeder opnået i de tidlige og sene faser efter allergenpåvirkning
Medicin: Forstøvet metacholin inhalation
Standard methacholin-udfordring udført én gang for at bestemme forsøgspersonens dosis, der forårsager et fald på 20 % i Forced Expired Volume på 1 sekund fra baseline.
Andre navne:
  • MethaPharm Provocholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i forholdet mellem middel-normaliseret perfusion inden for ventilationsdefekte regioner i forhold til udenfor
Tidsramme: 3 timer efter allergenindgivelse
Blodgennemstrømning i forhold til den gennemsnitlige blodgennemstrømning i lungen (gennemsnitlig normaliseret perfusion) inden for områder, der har reduceret ventilation (Vdefs) i forhold til uden for Vdefs. Eller en anden måde at skrive dette på er: (Blodstrøm inde i Vdefs/gennemsnitlig blodgennemstrømning i lungen)/(Blodstrøm uden for Vdefs/gennemsnitlig blodgennemstrømning i lungen).
3 timer efter allergenindgivelse
Procentvis ændring i forholdet mellem middel-normaliseret perfusion inden for ventilationsdefekte regioner i forhold til udenfor
Tidsramme: 7 timer efter allergenindgivelse
Blodgennemstrømning i forhold til den gennemsnitlige blodgennemstrømning i lungen (gennemsnitlig normaliseret perfusion) inden for områder, der har reduceret ventilation (Vdefs) i forhold til uden for Vdefs. Eller en anden måde at skrive dette på er: (Blodstrøm inde i Vdefs/gennemsnitlig blodgennemstrømning i lungen)/(Blodstrøm uden for Vdefs/gennemsnitlig blodgennemstrømning i lungen).
7 timer efter allergenindgivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient i kvadrat af perfusion
Tidsramme: 3 timer efter allergenindgivelse
Variationskoefficient i kvadrat af perfusionen i den afbildede lunge. Dette måler den overordnede heterogenitet af perfusion i den afbildede lunge.
3 timer efter allergenindgivelse
Variationskoefficient i kvadrat af perfusion
Tidsramme: 7 timer efter allergenindgivelse
Variationskoefficient i kvadrat af perfusionen i den afbildede lunge. Dette måler den overordnede heterogenitet af perfusion i den afbildede lunge.
7 timer efter allergenindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007P002386
  • 1R01HL086717-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger