- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01547286
Zobrazovací studie plic během alergického astmatického záchvatu
19. října 2017 aktualizováno: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital
Redistribuce plicní perfuze během bronchokonstrikce u astmatu
Astma je onemocnění s rychle rostoucím výskytem, které již postihuje více než 17 milionů lidí jen ve Spojených státech.
Již dlouho je známo, že oblasti se závažně sníženým prouděním vzduchu se vyskytují u astmatu a významně přispívají ke zhoršení výměny plynů u tohoto onemocnění.
Není však jasné, do jaké míry se místní průtok krve během astmatického záchvatu mění.
Účelem této studie je použití pozitronové emisní tomografie – počítačové tomografie k vyhodnocení, jak se mění průtok krve v plicích během astmatického záchvatu vyvolaného alergeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Astma je onemocnění s rychle rostoucím výskytem, které již postihuje více než 17 milionů lidí jen ve Spojených státech.
Je velmi důležité porozumět mechanismům odpovědným za základní mechanické a fyziologické změny, ke kterým dochází během exacerbací astmatu.
Vliv astmatu na plicní vaskulaturu je prakticky neznámý.
Již dlouho je známo, že oblasti se závažně sníženým prouděním vzduchu se vyskytují u astmatu a významně přispívají ke zhoršení výměny plynů u tohoto onemocnění.
Není však jasné, do jaké míry se místní průtok krve během astmatického záchvatu mění.
Tento návrh je navržen tak, aby vyhodnotil relevanci potenciálních mechanismů odpovědných za poruchy krevního toku pozorované v našich studiích pozitronové emisní tomografie u subjektů s astmatem a identifikoval faktory modifikující tuto distribuci perfuze.
S těmito znalostmi lze doufat, že cílenější základní výzkum bude motivován k pochopení základních mechanismů těchto procesů, které jsou nakonec zaměřeny na zlepšení léčby astmatu.
Porovnání těchto opatření u zdravých subjektů a pacientů s astmatem může vést k metodám zlepšení péče o pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné astma je definováno v pokynech National Institutes of Health 2002 pro diagnostiku a léčbu astmatu. Stručně řečeno, lidé s mírným astmatem jsou definováni jako lidé s příznaky více než 2krát týdně, ale méně než jednou denně, s normálním vynuceným objemem za 1 sekundu (> 80 % předpokládané hodnoty).
- Klinická anamnéza alergických příznaků na alergen kočky nebo roztoče a prokázaná kožní reaktivita
- Celoživotní nepřítomnost kouření cigaret (definovaná jako celoživotní celkem méně než 5 balících let); žádný za 5 let
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Vyjádřil přání zúčastnit se rozhovoru s hlavním řešitelem
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, u kterých je zdokumentováno, že jsou těhotné (na základě krevních testů) nebo které kojí.
- Přítomnost spontánní astmatické epizody nebo klinické známky infekce horních cest dýchacích během předchozích 6 týdnů.
- Účast na výzkumné studii zahrnující lék nebo biologickou látku během 30 dnů před studií.
- Nesnášenlivost albuterolu, atropinu nebo lidokainu.
- Antihistaminika do 7 dnů od screeningové návštěvy.
- Známá expozice látkám, které jsou spojeny s plicním onemocněním (tj. azbest, oxid křemičitý).
- Přítomnost jiného známého plicního onemocnění, koronární onemocnění, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, selhání ledvin (nebo kreatinin > 1,5, je-li znám), anafylaxe v anamnéze, cirhóza nebo přítomnost významného onemocnění, které názoru hlavního zkoušejícího, by pro subjekt představovalo významné riziko nebo by zmátlo výsledky studie.
Užívání systémových steroidů, zvýšené užívání inhalačních steroidů, betablokátorů a inhibitorů monoaminooxidázy nebo návštěva kvůli exacerbaci astmatu
1 měsíc od screeningové návštěvy.
- Anamnéza respiračního selhání souvisejícího s astmatem vyžadující intubaci.
- Anamnéza hospitalizace pro astma.
- Subjekty s vysokou možností špatného souladu se studií, jak posoudil hlavní zkoušející.
- Alergie na kontrastní barviva v anamnéze.
- Nereaguje na bronchodilatační činidla.
- Kvantitativní kožní prick test na nebo pod úrovní ředění standardizovaného extraktu kočičího alergenu 1:2048 (4,88 bioekvivalentní alergické jednotky/ml) pro subjekty vystavené kočičímu alergenu.
- Kvantitativní kožní prick test při nebo pod hladinou ředění standardizovaného extraktu alergenu roztočů 1:2048 (4,88 bioekvivalentní alergické jednotky/ml) pro subjekty, kterým byl vystaven některý z roztočových alergenů.
- Subjekty, které účastí v jedné z těchto studií budou mít kumulativní dávku záření přesahující maximální roční doporučenou dávku pro výzkumný subjekt (50 miliSievertů).
- Předchozí účast na jednom z protokolů v tomto návrhu.
- Kontraindikace provokačního testu metacholinem (Forced Expired Volume za 1 sekundu < 50 % předpokládané hodnoty nebo < 1 l, srdeční infarkt nebo mrtvice za poslední 3 měsíce, nekontrolovaná hypertenze nebo známé aneuryzma aorty).
- Index tělesné hmotnosti > 32
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Alergický astmatik
|
Způsob podání bude lokální aplikace titrovaného alergenu prostřednictvím nebulizovaných kapiček do plic.
Počáteční dávka alergenu bude 3 ředění dávky pod odhadovanou provokativní koncentrací alergenu, která způsobí 20% pokles objemu s nuceným vydechnutím za 1 sekundu dodávaného po dobu 5 minut při dechovém dýchání, následovaná objemem s nuceným vydechováním za 1 sekundu po 10 minutách intervalech, dokud nebude stanoven nejnižší objem s vynucenou platností za 1 sekundu.
Pokud je procento objemu s vynucenou expirací za 1 sekundu poklesu < 20 %, bude podávána další koncentrace, dokud objem s vynucenou expirací za 1 sekundu neklesne o ≥ 20 procent.
Když k tomu dojde, objem vynuceného vypršení platnosti za 1 sekundu bude následovat v 10, 20, 30, 45 a 60 minutách, poté každou hodinu po dobu 7 hodin.
Časná astmatická odpověď je maximální procento Forced Expired Volume za 1 sekundu poklesu mezi 0 a 3 hodinami a pozdní astmatická odpověď mezi 3 a 7 hodinami po stimulaci alergenem.
Ostatní jména:
Fyziologická studie využívající zobrazování pomocí počítačové tomografie a pozitronové emisní tomografie s fyziologickým roztokem dusíku-13 jako radioindikátorem; snímky získané během časné a pozdní fáze po stimulaci alergenem
Standardní provokační dávka metacholinu se provedla jednou, aby se určila dávka subjektu, která způsobí 20% pokles objemu s nucenou exspirací za 1 sekundu od výchozí hodnoty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna poměru průměrné normalizované perfuze v oblastech defektních ventilace vzhledem k vnějším
Časové okno: 3 hodiny po podání alergenu
|
Průtok krve ve vztahu k průměrnému průtoku krve plícemi (průměrná normalizovaná perfuze) uvnitř oblastí, které mají sníženou ventilaci (Vdefs) ve srovnání s vnějšími Vdefs.
Nebo, jiný způsob, jak to napsat, je: (průtok krve uvnitř Vdefs/střední průtok krve plícemi)/(průtok krve mimo Vdefs/průměrný průtok krve plícemi).
|
3 hodiny po podání alergenu
|
Procentuální změna poměru průměrné normalizované perfuze v oblastech defektních ventilace vzhledem k vnějším
Časové okno: 7 hodin po podání alergenu
|
Průtok krve ve vztahu k průměrnému průtoku krve plícemi (průměrná normalizovaná perfuze) uvnitř oblastí, které mají sníženou ventilaci (Vdefs) ve srovnání s vnějšími Vdefs.
Nebo, jiný způsob, jak to napsat, je: (průtok krve uvnitř Vdefs/střední průtok krve plícemi)/(průtok krve mimo Vdefs/průměrný průtok krve plícemi).
|
7 hodin po podání alergenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variační koeficient na druhou perfuzi
Časové okno: 3 hodiny po podání alergenu
|
Variační čtverec perfuze v zobrazené plíci.
To měří celkovou heterogenitu perfuze v zobrazené plíci.
|
3 hodiny po podání alergenu
|
Variační koeficient na druhou perfuzi
Časové okno: 7 hodin po podání alergenu
|
Variační čtverec perfuze v zobrazené plíci.
To měří celkovou heterogenitu perfuze v zobrazené plíci.
|
7 hodin po podání alergenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Miotika
- Parasympatomimetika
- Bronchokonstrikční činidla
- Muskarinové agonisty
- Methacholin chlorid
Další identifikační čísla studie
- 2007P002386
- 1R01HL086717-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .