Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie plic během alergického astmatického záchvatu

19. října 2017 aktualizováno: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital

Redistribuce plicní perfuze během bronchokonstrikce u astmatu

Astma je onemocnění s rychle rostoucím výskytem, ​​které již postihuje více než 17 milionů lidí jen ve Spojených státech. Již dlouho je známo, že oblasti se závažně sníženým prouděním vzduchu se vyskytují u astmatu a významně přispívají ke zhoršení výměny plynů u tohoto onemocnění. Není však jasné, do jaké míry se místní průtok krve během astmatického záchvatu mění. Účelem této studie je použití pozitronové emisní tomografie – počítačové tomografie k vyhodnocení, jak se mění průtok krve v plicích během astmatického záchvatu vyvolaného alergeny.

Přehled studie

Detailní popis

Astma je onemocnění s rychle rostoucím výskytem, ​​které již postihuje více než 17 milionů lidí jen ve Spojených státech. Je velmi důležité porozumět mechanismům odpovědným za základní mechanické a fyziologické změny, ke kterým dochází během exacerbací astmatu. Vliv astmatu na plicní vaskulaturu je prakticky neznámý. Již dlouho je známo, že oblasti se závažně sníženým prouděním vzduchu se vyskytují u astmatu a významně přispívají ke zhoršení výměny plynů u tohoto onemocnění. Není však jasné, do jaké míry se místní průtok krve během astmatického záchvatu mění. Tento návrh je navržen tak, aby vyhodnotil relevanci potenciálních mechanismů odpovědných za poruchy krevního toku pozorované v našich studiích pozitronové emisní tomografie u subjektů s astmatem a identifikoval faktory modifikující tuto distribuci perfuze. S těmito znalostmi lze doufat, že cílenější základní výzkum bude motivován k pochopení základních mechanismů těchto procesů, které jsou nakonec zaměřeny na zlepšení léčby astmatu. Porovnání těchto opatření u zdravých subjektů a pacientů s astmatem může vést k metodám zlepšení péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné astma je definováno v pokynech National Institutes of Health 2002 pro diagnostiku a léčbu astmatu. Stručně řečeno, lidé s mírným astmatem jsou definováni jako lidé s příznaky více než 2krát týdně, ale méně než jednou denně, s normálním vynuceným objemem za 1 sekundu (> 80 % předpokládané hodnoty).
  • Klinická anamnéza alergických příznaků na alergen kočky nebo roztoče a prokázaná kožní reaktivita
  • Celoživotní nepřítomnost kouření cigaret (definovaná jako celoživotní celkem méně než 5 balících let); žádný za 5 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Vyjádřil přání zúčastnit se rozhovoru s hlavním řešitelem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, u kterých je zdokumentováno, že jsou těhotné (na základě krevních testů) nebo které kojí.
  • Přítomnost spontánní astmatické epizody nebo klinické známky infekce horních cest dýchacích během předchozích 6 týdnů.
  • Účast na výzkumné studii zahrnující lék nebo biologickou látku během 30 dnů před studií.
  • Nesnášenlivost albuterolu, atropinu nebo lidokainu.
  • Antihistaminika do 7 dnů od screeningové návštěvy.
  • Známá expozice látkám, které jsou spojeny s plicním onemocněním (tj. azbest, oxid křemičitý).
  • Přítomnost jiného známého plicního onemocnění, koronární onemocnění, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, selhání ledvin (nebo kreatinin > 1,5, je-li znám), anafylaxe v anamnéze, cirhóza nebo přítomnost významného onemocnění, které názoru hlavního zkoušejícího, by pro subjekt představovalo významné riziko nebo by zmátlo výsledky studie.
  • Užívání systémových steroidů, zvýšené užívání inhalačních steroidů, betablokátorů a inhibitorů monoaminooxidázy nebo návštěva kvůli exacerbaci astmatu

    1 měsíc od screeningové návštěvy.

  • Anamnéza respiračního selhání souvisejícího s astmatem vyžadující intubaci.
  • Anamnéza hospitalizace pro astma.
  • Subjekty s vysokou možností špatného souladu se studií, jak posoudil hlavní zkoušející.
  • Alergie na kontrastní barviva v anamnéze.
  • Nereaguje na bronchodilatační činidla.
  • Kvantitativní kožní prick test na nebo pod úrovní ředění standardizovaného extraktu kočičího alergenu 1:2048 (4,88 bioekvivalentní alergické jednotky/ml) pro subjekty vystavené kočičímu alergenu.
  • Kvantitativní kožní prick test při nebo pod hladinou ředění standardizovaného extraktu alergenu roztočů 1:2048 (4,88 bioekvivalentní alergické jednotky/ml) pro subjekty, kterým byl vystaven některý z roztočových alergenů.
  • Subjekty, které účastí v jedné z těchto studií budou mít kumulativní dávku záření přesahující maximální roční doporučenou dávku pro výzkumný subjekt (50 miliSievertů).
  • Předchozí účast na jednom z protokolů v tomto návrhu.
  • Kontraindikace provokačního testu metacholinem (Forced Expired Volume za 1 sekundu < 50 % předpokládané hodnoty nebo < 1 l, srdeční infarkt nebo mrtvice za poslední 3 měsíce, nekontrolovaná hypertenze nebo známé aneuryzma aorty).
  • Index tělesné hmotnosti > 32

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alergický astmatik
Způsob podání bude lokální aplikace titrovaného alergenu prostřednictvím nebulizovaných kapiček do plic. Počáteční dávka alergenu bude 3 ředění dávky pod odhadovanou provokativní koncentrací alergenu, která způsobí 20% pokles objemu s nuceným vydechnutím za 1 sekundu dodávaného po dobu 5 minut při dechovém dýchání, následovaná objemem s nuceným vydechováním za 1 sekundu po 10 minutách intervalech, dokud nebude stanoven nejnižší objem s vynucenou platností za 1 sekundu. Pokud je procento objemu s vynucenou expirací za 1 sekundu poklesu < 20 %, bude podávána další koncentrace, dokud objem s vynucenou expirací za 1 sekundu neklesne o ≥ 20 procent. Když k tomu dojde, objem vynuceného vypršení platnosti za 1 sekundu bude následovat v 10, 20, 30, 45 a 60 minutách, poté každou hodinu po dobu 7 hodin. Časná astmatická odpověď je maximální procento Forced Expired Volume za 1 sekundu poklesu mezi 0 a 3 hodinami a pozdní astmatická odpověď mezi 3 a 7 hodinami po stimulaci alergenem.
Ostatní jména:
  • • Budou použita činidla od společnosti Greer:
  • •Standardizovaný extrakt z kočičí srsti
  • •Standardizovaný extrakt z roztočů-Dermatophagoides farinae
  • •Standardizovaný extrakt z roztočů-Dermatophagoides pteronyssinus
Fyziologická studie využívající zobrazování pomocí počítačové tomografie a pozitronové emisní tomografie s fyziologickým roztokem dusíku-13 jako radioindikátorem; snímky získané během časné a pozdní fáze po stimulaci alergenem
Standardní provokační dávka metacholinu se provedla jednou, aby se určila dávka subjektu, která způsobí 20% pokles objemu s nucenou exspirací za 1 sekundu od výchozí hodnoty.
Ostatní jména:
  • MethaPharm Provocholine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna poměru průměrné normalizované perfuze v oblastech defektních ventilace vzhledem k vnějším
Časové okno: 3 hodiny po podání alergenu
Průtok krve ve vztahu k průměrnému průtoku krve plícemi (průměrná normalizovaná perfuze) uvnitř oblastí, které mají sníženou ventilaci (Vdefs) ve srovnání s vnějšími Vdefs. Nebo, jiný způsob, jak to napsat, je: (průtok krve uvnitř Vdefs/střední průtok krve plícemi)/(průtok krve mimo Vdefs/průměrný průtok krve plícemi).
3 hodiny po podání alergenu
Procentuální změna poměru průměrné normalizované perfuze v oblastech defektních ventilace vzhledem k vnějším
Časové okno: 7 hodin po podání alergenu
Průtok krve ve vztahu k průměrnému průtoku krve plícemi (průměrná normalizovaná perfuze) uvnitř oblastí, které mají sníženou ventilaci (Vdefs) ve srovnání s vnějšími Vdefs. Nebo, jiný způsob, jak to napsat, je: (průtok krve uvnitř Vdefs/střední průtok krve plícemi)/(průtok krve mimo Vdefs/průměrný průtok krve plícemi).
7 hodin po podání alergenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient na druhou perfuzi
Časové okno: 3 hodiny po podání alergenu
Variační čtverec perfuze v zobrazené plíci. To měří celkovou heterogenitu perfuze v zobrazené plíci.
3 hodiny po podání alergenu
Variační koeficient na druhou perfuzi
Časové okno: 7 hodin po podání alergenu
Variační čtverec perfuze v zobrazené plíci. To měří celkovou heterogenitu perfuze v zobrazené plíci.
7 hodin po podání alergenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Scott Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit