- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01548508
Hodnocení funkční elektromyostimulace na noze u pokročilého chronického srdečního selhání po hospitalizaci pro akutní dekompenzaci (EMSICA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokročilé chronické srdeční selhání (ACHF) je závažné a časté onemocnění způsobující silné omezení pohybové kapacity a špatnou kvalitu života. Hospitalizace pro srdeční dekompenzaci je častá a mohla by změnit jejich neschopnost v důsledku svalové dekondice. Tradiční aerobní rehabilitační cvičení bojující proti této dekondici nejsou u těchto pacientů pro dušnost relevantní.
V literatuře byla funkční elektrostimulace (FES) testována u stabilního chronického srdečního selhání (NYHA I až III), daleko od dekompenzace. Několik autorů prokázalo stejná zlepšení než u konvenční rehabilitace, pokud jde o aerobní kapacity (vrchol VO2, 6minutový test chůze) a kvalitu života.
Originalita této studie spočívá v testování FES brzy po akutní dekompenzaci srdce u pacientů s ACHF. Tento typ rehabilitace by mohl v budoucnu představovat alternativu ke klasické rehabilitaci, dokud pacienti nebudou schopni aerobního cvičení.
60 pacientů bude randomizováno do dvou skupin, první bude dostávat FES (léčebná skupina), druhá dostane kožní elektrostimulaci na stejném místě bez svalové kontrakce (Sham skupina). Pacient a hodnotitel nevědí, jaký typ stimulace mají. Tyto léčby byly rozloženy do šesti týdnů, pět dní za sedm. Začínají na rehabilitační jednotce a pokračují doma.
Hlavním kritériem posouzení účinnosti FES je maximální VO2 po protokolu. Sekundárními kritérii jsou vzdálenost k šestiminutovému testu chůze, svalová síla kvadricepsu, svalová hmota měřená pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA), zánětlivé dávkování (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), klidová hodnota aktivity svalového sympatického nervu, skóre minnesotského dotazníku a funkční nezávislost.
Pokusnými výsledky jsou signifikantní zlepšení aerobní kapacity (vrchol VO2 a šestiminutový test chůze) a dalších sekundárních kritérií ve skupině FES ve srovnání se skupinou Sham.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé chronické srdeční selhání (NYHA III až IV)
- Srdeční ejekční frakce < 40 %
- vrchol VO2 < 16 ml/kg/min,
- optimální medikamentózní léčba CHF,
- hospitalizován pro akutní dekompenzaci, ale ne v intenzivní péči
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc s FEV < 50 %,
- Anamnéza cévní mozkové příhody s poruchou chůze, demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční elektrostimulace (FES)
|
Funkční elektrostimulace na dolních končetinách, 1 h denně, 5 dní za 7, po dobu 6 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: FALEŠNÝ
|
SHAM na dolních končetinách, 1h denně, 5 dní za 7, po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vrchol VO2
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sympatická aktivita svalových nervů (MSNA)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
|
DEXA
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
|
maximální síla kvadricepsu
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
|
interleukin 1
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
|
interleukin 6
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
|
TNF alfa
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
|
CRP
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
|
BNP
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
|
skóre testu minesota
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
|
skóre míry funkční nezávislosti
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Jiný identifikátor: Afssaps)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Funkční elektrostimulace (FES)
-
Kasr El Aini HospitalNeznámý
-
Loma Linda UniversityUkončenoPrimární zuby | Pulpotomie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...DokončenoRakovina prsu | Pevný nádorČína
-
University of UtahDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Abbott Medical OpticsUkončeno
-
Al-Rasheed University CollegeDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba – myopie těžká | Refrakční chyba – myopie jednoducháSpojené státy, Irsko, Singapur