Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkční elektromyostimulace na noze u pokročilého chronického srdečního selhání po hospitalizaci pro akutní dekompenzaci (EMSICA)

10. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Účelem studie je otestovat účinnost funkční elektromyostimulace (FES) dolních končetin u pokročilého chronického srdečního selhání. Hypotézou je, že léčba FES by mohla zlepšit funkční cvičební kapacitu.

Přehled studie

Detailní popis

Pokročilé chronické srdeční selhání (ACHF) je závažné a časté onemocnění způsobující silné omezení pohybové kapacity a špatnou kvalitu života. Hospitalizace pro srdeční dekompenzaci je častá a mohla by změnit jejich neschopnost v důsledku svalové dekondice. Tradiční aerobní rehabilitační cvičení bojující proti této dekondici nejsou u těchto pacientů pro dušnost relevantní.

V literatuře byla funkční elektrostimulace (FES) testována u stabilního chronického srdečního selhání (NYHA I až III), daleko od dekompenzace. Několik autorů prokázalo stejná zlepšení než u konvenční rehabilitace, pokud jde o aerobní kapacity (vrchol VO2, 6minutový test chůze) a kvalitu života.

Originalita této studie spočívá v testování FES brzy po akutní dekompenzaci srdce u pacientů s ACHF. Tento typ rehabilitace by mohl v budoucnu představovat alternativu ke klasické rehabilitaci, dokud pacienti nebudou schopni aerobního cvičení.

60 pacientů bude randomizováno do dvou skupin, první bude dostávat FES (léčebná skupina), druhá dostane kožní elektrostimulaci na stejném místě bez svalové kontrakce (Sham skupina). Pacient a hodnotitel nevědí, jaký typ stimulace mají. Tyto léčby byly rozloženy do šesti týdnů, pět dní za sedm. Začínají na rehabilitační jednotce a pokračují doma.

Hlavním kritériem posouzení účinnosti FES je maximální VO2 po protokolu. Sekundárními kritérii jsou vzdálenost k šestiminutovému testu chůze, svalová síla kvadricepsu, svalová hmota měřená pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA), zánětlivé dávkování (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), klidová hodnota aktivity svalového sympatického nervu, skóre minnesotského dotazníku a funkční nezávislost.

Pokusnými výsledky jsou signifikantní zlepšení aerobní kapacity (vrchol VO2 a šestiminutový test chůze) a dalších sekundárních kritérií ve skupině FES ve srovnání se skupinou Sham.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31059
        • Universty Hospital Toulouse Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé chronické srdeční selhání (NYHA III až IV)
  • Srdeční ejekční frakce < 40 %
  • vrchol VO2 < 16 ml/kg/min,
  • optimální medikamentózní léčba CHF,
  • hospitalizován pro akutní dekompenzaci, ale ne v intenzivní péči

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc s FEV < 50 %,
  • Anamnéza cévní mozkové příhody s poruchou chůze, demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční elektrostimulace (FES)
Funkční elektrostimulace na dolních končetinách, 1 h denně, 5 dní za 7, po dobu 6 týdnů
Falešný srovnávač: FALEŠNÝ
SHAM na dolních končetinách, 1h denně, 5 dní za 7, po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sympatická aktivita svalových nervů (MSNA)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
Šestiminutový test chůze
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
DEXA
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
maximální síla kvadricepsu
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
interleukin 1
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
interleukin 6
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
TNF alfa
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
CRP
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
BNP
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
skóre testu minesota
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
skóre míry funkční nezávislosti
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0730502
  • 2008-A00330-55 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Funkční elektrostimulace (FES)

Předplatit