Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosuprese z vysazení steroidů po transplantaci ledvin

7. března 2012 aktualizováno: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Prospektivní kontrolovaný protokol pro 3měsíční vysazení steroidů s takrolimem, basiliximabem a mykofenolátmofetilem u příjemců transplantace ledvin

Výzkumníci analyzují klinický výsledek protokolu vysazení steroidů počínaje 3. měsícem po transplantaci ledviny pomocí takrolimu, mykofenolát mofetilu (MMF) a basiliximabu. Tato studie je otevřenou, prospektivní, kontrolovanou klinickou studií v jediném centru. Ti pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, se mohli zúčastnit této prospektivní kontrolované studie vysazení steroidů tři měsíce po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ti pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, vstupují do této prospektivní kontrolované studie vysazení steroidů počínaje třemi měsíci po transplantaci. Vstupní kritéria zahrnují 1) žádná epizoda klinicky léčené nebo biopsií potvrzené akutní rejekce až do vstupu; 2) hladina sérového kreatininu rovná nebo nižší než 2 mg/ml při třech samostatných měřeních; 3) žádná proteinurie (protein v moči méně než 1000 mg/24 hodin; 4) minimální hladina takrolimu > 5 ng/ml bez známek nefrotoxicity; 5) souhlas s dodržováním protokolu studie.

U pacientů, kteří vstoupili do protokolu, by měl být prednisolon pomalu vysazován o 2,5 mg každé dva týdny až do 8 týdnů po vstupu do protokolu (5 měsíců po transplantaci). Pacienti navštěvují každý týden a jsou pečlivě sledováni symptomy a příznaky, počtem krvinek, chemií a analýzou moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika, 443-749
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • chang-kwon oh, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-10-91657281
          • E-mail: OHCK@ajou.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chang kwon oh, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku více než 13 let, kteří podstoupili primární transplantaci ledviny
  • Subjekt, který užívá CNI ± inhibitor syntézy purinů + steroid beze změny během posledních 3 měsíců (kromě dávkování)
  • sérový kreatinin < 2 mg/dl a variace sérového kreatininu < 30 % během posledních 3 měsíců
  • Proteinurie ≤ 1 g kvantifikovaná 24hodinovou močí nebo poměrem protein/kreatinin v moči < 1,0
  • Subjekty, které souhlasí s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly kombinovanou nerenální transplantaci.
  • Subjekt, který dostal retransplantaci
  • Zesnulý dárce bez tlukotu srdce
  • Pacienti s přecitlivělostí na mykofenolát sodný, mykofenolátovou kyselinu nebo mykofenolát mofetil nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacient s HGPRT (Hypoxanthin e-guanin fosforibosyl-transferáza), jako je Lesch-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
  • HLA-identický žijící příbuzný dárce
  • Krevní skupina ABO nekompatibilní
  • HIV, HBsAg nebo HCV Ab testy (+)
  • Abnormální jaterní test (AST nebo ALT nebo celkový bilirubin> horní normální hranice x3) ANC < 1 500/μL nebo WBC < 2 500/μL nebo destičky < 750 000/μL
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících.
  • Subjekty s anamnézou rakoviny, s výjimkou úspěšně léčené, lokalizované nemelanocytární rakoviny kůže Subjekty s klinicky významnými infekcemi během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: vysazení steroidů
Měl by být analyzován klinický výsledek po transplantaci ledviny, při imunosupresi vysazení steroidů počínaje 3 měsíci po transplantaci pomocí takrolimu, mykofenolát mofetilu a basilixumabu.
Lék: Prednisolon
Ti pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, vstupují do této prospektivní kontrolované studie vysazení steroidů počínaje třemi měsíci po transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce.
Časové okno: 12 měsíců
Primární proměnnou účinnosti byl výskyt akutní rejekce potvrzené biopsií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt, ztráta štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární proměnné účinnosti zahrnovaly kumulativní výskyt složeného cílového ukazatele úmrtí a ztráty štěpu;
12 měsíců
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl populace úspěšně vysazené steroidy a populace bez steroidů 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci, stejně jako bezpečnostní proměnné včetně výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, [krevní tlak, hladiny lipidů (celkový cholesterol), BUN (dusík močoviny v krvi) a hladiny glukózy v krvi]
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-CRO-08-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit