Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící nástup a trvání účinku AC-170 0,24 % ve srovnání s vehikulem v testu spojivkového alergenu (CAC)

6. října 2017 aktualizováno: Aciex Therapeutics, Inc.

Multicentrický, dvojitě maskovaný, randomizovaný, vehikulem řízený, hodnocení nástupu a trvání účinku 0,24% očního roztoku cetirizinu (vzorec AFH-002) ve srovnání s vehikulem (vzorec AFH-001) v testu spojivkového alergenu ( CAC) Model akutní alergické konjunktivitidy

Účelem této studie je vyhodnotit nástup a trvání účinku AC-170 0,24 % ve srovnání s vehikulem při prevenci známek a symptomů alergické konjunktivitidy v modelu conjunctival allergen challenge (CAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • ORA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní bilaterální reakce spojivkového alergenu (CAC).

Kritéria vyloučení:

  • známé kontraindikace nebo citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky
  • jakýkoli oční stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry pokusu
  • užívání nepovolené medikace během období indikovaného před zařazením nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AC-170 0,24 %
Lék: AC-170 0,24 %
1 kapka do každého oka 2krát během 14 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0 %
Lék: AC-170 0 %
1 kapka do každého oka 2krát během 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Zarudnutí spojivek na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Zarudnutí spojivek bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Oční svědění při trvání účinku (16 hodin + 1 hodina po dávce)
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
Test účinnosti léčby Conjunctival Allergen Challenge (CAC) byl proveden 16 hodin + 1 hodinu po nakapání kapek. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Zarudnutí spojivek v době trvání účinku (16 hodin + 1 hodina po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 16 hodin + 1 hodinu po kapkové instilaci. Zarudnutí spojivek bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ciliární zarudnutí na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Ciliární zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre ciliárního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Episklerální zarudnutí na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Episklerální zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Byl analyzován průměr skóre episklerálního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Otok očních víček na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Otok očních víček byl pacientem hodnocen na stupnici 0-3 (0=žádný až 3=závažný). Byl analyzován průměr skóre otoku očních víček na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Trhání na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Trhání bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre slzení na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Rhinorea na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Rýma byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre rinorey pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kongesce na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Nosní kongesce byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre nazální kongesce pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Snášenlivost studijní medikace při návštěvě 3A
Časové okno: po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání
Snášenlivost byla hodnocena po instilaci studované medikace, 1 minutu a 2 minuty po instilaci studované medikace. Pohodlí při pádu bylo hodnoceno pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 = velmi pohodlné a 10 = velmi nepříjemné.
po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání
Ciliární zarudnutí v době trvání účinku (16 hodin + 1 hodina po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 16 hodin + 1 hodinu po kapkové instilaci. Ciliární zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre ciliárního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Episklerální zarudnutí v době trvání účinku (16 hodin + 1 hodina po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 16 hodin + 1 hodinu po kapkové instilaci. Episklerální zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre episklerálního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Chemóza v době trvání účinku (16 hodin + 1 hodina po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 16 hodin + 1 hodinu po kapkové instilaci. Chemóza byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Byl analyzován průměr skóre chemózy na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Chemóza na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Chemóza byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Byl analyzován průměr skóre chemózy na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Otok očních víček při trvání účinku (16 hodin + 1 hodina po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 16 hodin + 1 hodinu po kapkové instilaci. Otok očních víček byl pacientem hodnocen na stupnici 0-3 (0=žádný až 3=závažný). Byl analyzován průměr skóre otoku očních víček na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Trhání při trvání účinku (16 hodin + 1 hodina po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 16 hodin + 1 hodinu po kapkové instilaci. Trhání bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre slzení na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Rhinorea v době trvání účinku (16 hodin + 1 hodina po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 16 hodin + 1 hodinu po kapkové instilaci. Rýma byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre rinorey pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění nosu v době trvání účinku (16 hodin + 1 hodina po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 16 hodin + 1 hodinu po kapkové instilaci. Svědění nosu bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Bylo analyzováno skóre svědění nosu pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění nosu na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění nosu bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Bylo analyzováno skóre svědění nosu pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění ucha nebo patra při trvání účinku (16 hodin + 1 hodina po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 16 hodin + 1 hodinu po kapkové instilaci. Svědění ucha nebo patra bylo hodnoceno pacientem na jediné stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno skóre svědění ucha nebo patra pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění ucha nebo patra na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění ucha nebo patra bylo hodnoceno pacientem na jediné stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno skóre svědění ucha nebo patra pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kongesce v době trvání účinku (16 hodin + 1 hodina po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 16 hodin + 1 hodinu po kapkové instilaci. Nosní kongesce byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre nazální kongesce pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Počet účastníků s alespoň jedním z nosních příznaků (výtok z nosu + svědění nosu + svědění ucha nebo patra + ucpaný nos) v době trvání účinku (16 hodin + 1 hodina po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 16 hodin + 1 hodinu po kapkové instilaci. Pro nazální složené skóre se celkové složené skóre pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre představuje větší závažnost. Pacienti potřebovali mít přítomen alespoň jeden z nosních příznaků (výtok z nosu + svědění nosu + ušní nebo patrové svědění + ucpaný nos). Každý příznak byl pacientem hodnocen na stupnici 0-4 (0=žádný až 4=závažný). Bylo analyzováno nazální kompozitní skóre pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Počet účastníků s alespoň jedním z nosních příznaků (výtok z nosu + svědění nosu + svědění ucha nebo patra + ucpaný nos) na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Pro nazální složené skóre se celkové složené skóre pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre představuje větší závažnost. Pacienti potřebovali mít přítomen alespoň jeden z nosních příznaků (výtok z nosu + svědění nosu + ušní nebo patrové svědění + ucpaný nos). Každý příznak byl pacientem hodnocen na stupnici 0-4 (0=žádný až 4=závažný). Bylo analyzováno nazální kompozitní skóre pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aciex Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Greiner, DO, Charles River Eye Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Torkildsen, Andover Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-100-0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení