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Eine multizentrische Studie zur Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von AC-170 0,24 % im Vergleich zum Vehikel bei der Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Aciex Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von Cetirizin 0,24 % Augenlösung (Formel AFH-002) im Vergleich zum Vehikel (Formel AFH-001) bei der konjunktivalen Allergen-Challenge ( CAC) Modell der akuten allergischen Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Beginn und die Wirkungsdauer von AC-170 0,24 % im Vergleich zum Vehikel zur Vorbeugung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis im Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive bilaterale konjunktivale Allergen-Challenge-Reaktion (CAC).

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  • Jede Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden oder die Versuchsparameter beeinträchtigen könnte
  • Verwendung verbotener Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor der Einschreibung oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AC-170 0,24 %
Arzneimittel: AC-170 0,24 %
1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 14 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
Arzneimittel: AC-170 0%
1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 14 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Bindehautrötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Bindehautrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenjucken bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach dem CAC
Eine konjunktivale Allergen-Challenge (CAC) zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Augenjucken wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = nicht vorhanden bis 4 = stark). Der Durchschnitt des Augenjucken-Scores für beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach dem CAC
Bindehautrötung bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Rötung der Bindehaut wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwerwiegend). Der Durchschnitt der Bindehautrötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ciliare Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Dosis)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Ziliarrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Episklerale Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Episklerale Rötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der episkleralen Rötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenlidschwellung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Augenlidschwellung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Augenlidschwellung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Reißen bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Das Reißen wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Reißens über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Rhinorrhoe bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Rhinorrhö wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = schwer) bewertet. Rhinorrhoe-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Verstopfte Nase bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die verstopfte Nase wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Score für verstopfte Nase wurde für jeden Zeitpunkt analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Verträglichkeit der Studienmedikation bei Visite 3A
Zeitfenster: nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
Die Verträglichkeit wurde nach dem Einträufeln der Studienmedikation, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation bewertet. Der Fallkomfort wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr bequem und 10 = sehr unbequem ist.
nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
Zilienrötung bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt der Ziliarrötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Episklerale Rötung bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die episklerale Rötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwerwiegend). Der Durchschnitt der episkleralen Rötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Chemosis bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Chemose wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt des Chemosis-Scores für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Chemosis bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Chemose wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt des Chemosis-Scores für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Schwellung der Augenlider bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Augenlidschwellung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 3 beurteilt (0 = keine bis 3 = schwer). Der durchschnittliche Augenlidschwellungs-Score für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Tränenfluss bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Patient beurteilte den Tränenfluss auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer). Der durchschnittliche Tränenwert für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Rhinorrhoe bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Rhinorrhoe wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer) beurteilt. Der Rhinorrhoe-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Nasenpruritis bei Wirkdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Nasenpruritus wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keiner bis 4 = schwer) beurteilt. Der Nasenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Nasenpruritis bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Nasenpruritus wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keiner bis 4 = schwer) beurteilt. Der Nasenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Ohren- oder Gaumenjucken bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Pruritus am Ohr oder am Gaumen wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer) beurteilt. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Ohren- oder Gaumenjucken bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Pruritus am Ohr oder am Gaumen wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer) beurteilt. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Verstopfte Nase bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die verstopfte Nase wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Score für die verstopfte Nase wurde für jeden Zeitpunkt analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem der Nasensymptome (Rhinorrhoe + Nasenjucken + Ohren- oder Gaumenjucken + verstopfte Nase) bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Für den Nasal Composite Score reicht der Gesamt-Composite-Score von 0 bis 16, höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad. Bei den Patienten musste mindestens eines der Nasensymptome vorhanden sein (Rhinorrhoe + Nasenjucken + Ohren- oder Gaumenjucken + verstopfte Nase). Jedes Symptom wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine bis 4 = schwer). Der Nasal Composite Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem der Nasensymptome (Rhinorrhoe + Nasenjucken + Ohren- oder Gaumenjucken + verstopfte Nase) bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Für den Nasal Composite Score reicht der Gesamt-Composite-Score von 0 bis 16, höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad. Bei den Patienten musste mindestens eines der Nasensymptome vorhanden sein (Rhinorrhoe + Nasenjucken + Ohren- oder Gaumenjucken + verstopfte Nase). Jedes Symptom wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine bis 4 = schwer). Der Nasal Composite Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aciex Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jack Greiner, DO, Charles River Eye Associates
  • Hauptermittler: Gail Torkildsen, Andover Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-100-0012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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