Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxinová léčba u sialorey související s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). (ALS-TOX)

13. srpna 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení účinnosti botulotoxinu typu A v léčbě sialorey u pacienta postiženého amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Hodnocení poklesu sekrece slin u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou lokální ultrazvukem řízenou bilaterální injekcí botulotoxinu typu A do příušních a submandibulárních žláz. Vyšetřovatelé chtějí 1 měsíc po injekci prokázat multicentrickou francouzskou randomizovanou dvojitě zaslepenou studií zlepšení alespoň o 25 % funkčních rozpaků v důsledku slin, odhadnuté pomocí vizuální analogové škály, snížení množství slin a snížení rozpaků pro hlavního pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacient bude mít prospěch z ultrazvukově řízené injekce botulotoxinu A (Botox®) nebo placeba (NaCl 0,9 %) a bude sledován po konzultaci ve 4, 12, 16 (v případě reinjekce) a 24 týdnech. Telefonicky bude kontaktován za 2 a za 8 týdnů (procento snížení funkčních rozpaků, procento poklesu rychlosti sekrece slin). Může mít prospěch z otevřené fáze injekce botulotoxinu typu A po 12týdenním sledování, pokud odhadne, že první injekce nebyla účinná nebo pokud účinnost první injekce začala být nejasná. Po 6 měsících studie bude mít pacient opět prospěch z obvyklého sledování, jak bylo doporučeno na francouzské konsenzuální konferenci v listopadu 2005.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers cedex 9, Francie, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Francie, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Francie, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francie, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Francie, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Francie, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Francie, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Získání písemného souhlasu po informaci
  • Diagnóza pravděpodobné nebo určité ALS podle kritérií El Escorial Světové federace a neurologického výboru pro neuromuskulární onemocnění
  • Pacient s následným sledováním v centru ALS
  • Sialorrhea s funkčními rozpaky VAS > nebo rovno 50/100.
  • Pacient poživatel režimu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Vyvíjející se onemocnění spojené s předvídatelným přežitím < 1 měsíc
  • Pacient, který dříve dostal injekci botulotoxinu do slinných žláz
  • Pacient užívající jinou léčbu sialorey během 7 dnů před zařazením do studie (skopoderm, trihexyf'nidyl, atropin, ipatropium, amitriptylin, klomipramin, oxybutinin, difenhydramin, beta-blokátory)
  • Pacient, který měl prospěch z radioterapie nebo chirurgického zákroku na slinných žlázách
  • Problémy s chováním, demence nebo jiné psychiatrické problémy
  • Myastenie
  • Známé Těhotenství nebo absence antikoncepce uznaná jako účinná, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botox
Botoxová injekce: 100 UI botulotoxinu typu A (Botox®) zředěného ve 2,2 ml NaCl 0,9 %
Lék: Botoxová injekce
Lokální ultrazvukem řízená bilaterální injekce botulotoxinu typu A do příušní (35 UI/žláza) a submandibulární (15 UI/žláza).
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba: NaCl 0,9 %
Lék: Injekce placeba
Lokální ultrazvukem řízená bilaterální injekce placeba (NaCl 0,9 %) do příušní (0,7 ml/žláza) a submandibulární (0,3 ml/žláza) žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkčních rozpaků vyvolaných sialoreou
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Prokázat po injekci botulotoxinu typu A zlepšení alespoň o 25 % funkčních rozpaků vyvolaných sialoreou u pacienta s ALS, hodnoceno pomocí horizontální vizuální analogové škály (VAS).
1 měsíc po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rychlosti sekrece slin a snížení rozpaků pro hlavního pečovatele
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Prokažte měsíc po injekci botulotoxinu typu A snížení rychlosti sekrece slin a snížení trapnosti hlavního pečovatele pomocí horizontální vizuální analogové škály.
1 měsíc po injekci
Zlepšení hodnoty položky hypersalivace ve škále ALSFRS-R
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Prokázat měsíc po injekci botulotoxinu typu A zlepšení hodnoty položky hypersalivace ve škále ALSFRS-R.
1 měsíc po injekci
Snížení skóre závažnosti a frekvence na stupnici hodnocení slintání
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Prokázat měsíc po injekci botulotoxinu typu A snížení skóre závažnosti a frekvence slintání na stupnici hodnocení
1 měsíc po injekci
Snížení hmotnosti bavlněné role
Časové okno: 1 měsíc po injekci

Prokázat, měsíc po injekci botulotoxinu typu A, snížení hmotnosti bavlněné role.

Hmotnost bavlněných smotků: produkce a množství slin se ověřuje vložením smotků vaty na 3 minuty do úst pacienta a porovnáním hmotnosti smotků suchých a nasáklých slinami.
1 měsíc po injekci
Snížení počtu používaných papírových kapesníků
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Prokázat měsíc po injekci botulotoxinu typu A pokles počtu používaných papírových kapesníků. Požádáme pacienta, aby spočítal počet kapesníků použitých za den.
1 měsíc po injekci
Úprava hodnocení řeči
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Ukažte měsíc po injekci botulotoxinu typu A úpravu hodnocení řeči (hodnocení realizované řečovým hodnotitelem)
1 měsíc po injekci
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Prokázat měsíc po injekci botulotoxinu typu A zlepšení kvality života. Stupnice pro odhad kvality života (ALSAQ-40), obvykle používaná u pacientů postižených ALS
1 měsíc po injekci
Popis kohorty pacientů po první injekci
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Popište kohortu po první injekci: vývoj skóre pro každého pacienta mezi dnem 0 a měsícem 1, zpoždění objevení se účinnosti, trvání účinku léčby, vedlejší účinky, změna konzistence slin a možná nutnost opětovné injekční podání pacientovi po 3 měsících sledování.
6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010.607/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení