Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxinová léčba u sialorey související s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). (ALS-TOX)

13. srpna 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení účinnosti botulotoxinu typu A v léčbě sialorey u pacienta postiženého amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Hodnocení poklesu sekrece slin u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou lokální ultrazvukem řízenou bilaterální injekcí botulotoxinu typu A do příušních a submandibulárních žláz. Vyšetřovatelé chtějí 1 měsíc po injekci prokázat multicentrickou francouzskou randomizovanou dvojitě zaslepenou studií zlepšení alespoň o 25 % funkčních rozpaků v důsledku slin, odhadnuté pomocí vizuální analogové škály, snížení množství slin a snížení rozpaků pro hlavního pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient bude mít prospěch z ultrazvukově řízené injekce botulotoxinu A (Botox®) nebo placeba (NaCl 0,9 %) a bude sledován po konzultaci ve 4, 12, 16 (v případě reinjekce) a 24 týdnech. Telefonicky bude kontaktován za 2 a za 8 týdnů (procento snížení funkčních rozpaků, procento poklesu rychlosti sekrece slin). Může mít prospěch z otevřené fáze injekce botulotoxinu typu A po 12týdenním sledování, pokud odhadne, že první injekce nebyla účinná nebo pokud účinnost první injekce začala být nejasná. Po 6 měsících studie bude mít pacient opět prospěch z obvyklého sledování, jak bylo doporučeno na francouzské konsenzuální konferenci v listopadu 2005.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers cedex 9, Francie, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Francie, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Francie, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francie, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Francie, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Francie, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Francie, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Získání písemného souhlasu po informaci
  • Diagnóza pravděpodobné nebo určité ALS podle kritérií El Escorial Světové federace a neurologického výboru pro neuromuskulární onemocnění
  • Pacient s následným sledováním v centru ALS
  • Sialorrhea s funkčními rozpaky VAS > nebo rovno 50/100.
  • Pacient poživatel režimu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Vyvíjející se onemocnění spojené s předvídatelným přežitím < 1 měsíc
  • Pacient, který dříve dostal injekci botulotoxinu do slinných žláz
  • Pacient užívající jinou léčbu sialorey během 7 dnů před zařazením do studie (skopoderm, trihexyf'nidyl, atropin, ipatropium, amitriptylin, klomipramin, oxybutinin, difenhydramin, beta-blokátory)
  • Pacient, který měl prospěch z radioterapie nebo chirurgického zákroku na slinných žlázách
  • Problémy s chováním, demence nebo jiné psychiatrické problémy
  • Myastenie
  • Známé Těhotenství nebo absence antikoncepce uznaná jako účinná, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox
Botoxová injekce: 100 UI botulotoxinu typu A (Botox®) zředěného ve 2,2 ml NaCl 0,9 %
Lék: Botoxová injekce
Lokální ultrazvukem řízená bilaterální injekce botulotoxinu typu A do příušní (35 UI/žláza) a submandibulární (15 UI/žláza).
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba: NaCl 0,9 %
Lék: Injekce placeba
Lokální ultrazvukem řízená bilaterální injekce placeba (NaCl 0,9 %) do příušní (0,7 ml/žláza) a submandibulární (0,3 ml/žláza) žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkčních rozpaků vyvolaných sialoreou
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Prokázat po injekci botulotoxinu typu A zlepšení alespoň o 25 % funkčních rozpaků vyvolaných sialoreou u pacienta s ALS, hodnoceno pomocí horizontální vizuální analogové škály (VAS).
1 měsíc po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rychlosti sekrece slin a snížení rozpaků pro hlavního pečovatele
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Prokažte měsíc po injekci botulotoxinu typu A snížení rychlosti sekrece slin a snížení trapnosti hlavního pečovatele pomocí horizontální vizuální analogové škály.
1 měsíc po injekci
Zlepšení hodnoty položky hypersalivace ve škále ALSFRS-R
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Prokázat měsíc po injekci botulotoxinu typu A zlepšení hodnoty položky hypersalivace ve škále ALSFRS-R.
1 měsíc po injekci
Snížení skóre závažnosti a frekvence na stupnici hodnocení slintání
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Prokázat měsíc po injekci botulotoxinu typu A snížení skóre závažnosti a frekvence slintání na stupnici hodnocení
1 měsíc po injekci
Snížení hmotnosti bavlněné role
Časové okno: 1 měsíc po injekci

Prokázat, měsíc po injekci botulotoxinu typu A, snížení hmotnosti bavlněné role.

Hmotnost bavlněných smotků: produkce a množství slin se ověřuje vložením smotků vaty na 3 minuty do úst pacienta a porovnáním hmotnosti smotků suchých a nasáklých slinami.
1 měsíc po injekci
Snížení počtu používaných papírových kapesníků
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Prokázat měsíc po injekci botulotoxinu typu A pokles počtu používaných papírových kapesníků. Požádáme pacienta, aby spočítal počet kapesníků použitých za den.
1 měsíc po injekci
Úprava hodnocení řeči
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Ukažte měsíc po injekci botulotoxinu typu A úpravu hodnocení řeči (hodnocení realizované řečovým hodnotitelem)
1 měsíc po injekci
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Prokázat měsíc po injekci botulotoxinu typu A zlepšení kvality života. Stupnice pro odhad kvality života (ALSAQ-40), obvykle používaná u pacientů postižených ALS
1 měsíc po injekci
Popis kohorty pacientů po první injekci
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Popište kohortu po první injekci: vývoj skóre pro každého pacienta mezi dnem 0 a měsícem 1, zpoždění objevení se účinnosti, trvání účinku léčby, vedlejší účinky, změna konzistence slin a možná nutnost opětovné injekční podání pacientovi po 3 měsících sledování.
6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010.607/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botoxová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit