Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie toksynami ślinotoku związanego ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). (ALS-TOX)

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu ślinotoku u pacjenta ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Ocena zmniejszenia wydzielania śliny u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym po miejscowym obustronnym wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A pod kontrolą USG w ślinianki przyuszne i podżuchwowe. Badacze chcą wykazać 1 miesiąc po wstrzyknięciu, w wieloośrodkowym francuskim, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, poprawę przynajmniej o 25% funkcjonalnego zakłopotania spowodowanego śliną, oszacowanego za pomocą wizualnej skali analogowej, zmniejszenie ilości śliny i zmniejszenie zakłopotania głównego opiekuna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjent odniesie korzyści z wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (Botox®) pod kontrolą USG lub placebo (NaCl 0,9%) i będzie obserwowany w ramach konsultacji w 4, 12, 16 (w przypadku ponownego wstrzyknięcia) i 24 tygodniu. Skontaktuje się z nim telefonicznie za 2 i 8 tygodni (procentowe zmniejszenie skrępowania czynnościowego, procentowe zmniejszenie szybkości wydzielania śliny). Może odnieść korzyści w otwartej fazie wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w 12-tygodniowej obserwacji, jeśli oceni, że pierwsze wstrzyknięcie nie było skuteczne lub skuteczność pierwszego wstrzyknięcia zaczęła się zacierać. Po 6 miesiącach badania pacjent ponownie odniesie korzyści ze zwykłej obserwacji zgodnie z zaleceniami francuskiej konferencji konsensusu w listopadzie 2005 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers cedex 9, Francja, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Francja, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Francja, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Francja, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Francja, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Francja, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Francja, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Uzyskanie pisemnej zgody po informacji
  • Rozpoznanie prawdopodobnego lub pewnego ALS według kryteriów El Escorial Światowej Federacji i Komitetu Neurologicznego ds. Chorób Nerwowo-Mięśniowych
  • Pacjent mający obserwację w ośrodku ALS
  • Sialorrhea z czynnościowym zakłopotaniem VAS > lub równym 50/100.
  • Pacjent-beneficjent systemu Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwijająca się choroba związana z przewidywalnym przeżyciem < 1 miesiąca
  • Pacjent po wcześniejszym wstrzyknięciu toksyny botulinowej w gruczoły ślinowe
  • Pacjent przyjmujący inne leki na ślinotok w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (scopoderm, trihexyph'nidyle, atropina, ipatropium, amitryptylina, klomipramina, oksybutynina, difenhydramina, beta-blokery)
  • Pacjent po skorzystaniu z radioterapii lub operacji gruczołów ślinowych
  • Problemy behawioralne, demencja lub inne problemy psychiatryczne
  • miastenia
  • Znana Ciąża lub brak antykoncepcji uznany za skuteczny, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Botoks
Iniekcja botoksu: 100 UI toksyny botulinowej typu A (Botox®) rozcieńczonej w 2,2 ml 0,9% NaCl
Lek: Wstrzyknięcie botoksu
Miejscowe obustronne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A pod kontrolą USG w ślinianki przyuszne (35 UI/gruczoł) i podżuchwowe (15 UI/gruczoł).
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo: NaCl 0,9%
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Miejscowe pod kontrolą USG obustronne wstrzyknięcie placebo (NaCl 0,9%) do ślinianki przyusznej (0,7 ml/gruczoł) i podżuchwowej (0,3 ml/gruczoł).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalnego zakłopotania wywołanego ślinotokiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wykazać, po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A, poprawę o co najmniej 25% zakłopotania czynnościowego wywołanego ślinotokiem u pacjenta z ALS, ocenianego za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS).
1 miesiąc po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wydzielania śliny i zmniejszenie zakłopotania głównego opiekuna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zademonstruj, po miesiącu od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, zmniejszenie szybkości wydzielania śliny i zmniejszenie zakłopotania głównego opiekuna za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Poprawa wartości pozycji nadmierne ślinienie się w skali ALSFRS-R
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wykazać, po miesiącu od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, poprawę wartości pozycji nadmierne ślinienie się w skali ALSFRS-R.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmniejszenie wyniku nasilenia i częstotliwości skali oceny ślinotoku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wykazać, po miesiącu od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, spadek nasilenia i częstości w skali oceny ślinotoku
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmniejszenie ciężaru rolki bawełny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu

Wykazać, po miesiącu od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, zmniejszenie masy wacika.

Masa wałków bawełnianych: wytwarzanie i ilość śliny weryfikuje się umieszczając wałki waty dentystycznej na 3 minuty w jamie ustnej pacjenta i porównując wagę wałków suchych i nasączonych śliną.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmniejszenie liczby używanych chusteczek papierowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wykazać, po miesiącu od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, spadek liczby używanych chusteczek papierowych. Prosimy pacjenta, aby policzył, ile chusteczek zużywa w ciągu dnia.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Modyfikacja oceny wypowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zademonstrować, miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A, modyfikację oceny mowy (ocena realizowana przez oceniającego)
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wykazać, po miesiącu od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, poprawę jakości życia. Skala do oceny jakości życia (ALSAQ-40), zwykle stosowana u pacjentów dotkniętych ALS
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Opis kohorty pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Opisz kohortę po pierwszym wstrzyknięciu: ewolucja punktacji dla każdego pacjenta w Dniu 0 i Miesiącu 1, opóźnienie pojawienia się wydolności, czas trwania efektu leczenia, działania niepożądane, modyfikacja konsystencji śliny i ewentualna konieczność ponowne wstrzyknięcie pacjentowi po 3 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010.607/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami