Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toksinbehandling for amyotrofisk lateral sklerose (ALS) relateret sialorrhea (ALS-TOX)

13. august 2015 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A i behandlingen af ​​sialorrhea hos patienten ramt af amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Evaluering af faldet i udskillelsen af ​​spyt hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose ved en lokal ultralydsstyret bilateral injektion af botulinumtoksin type A i parotider og submandibulære kirtler. Efterforskerne ønsker at påvise 1 måned efter injektionen, ved hjælp af et fransk randomiseret dobbeltblindt multicenter-studie, en forbedring på mindst 25 % af den funktionelle forlegenhed på grund af spyt, estimeret med en visuel analog skala, et fald i mængden af ​​spyt og et fald i pinligheden for hovedplejeren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil have gavn af en ultralydsguidet injektion af botulinumtoksin A (Botox®) eller placebo (NaCl 0,9 %) og vil blive fulgt op i konsultation ved 4, 12, 16 (hvis reinjektion) og 24 uger. Han vil blive kontaktet telefonisk om 2 og om 8 uger (procent af fald i funktionel forlegenhed, procentdel af fald i spytsekretionshastighed). Han kan have gavn af den åbne fase af en botulinumtoksin type A-injektion ved 12-ugers opfølgning, hvis han vurderer, at den første injektion ikke var effektiv, eller hvis effektiviteten af ​​den første injektion begyndte at blive sløret. Efter de 6 måneder af undersøgelsen vil patienten igen drage fordel af den sædvanlige opfølgning som anbefalet af den franske konsensuskonference i november 2005.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers cedex 9, Frankrig, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Frankrig, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrig, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indhentning af skriftligt samtykke efter information
  • Diagnose af sandsynlig eller sikker ALS i henhold til El Escorial-kriterierne fra World Federation and Neurology Committee on Neuromuscular Diseases
  • Patient under opfølgning i et ALS-center
  • Sialorrhea med VAS funktionel forlegenhed > eller lig med 50/100.
  • Patientbegunstiget af socialsikringsordningen

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklende sygdom forbundet med forudsigelig overlevelse < 1 måned
  • Patient, der tidligere har fået en injektion med botulinumtoksin i spytkirtlerne
  • Patient, der tager de andre medicinske behandlinger for sialorrhea i de 7 dage før optagelsen i undersøgelsen (scopoderm, trihexyph'nidyle, atropin, ipatropium, amitriptylin, clomipramin, oxybutinin, diphenhydramin, beta-blokkere)
  • Patient, der har haft gavn af strålebehandling eller fra kirurgi på spytkirtlerne
  • Adfærdsproblemer, demens eller andre psykiatriske problemer
  • Myasteni
  • Kendt Graviditet eller fravær af prævention anerkendt som effektiv, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botox
Botox-injektion: 100 UI botulinumtoksin type A (Botox®) fortyndet i 2,2 ml NaCl 0,9 %
Medicin: Botox indsprøjtning
Lokal ultralydsstyret bilateral injektion af botulinumtoksin type A i parotis (35 UI/kirtel) og submandibulære (15 UI/kirtel) kirtler.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion: NaCl 0,9 %
Medicin: Placebo injektion
En lokal ultralydsstyret bilateral injektion af placebo (NaCl 0,9 %) i parotis (0,7 ml/kirtel) og submandibulære (0,3 ml/kirtel) kirtler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den funktionelle forlegenhed fremkaldt af sialorrhea
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Demonstrere efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A en forbedring på mindst 25 % af den funktionelle forlegenhed fremkaldt af sialorrhea hos ALS-patienten, vurderet med en horisontal visuel analog skala (VAS).
1 måned efter injektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i spytsekretionshastigheden og et fald i forlegenheden for hovedplejeren
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Demonstrer en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A et fald i spytsekretionshastigheden og et fald i forlegenheden for hovedplejeren ved en horisontal visuel analog skala.
1 måned efter injektionen
Forbedring af værdien af ​​hypersalivation-emnet i ALSFRS-R-skalaen
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Demonstrere, en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A, en forbedring af værdien af ​​hypersalivation-emnet i ALSFRS-R-skalaen.
1 måned efter injektionen
Fald i score for sværhedsgrad og hyppighed af savlen vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Påvise, en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A, et fald i scoren for sværhedsgrad og hyppighed af savlen vurderingsskala
1 måned efter injektionen
Reduktion af bomuldsrullens vægt
Tidsramme: 1 måned efter injektionen

Påvis en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A et fald i bomuldsrullens vægt.

Bomuldsrullers vægt: produktion og mængde af spyt verificeres ved at placere dentale bomuldsruller i patientens mund i 3 minutter og ved at sammenligne vægten af ​​ruller, der er tørre og gennemblødte med spyt.
1 måned efter injektionen
Fald i antallet af anvendte papirlommetørklæder
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Påvis en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A et fald i antallet af anvendte papirlommetørklæder. Vi beder patienten om at tælle antallet af brugte lommetørklæder om dagen.
1 måned efter injektionen
Ændring af taleevalueringen
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Demonstrere, en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A, en ændring af taleevalueringen (evaluering realiseret af taleevaluator)
1 måned efter injektionen
Forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 1 måned efter injektionen
Demonstrere, en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin type A, en forbedring af livskvaliteten. Skala til estimering af livskvalitet (ALSAQ-40), som sædvanligvis bruges til patienter, der er ramt af ALS
1 måned efter injektionen
Beskrivelse af patientkohorte efter første injektion
Tidsramme: 6 måneder efter injektionen
Beskriv kohorte efter den første injektion: udvikling af score for hver patient blandt Dag0 og Måned1, forsinkelse af fremkomsten af ​​effektiviteten, varigheden af ​​behandlingens virkning, bivirkningerne, ændringen af ​​konsistensen af ​​spyt og den mulige nødvendighed for geninjektion af patienten efter 3 måneders opfølgning.
6 måneder efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010.607/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger