Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s Huntingtonovou chorobou ve spojení s Evropskou sítí pro Huntingtonovu chorobu (EHDN)

16. března 2012 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Studie pacientů s Huntingtonovou chorobou ve spojení s Evropskou sítí pro Huntingtonovu chorobu (EHDN).

REGISTRY je multicentrická, nadnárodní, prospektivní, observační studie Huntingtonovy choroby (HD) s kontrolní skupinou dobrovolníků. Jedná se o otevřenou studii, která bude zahrnovat tolik způsobilých účastníků, kolik bude ochotno se zúčastnit. Cílem projektu je shromáždit longitudinální data o fenotypových charakteristikách nositelů mutace genu HD bez ohledu na to, zda vykazují klinické příznaky a známky onemocnění, a jedinců, kteří jsou součástí rodiny HD (bez ohledu na jejich status nositele mutace), v následujících situacích:

  • získat data o přirozené historii širokého spektra nositelů HD mutace a jednotlivců, kteří jsou součástí HD rodiny

  • souvisí s fenotypovými charakteristikami

    • s genetickými faktory („genetické modifikátory“)
    • s údaji získanými ze studia tělesných tekutin (krev, moč – „mokrý biomarker“) a
    • zobrazovací data („suchý biomarker“)
  • urychlit identifikaci a nábor účastníků pro klinické studie
  • vyvinout a ověřit citlivá a spolehlivá výsledná opatření pro detekci nástupu a změny v průběhu přirozeného průběhu premanifestní a manifestní HD, což mohou být také potenciální výsledná opatření pro použití v budoucích klinických studiích a klinické péči.
  • plán budoucích výzkumných studií (observační a intervenční studie zaměřené na lepší kontrolu symptomů nebo zaměřené na zpomalení či odložení nástupu a progrese HD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Shromažďovat prospektivní údaje o fenotypových charakteristikách nositelů HD mutace bez ohledu na to, zda vykazují klinické symptomy a známky HD a jednotlivců, kteří jsou součástí HD rodiny (bez ohledu na jejich status přenašeče mutace), za účelem;

  • získat data o přirozené anamnéze u širokého spektra HD pacientů, nositelů HD mutace a jednotlivců, kteří jsou součástí HD rodiny

  • spojovat fenotypické vlastnosti s

    • genetické faktory („genetické modifikátory“),
    • údaje odvozené ze studia tělesných tekutin (krev, moč – „mokrý biomarker“) a
    • zobrazovací data („suchý biomarker“)
  • urychlit identifikaci a nábor účastníků pro klinické studie
  • vyvinout a ověřit citlivá a spolehlivá výsledná opatření pro detekci nástupu a změny v průběhu přirozeného průběhu premanifestní a manifestní HD, a která mohou být také potenciálními výslednými měřítky pro použití v budoucích klinických studiích a klinické péči.
  • plán budoucích výzkumných studií (observační a intervenční studie zaměřené na lepší kontrolu symptomů nebo zaměřené na zpomalení či odložení nástupu a progrese HD).

K dosažení těchto cílů jsou účastníci požádáni, aby darovali biologické vzorky (krev a moč) pro studie k identifikaci genetických modifikátorů HD a ke stanovení a ověření biologických markerů sledujících progresivní průběh HD; v této souvislosti je také požadována rodinná anamnéza, aby bylo možné porozumět vztahům souborů klinických dat a biologických vzorků od příbuzných dárců. Kromě toho jsou rodinní příslušníci účastníků, kteří nesou mutaci, požádáni, aby zvážili darování biologických vzorků, které budou sloužit jako kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kim Manho, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +822-2072-2193
  • E-mail: kimmanho@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Nábor
        • Department of Neurology, Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

Následující jednotlivci se mohou zúčastnit

  • Jednotlivci, potvrzený nosič HD mutace
  • Manifest HD, bez testování CAG
  • Člen rodiny HD v ohrožení, bez testování CAG
  • HD člen rodiny, nositel non-HD mutace
  • Účastníci REGISTRY-CONTROL: společník/jednotlivec bez HD historie
  • REGISTRY-SPOLEČNÍK (kterýkoli z výše uvedených). Účastníky mohou být muži nebo ženy jakéhokoli věku. Všichni účastníci musí být schopni poskytnout souhlas za sebe, mít rodiče/opatrovníka, který může poskytnout rodičovský souhlas, nebo oprávněného právního zástupce, který může poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou schopni porozumět protokolu studie nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas a nemají právního zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s Huntingtonovou chorobou
Pacienti s Huntingtonovou chorobou a jeho (její) rodina
kontrola podle věku a pohlaví
věk-pohlaví odpovídající kontrola u pacientů s Huntingtonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Huntington's Disease Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kim Manho, MD, PhD, Department of Neurology, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-0902-023-271

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení