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Untersuchung von Huntington-Patienten in Verbindung mit dem European Huntington's Disease Network (EHDN)

16. März 2012 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Untersuchung von Huntington-Patienten in Verbindung mit dem European Huntington's Disease Network (EHDN).

REGISTRY ist eine multizentrische, multinationale, prospektive Beobachtungsstudie zur Huntington-Krankheit (HD) mit einer Kontrollgruppe von Freiwilligen. Es handelt sich um eine offene Studie, an der so viele berechtigte Teilnehmer teilnehmen können, wie sie bereit sind, teilzunehmen. Ziel des Projekts ist die Erhebung von Längsschnittdaten zu den phänotypischen Merkmalen von Huntington-Genmutationsträgern, unabhängig davon, ob sie klinische Symptome und Krankheitszeichen aufweisen, und von Personen, die Teil einer Huntington-Familie sind (unabhängig von ihrem Mutationsträgerstatus), um zu:

  • Erhalten Sie Naturgeschichtedaten über ein breites Spektrum von Huntington-Mutationsträgern und Personen, die Teil einer Huntington-Familie sind

  • phänotypische Merkmale beziehen

    • mit genetischen Faktoren ("genetische Modifikatoren")
    • mit Daten, die aus der Untersuchung von Körperflüssigkeiten (Blut, Urin – „nasse Biomarker“) stammen und
    • Bildgebungsdaten („trockener Biomarker“)
  • Beschleunigung der Identifizierung und Rekrutierung von Teilnehmern für klinische Studien
  • entwickeln und validieren Sie sensible und zuverlässige Ergebnismaße zur Erkennung des Beginns und der Veränderung im natürlichen Verlauf der prämanifesten und manifesten Huntington-Krankheit, die auch potenzielle Ergebnismaße für die Verwendung in zukünftigen klinischen Studien und der klinischen Versorgung sein können.
  • Planen Sie zukünftige Forschungsstudien (Beobachtungs- und Interventionsstudien, die auf eine bessere Symptomkontrolle abzielen oder darauf abzielen, den Beginn und das Fortschreiten der Huntington-Krankheit zu verlangsamen oder zu verschieben).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Um prospektive Daten über die phänotypischen Merkmale von Huntington-Mutationsträgern zu sammeln, unabhängig davon, ob sie klinische Symptome und Anzeichen von Huntington zeigen, und von Personen, die Teil einer Huntington-Familie sind (unabhängig von ihrem Mutationsträgerstatus), um;

  • Erhalten Sie Naturgeschichtedaten über ein breites Spektrum von Huntington-Patienten, Huntington-Mutationsträgern und Personen, die Teil einer Huntington-Familie sind

  • beziehen phänotypische Merkmale mit ein

    • genetische Faktoren („genetische Modifikatoren“),
    • Daten, die aus der Untersuchung von Körperflüssigkeiten (Blut, Urin – „nasse Biomarker“) stammen und
    • Bildgebungsdaten („trockener Biomarker“)
  • Beschleunigung der Identifizierung und Rekrutierung von Teilnehmern für klinische Studien
  • entwickeln und validieren empfindliche und zuverlässige Ergebnismaße zur Erkennung des Beginns und der Veränderung im natürlichen Verlauf der prämanifesten und manifesten Huntington-Krankheit, die auch potenzielle Ergebnismaße für die Verwendung in zukünftigen klinischen Studien und der klinischen Versorgung sein können.
  • Planen Sie zukünftige Forschungsstudien (Beobachtungs- und Interventionsstudien, die auf eine bessere Symptomkontrolle abzielen oder darauf abzielen, den Beginn und das Fortschreiten der Huntington-Krankheit zu verlangsamen oder zu verschieben).

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Teilnehmer gebeten, Bioproben (Blut und Urin) für Studien zu spenden, um genetische Modifikatoren der Huntington-Krankheit zu identifizieren und biologische Marker zu etablieren und zu validieren, die den fortschreitenden Verlauf der Huntington-Krankheit verfolgen; in diesem Zusammenhang wird auch eine Familienanamnese verlangt, um die Zusammenhänge zwischen klinischen Datensätzen und Bioproben verwandter Spender zu verstehen. Darüber hinaus werden Familienmitglieder von Teilnehmern, die keine Mutation tragen, gebeten, die Spende von Bioproben als Kontrollen in Betracht zu ziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Personen können zur Teilnahme berechtigt sein

  • Einzelpersonen, bestätigter Huntington-Mutationsträger
  • HD manifestieren, ohne CAG-Test
  • Huntington-Familienmitglied mit Risiko, ohne CAG-Test
  • Huntington-Familienmitglied, Nicht-HK-Mutationsträger
  • REGISTRY-CONTROL-Teilnehmer: Begleitperson/Einzelperson ohne Huntington-Vorgeschichte
  • REGISTRY-COMPANION (eines der oben genannten). Die Teilnehmer können männlich oder weiblich und jeden Alters sein. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Einwilligung für sich selbst zu erteilen, einen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der die elterliche Erlaubnis erteilen kann, oder einen bevollmächtigten gesetzlichen Vertreter haben, der die Einwilligung erteilen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die das Studienprotokoll nicht verstehen oder keine Einverständniserklärung abgeben können und keinen gesetzlichen Vertreter haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Huntington-Krankheit
Huntington-Krankheitspatienten und seine (/ihre) Familie
alters- und geschlechtsangepasste Kontrolle
alters- und geschlechtsangepasste Kontrolle über Huntington-Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Huntington's Disease Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kim Manho, MD, PhD, Department of Neurology, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-0902-023-271

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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