Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z chorobą Huntingtona w związku z Europejską Siecią Choroby Huntingtona (EHDN)

16 marca 2012 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie pacjentów z chorobą Huntingtona w związku z Europejską Siecią Choroby Huntingtona (EHDN).

REGISTRY to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne badanie choroby Huntingtona (HD) z kontrolną grupą ochotników. Jest to otwarte badanie, w którym weźmie udział tylu kwalifikujących się uczestników, ilu chce wziąć w nim udział. Celem projektu jest zebranie danych longitudinalnych na temat cech fenotypowych nosicieli mutacji genu HD niezależnie od tego, czy wykazują objawy kliniczne choroby oraz osób należących do rodziny HD (niezależnie od statusu nosicielstwa mutacji), w celu:

  • uzyskać dane historii naturalnej dotyczące szerokiego spektrum nosicieli mutacji HD i osób, które są częścią rodziny HD

  • powiązać cechy fenotypowe

    • z czynnikami genetycznymi („modyfikatory genetyczne”)
    • z danymi pochodzącymi z badania płynów ustrojowych (krew, mocz – „mokry biomarker”) oraz
    • dane obrazowe („suchy biomarker”)
  • przyspieszyć identyfikację i rekrutację uczestników do badań klinicznych
  • opracować i zweryfikować czułe i wiarygodne miary wyników do wykrywania początku i zmian w naturalnym przebiegu przedmanifestacyjnej i jawnej HD, które mogą być również potencjalnymi miernikami wyników do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych i opiece klinicznej.
  • zaplanować przyszłe badania naukowe (badania obserwacyjne i interwencyjne mające na celu lepszą kontrolę objawów lub spowolnienie lub opóźnienie początku i progresji HD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Gromadzenie prospektywnych danych na temat cech fenotypowych nosicieli mutacji HD, niezależnie od tego, czy wykazują kliniczne objawy i oznaki HD oraz osób należących do rodziny HD (niezależnie od statusu nosicieli mutacji), w celu;

  • uzyskać dane dotyczące historii naturalnej szerokiego spektrum pacjentów HD, nosicieli mutacji HD i osób, które są częścią rodziny HD

  • powiązać cechy fenotypowe z

    • czynniki genetyczne („modyfikatory genetyczne”),
    • dane pochodzące z badania płynów ustrojowych (krew, mocz – „mokry biomarker”) oraz
    • dane obrazowe („suchy biomarker”)
  • przyspieszyć identyfikację i rekrutację uczestników do badań klinicznych
  • opracować i zweryfikować czułe i wiarygodne miary wyników do wykrywania początku i zmian w naturalnym przebiegu przed i jawnej HD, które mogą być również potencjalnymi miernikami wyników do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych i opiece klinicznej.
  • zaplanować przyszłe badania naukowe (badania obserwacyjne i interwencyjne mające na celu lepszą kontrolę objawów lub spowolnienie lub opóźnienie początku i progresji HD).

Aby osiągnąć te cele, uczestnicy proszeni są o oddanie biopróbek (krwi i moczu) do badań nad identyfikacją genetycznych modyfikatorów HD oraz ustanowieniem i walidacją markerów biologicznych śledzących postępujący przebieg HD; w tym kontekście wymagany jest również wywiad rodzinny, aby zrozumieć powiązania zestawów danych klinicznych i próbek biologicznych od spokrewnionych dawców. Ponadto członkowie rodziny uczestników, którzy nie są nosicielami mutacji, proszeni są o rozważenie oddania próbek biologicznych, które będą służyć jako kontrole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Następujące osoby mogą kwalifikować się do udziału

  • Osoby, potwierdzony nosiciel mutacji HD
  • Manifest HD, bez testów CAG
  • Zagrożony członek rodziny HD, bez testów CAG
  • Członek rodziny HD, nosiciel mutacji innej niż HD
  • Uczestnicy REGISTRY-CONTROL: towarzysz/osoba bez historii HD
  • REGISTRY-COMPANION (dowolny z powyższych). Uczestnikami mogą być kobiety lub mężczyźni, w każdym wieku. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę, mieć rodzica/opiekuna, który może wyrazić zgodę rodzica, lub mieć upoważnionego przedstawiciela prawnego, który może wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć protokołu badania lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i nie mają przedstawiciela prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjentów z chorobą Huntingtona
Pacjenci z chorobą Huntingtona i jego (jej) rodzina
kontrola dobrana pod względem wieku i płci
kontrola dobrana pod względem wieku u pacjentów Huntingtona

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Huntington's Disease Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kim Manho, MD, PhD, Department of Neurology, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-0902-023-271

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami