Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD5423 u pacientů s CHOPN na pozadí terapie formoterolem

14. června 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou stupňovaných dávek inhalovaných jednou denně AZD5423 nebo budesonidu dvakrát denně po dobu 12 týdnů u pacientů s CHOPN na základní terapie formoterolu.

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou odstupňovaných dávek inhalovaného jednou denně AZD5423 nebo budesonidu dvakrát denně po dobu 12 týdnů u pacientů s CHOPN na základní terapii formoterolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie fáze II s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou odstupňovaných dávek inhalovaného jednou denně AZD5423 nebo budesonidu dvakrát denně po dobu 12 týdnů u pacientů s CHOPN. základní terapie formoterolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Doganovo, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Francie
      • Brest Cedex 2, Francie
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Nice Cedex 01, Francie
        • Research Site
      • Pessac, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie
        • Research Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Deszk, Maďarsko
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Gorzow Wlkp, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Proszowice, Polsko
        • Research Site
      • Tarnow, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
    • Russia
      • Barnaul, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Humenne, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko
        • Research Site
      • Vrable, Slovensko
        • Research Site
      • Zvolen, Slovensko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Muži nebo ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilní ženy. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu alespoň 12 měsíců a mají plazmatickou koncentraci folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí definovaném laboratoří. Mužští pacienti by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondom (se spermicidem) ode dne podání dávky až do alespoň 5 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Klinická diagnóza CHOPN po dobu delší než 1 rok při návštěvě 1, podle doporučení GOLD
  • Současná udržovací terapie s LABA a/nebo LAMA, ICS/LABA nebo kombinace ICS plus LAMA
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření odpovídající alespoň 10 rokům balení (1 balení rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu jednoho roku)
  • FEV1 po bronchodilataci ≥ 40 a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty
  • Post-bronchodilatancia FEV1/FVC <0,7
  • Reverzibilita obstrukce dýchacích cest podle testu reverzibility provedeného při návštěvě 2, definovaná jako zvýšení FEV1 o ≥10 % relativní výchozí hodnoty po inhalaci celkem 400 μg salbutamolu nebo 1 mg terbutalin sulfátu
  • Rentgen hrudníku (ne starší než 12 měsíců při návštěvě 2) nevykazující žádné patologické změny, které by pacienta činily nevhodným pro zařazení podle posouzení zkoušejícího
  • Umět číst a zapisovat a používat elektronická zařízení (eDiary a elektronická spirometrie)
  • Schopnost správně vyplnit eDiář. Základní deníková data musela být zaznamenávána alespoň 8 (jakýchkoli 8) z posledních 10 dnů zaváděcího období, aby bylo možné přijmout pacienty k randomizované léčbě (kritéria randomizace při návštěvě 3).
  • Poskytování informovaného souhlasu s genetickými odběry a analýzami. Pokud pacient odmítne účast na farmakogenetickém výzkumu, nebude to mít žádné následky ani ztrátu přínosu pro pacienta. Pacient nebude vyloučen z jiných aspektů studie popsaných v Protokolu klinické studie (CSP), pokud s tím souhlasí (kritéria pro zařazení pacientů účastnících se farmakogenetického výzkumu)

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní jiná než CHOPN, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné tělesné postižení), které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta buď v riziku kvůli účasti ve studii nebo ovlivnění výsledků studie nebo schopnosti pacienta účastnit se studie
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v klinické chemii, hematologii, analýze moči, fyzikálním vyšetření, pulsu, krevním tlaku nebo EKG při návštěvě 2, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta ohrozit kvůli jeho/její účasti ve studii
  • Požadavek na dlouhodobou oxygenoterapii
  • Exacerbace CHOPN, definovaná jako užívání perorálních nebo parenterálních glukokortikosteroidů nebo perorálních/parenterálních antibiotik nebo hospitalizace související s CHOPN do 6 týdnů od návštěvy 2
  • Účast na intenzivním rehabilitačním programu CHOPN nebo naplánován na jeho účast
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studovanou terapii nebo pomocné látky studovaného léku
  • Anamnéza současného zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav spojený se špatnou compliance podle posouzení zkoušejícího
  • Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
  • Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem nebo novou formulací léku na trhu během 3 měsíců před návštěvou 2
  • Plánovaná operace na lůžku nebo hospitalizace během studie
  • Předchozí randomizace léčby do této studie
  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca i zaměstnance v místě studie)
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně (kritéria vyloučení pro pacienty účastnící se farmakogenetického výzkumu)
  • Transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od data odběru genetického vzorku (kritéria vyloučení pro pacienty účastnící se farmakogenetického výzkumu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD5423
Nový studijní lék
Lék: AZD5423
orálně inhalován
Aktivní komparátor: Budesonid
Komparátor, se kterým bude nový studovaný lék srovnáván
Lék: Budesonid
orálně inhalován
Komparátor placeba: Placebo
Žádný lék, ke kterému budou obě další ramena srovnávána
Lék: Placebo
orálně inhalován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty k průměru 8. až 12. týdnů v objemu usilovného výdechu před podáním dávky za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 8, 10 a 12
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 8, 10 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmatickém kortizolu za dvacet čtyři hodin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 4 a 12
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 4 a 12
Doba do první exacerbace (hospitalizace, perorální/parenterální kortikosteroid, perorální/parenterální antibiotika)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 2, 4, 8, 10, 12 a denně prostřednictvím eDairy
Výchozí stav (týden 0) a týden 2, 4, 8, 10, 12 a denně prostřednictvím eDairy
Procentuální změna od výchozí hodnoty hsCRP před podáním dávky ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 4 a 12
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 4 a 12
Profil farmakokinetiky (PK) AZD5423 ve smyslu Cmax, tmax, AUC(0-24h), CL/F, Cav u podskupiny pacientů
Časové okno: 4. a 12. týden
4. a 12. týden
Počet respondentů St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) a celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 4 a 12
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 4 a 12
Posouzení skóre základního/přechodného indexu dušnosti (BDI/TDI).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 4 a 12
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 4 a 12
Hodnocení skóre dušnosti, kašle a sputa (BCSS).
Časové okno: Denně od eDairy
Denně od eDairy
Absolutní změna z výchozí hodnoty na průměr týdne 2 a 4 před dávkou usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2 a 4.
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2 a 4.
Absolutní změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2, 4, 8, 10 a 12
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2, 4, 8, 10 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, Professor, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi, ul. Kopcińskiego 22, 90-153, Łódź, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2340C00011
  • 2011-005389-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení