Multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD5423 u pacientů s CHOPN na pozadí terapie formoterolem

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
• Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
• Muži nebo ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilní ženy. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu alespoň 12 měsíců a mají plazmatickou koncentraci folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí definovaném laboratoří. Mužští pacienti by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondom (se spermicidem) ode dne podání dávky až do alespoň 5 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
• Klinická diagnóza CHOPN po dobu delší než 1 rok při návštěvě 1, podle doporučení GOLD
• Současná udržovací terapie s LABA a/nebo LAMA, ICS/LABA nebo kombinace ICS plus LAMA
• Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření odpovídající alespoň 10 rokům balení (1 balení rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu jednoho roku)
• FEV1 po bronchodilataci ≥ 40 a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty
• Post-bronchodilatancia FEV1/FVC <0,7
• Reverzibilita obstrukce dýchacích cest podle testu reverzibility provedeného při návštěvě 2, definovaná jako zvýšení FEV1 o ≥10 % relativní výchozí hodnoty po inhalaci celkem 400 μg salbutamolu nebo 1 mg terbutalin sulfátu
• Rentgen hrudníku (ne starší než 12 měsíců při návštěvě 2) nevykazující žádné patologické změny, které by pacienta činily nevhodným pro zařazení podle posouzení zkoušejícího
• Umět číst a zapisovat a používat elektronická zařízení (eDiary a elektronická spirometrie)
• Schopnost správně vyplnit eDiář. Základní deníková data musela být zaznamenávána alespoň 8 (jakýchkoli 8) z posledních 10 dnů zaváděcího období, aby bylo možné přijmout pacienty k randomizované léčbě (kritéria randomizace při návštěvě 3).
• Poskytování informovaného souhlasu s genetickými odběry a analýzami. Pokud pacient odmítne účast na farmakogenetickém výzkumu, nebude to mít žádné následky ani ztrátu přínosu pro pacienta. Pacient nebude vyloučen z jiných aspektů studie popsaných v Protokolu klinické studie (CSP), pokud s tím souhlasí (kritéria pro zařazení pacientů účastnících se farmakogenetického výzkumu)

Kritéria vyloučení:

• Významné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní jiná než CHOPN, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné tělesné postižení), které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta buď v riziku kvůli účasti ve studii nebo ovlivnění výsledků studie nebo schopnosti pacienta účastnit se studie
• Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v klinické chemii, hematologii, analýze moči, fyzikálním vyšetření, pulsu, krevním tlaku nebo EKG při návštěvě 2, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta ohrozit kvůli jeho/její účasti ve studii
• Požadavek na dlouhodobou oxygenoterapii
• Exacerbace CHOPN, definovaná jako užívání perorálních nebo parenterálních glukokortikosteroidů nebo perorálních/parenterálních antibiotik nebo hospitalizace související s CHOPN do 6 týdnů od návštěvy 2
• Účast na intenzivním rehabilitačním programu CHOPN nebo naplánován na jeho účast
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na studovanou terapii nebo pomocné látky studovaného léku
• Anamnéza současného zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav spojený se špatnou compliance podle posouzení zkoušejícího
• Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
• Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem nebo novou formulací léku na trhu během 3 měsíců před návštěvou 2
• Plánovaná operace na lůžku nebo hospitalizace během studie
• Předchozí randomizace léčby do této studie
• Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca i zaměstnance v místě studie)
• Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně (kritéria vyloučení pro pacienty účastnící se farmakogenetického výzkumu)
• Transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od data odběru genetického vzorku (kritéria vyloučení pro pacienty účastnící se farmakogenetického výzkumu)