Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost časné fyzikální terapie versus obvyklá péče pro bolesti v kříži (COMPETE)

29. června 2020 aktualizováno: Madigan Army Medical Center

Efektivita a následné využití zdravotní péče spojené s včasným přístupem k fyzioterapii ve srovnání se stupňovitým obvyklým přístupem k léčbě bolesti v kříži.

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost dvou strategií léčby u pacientů s nedávným nástupem bolesti v dolní části zad (LBP). Jedna je založena na obvyklé péči a druhá je založena na včasném přístupu k fyzikální terapii na základě pragmatického klasifikačního přístupu založeného na léčbě. Sekundárním cílem je porovnat následné využití zdravotní péče spojené se dvěma strategiemi řízení a také zhodnotit význam psychosociálních faktorů na výsledky v obou skupinách léčby. Celková hypotéza, kterou se studie řídí, je, že dodatečné náklady na počáteční léčbu vzniklé včasnou implementací povedou k vynikající krátkodobé klinické účinnosti a budou z dlouhodobého hlediska nákladově efektivnější kvůli sníženému využívání zdravotní péče. Prozkoumáme také význam psychosociálních faktorů na výsledky v rámci obou léčebných skupin, což může poskytnout pohled na další zlepšení léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

  1. Porovnejte účinnost dvou strategií řízení primární péče o pacienty s nedávným nástupem LBP souvisejícího s bojem. Předpokládáme, že včasný přístup k fyzioterapii pro tyto vojáky povede k většímu zlepšení funkce a kvality života během 1 roku ve srovnání se strategií stupňovité péče.
  2. Porovnejte následné využití zdravotní péče spojené se dvěma strategiemi řízení u pacientů s nedávným nástupem LBP souvisejícím s bojem. Předpokládáme, že včasný přístup k fyzikální terapii povede ke snížení využití zdravotní péče během 1 roku ve srovnání se strategií stupňovité péče.
  3. Zhodnoťte význam psychosociálních faktorů na výsledky v rámci obou skupin léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení -

  • Vojenský personál v aktivní službě a způsobilý pro zdravotní péči ve vojenském léčebném zařízení
  • Primární stížnost na bolest v kříži definovaná jako příznaky bolesti a/nebo necitlivosti mezi 12. žebrem a hýžděmi s příznaky nebo bez příznaků do nohy (noh), které podle názoru poskytovatele pocházejí z tkání bederní oblasti .
  • Trvání aktuální epizody bolesti dolní části zad < 90 dní
  • Věk 18 - 60 let (nebo emancipované nezletilé v aktivní službě)
  • Dostupné na následující 4 týdny k dokončení léčebného režimu

Kritéria vyloučení:

  • Index invalidity Oswestry < 20 %
  • Anamnéza jakékoli lékařské péče pro tuto epizodu bolesti dolní části zad během posledních 3 měsíců
  • Před operací hrudní a bederní páteře nebo pánve
  • Tato epizoda bolesti zad je způsobena traumatickou zlomeninou
  • Čeká se na lékařskou nebo fyzickou hodnotící komisi nebo proces propuštění, čeká na jakýkoli soudní spor související s tímto stavem nebo plánuje odchod z armády během příštích 9 měsíců.
  • Jakékoli „červené vlajky“, které by naznačovaly potenciálně vážný stav nebo jiný významný chorobný proces. Ty mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, syndrom cauda equina, velký nebo rychle progredující neurologický deficit, zlomeninu, rakovinu, ankylozující spondylitidu nebo jiné systémové onemocnění.
  • K aktuální epizodě došlo kvůli nehodě motorového vozidla
  • V současné době těhotná (nebo v anamnéze těhotenství v předchozích 6 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče (UC)
Skupina s obvyklou péčí (UC) bude řízena přístupem stupňovité péče, obdrží screeningové vyšetření, radu, vzdělání, profil omezení aktivity a léky v případě potřeby, ale bez časné fyzikální terapie.
Postup: Obvyklá péče (UC)
Počáteční léčba pro všechny pacienty bude zahrnovat profil omezující aktivitu po dobu až 30 dnů a v případě potřeby 10denní dodávku léků (NSAID a svalové relaxanty). Všichni pacienti pak získají rady a poučení o příznivé přirozené historii LBP a výhodách zůstat co nejaktivnější. Všem pacientům bude doporučeno, aby sledovali u svého poskytovatele primární péče pomocí běžných postupů, pokud nejsou spokojeni se svým pokrokem.
ACTIVE_COMPARATOR: Včasná fyzikální terapie (PT)
Všem subjektům v této skupině se kromě okamžitého absolvování osmi sezení fyzikální terapie na základě pragmatického klasifikačního systému založeného na léčbě pro léčbu bolesti dolní části zad dostane obvyklý přístup.
Postup: Včasná fyzikální terapie (PT)
Pacienti ve skupině časného PT dostanou stejnou léčbu jako obvyklá pečovatelská skupina, ale poté budou do 3 dnů odesláni na fyzikální terapii. Fyzikální terapie bude založena na klasifikačním systému založeném na léčbě (přístup, který zařazuje pacienty buď do skupiny zaměřené na extenzi, jádrovou sílu/stabilizaci, nebo do skupiny s manipulací páteře na základě příznaků a symptomů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index invalidity Oswestry
Časové okno: 12 měsíců
Modifikovaný Oswestry Disability Questionnaire (OSW) je 10-položkový stav specifický pro měření funkčního stavu (bolest a invalidita) pro pacienty s bolestí dolní části zad (LBP). Každá otázka má 6 možných odpovědí (0 = horší, 5 = nejlepší). Hrubé skóre se zdvojnásobí, aby se získalo procentuální skóre od 0 do 100 %; přičemž 0 se rovná žádnému postižení a 100 % se rovná nejhoršímu možnému výsledku. Měří postižení související s bolestí. Použili jsme upravenou verzi, která nahrazuje položku sexuálního života položkou zaměstnání/domácí práce kvůli špatnému souladu s první. OSW je široce používán ve výzkumu neoperační léčby pacientů s LBP, s vysokou úrovní spolehlivosti test-retest u stabilních pacientů (ICC = 0,90), dobrou konstruktivní validitou a citlivostí na změny u pacientů s akutním LBP. Má minimální klinicky významný rozdíl 6 bodů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení intenzity LBP bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10 ("0" znamená žádnou bolest a "10" nejhorší představitelná bolest). Je známo, že numerické škály bolesti mají vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu. Předchozí výzkum zjistil, že NPRS reaguje na změny, s minimálním klinicky významným rozdílem dvou bodů mezi pacienty s akutním LBP, kteří podstupují fyzikální terapii.
12 měsíců
Globální hodnocení změny (GRC) +3 nebo více (minimální klinicky důležitá změna)
Časové okno: 12 měsíců
GRC je 15bodová škála, která žádá pacienta, aby ohodnotil stupeň změny svého stavu od začátku léčby do současnosti. Střední bod stupnice je beze změny (0). Hodnocení od -1 do -7 představuje různé stupně zhoršení stavu pacienta, zatímco hodnocení od +1 do +7 představuje různé stupně zlepšení. Skóre 3 nebo vyšší je považováno za klinicky významnou změnu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Madigan Army Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 211107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakékoli sdílení dat musí projít dohodou o sdílení dat prostřednictvím Agentury pro ochranu zdraví

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakékoli sdílení dat musí projít dohodou o sdílení dat prostřednictvím Agentury pro ochranu zdraví

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení