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Vergleichende Wirksamkeit einer frühen Physiotherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung von Rückenschmerzen (COMPETE)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Madigan Army Medical Center

Wirksamkeit und anschließende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit einem frühen Zugang zur Physiotherapie im Vergleich zu einem abgestuften üblichen Behandlungsansatz zur Behandlung von Rückenschmerzen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier Behandlungsstrategien für Patienten mit kürzlich aufgetretenen Kreuzschmerzen (LBP) zu vergleichen. Die eine basiert auf der üblichen Versorgung und die andere auf dem frühen Zugang zu Physiotherapie nach einem pragmatischen behandlungsbasierten Klassifizierungsansatz. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der anschließenden Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit zwei Behandlungsstrategien sowie die Bewertung der Bedeutung psychosozialer Faktoren für die Ergebnisse in beiden Behandlungsgruppen. Die allgemeine Hypothese, die der Studie zugrunde liegt, lautet, dass die zusätzlichen anfänglichen Behandlungskosten, die durch eine frühzeitige Implementierung entstehen, zu einer überlegenen kurzfristigen klinischen Wirksamkeit führen und aufgrund der geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung langfristig kosteneffektiver sein werden. Wir werden auch die Bedeutung psychosozialer Faktoren für die Ergebnisse in beiden Behandlungsgruppen untersuchen, was Erkenntnisse für die weitere Verbesserung der Behandlungsstrategien liefern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die folgenden:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von zwei Behandlungsstrategien der Primärversorgung für Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen kampfbedingten LBP. Wir gehen davon aus, dass ein früher Zugang zur Physiotherapie für diese Soldaten zu größeren Verbesserungen der Funktion und Lebensqualität über 1 Jahr im Vergleich zu einer schrittweisen Behandlungsstrategie führen wird.
  2. Vergleichen Sie die anschließende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit zwei Managementstrategien für Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen kampfbedingten LBP. Wir gehen davon aus, dass ein früher Zugang zur Physiotherapie im Vergleich zu einer gestuften Behandlungsstrategie zu einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über 1 Jahr führen wird.
  3. Bewerten Sie die Bedeutung psychosozialer Faktoren für die Ergebnisse in beiden Behandlungsgruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien -

  • Militärpersonal im aktiven Dienst, das Anspruch auf Gesundheitsversorgung in einer militärischen Behandlungseinrichtung hat
  • Eine primäre Beschwerde über Kreuzschmerzen, definiert als Symptome von Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl zwischen der 12. Rippe und dem Gesäß mit oder ohne Symptome in den Beinen, die nach Meinung des Anbieters von Geweben der Lendenregion ausgehen .
  • Dauer der aktuellen Episode von Kreuzschmerzen < 90 Tage
  • Alter 18 - 60 Jahre (oder emanzipierte Minderjährige im aktiven Dienst)
  • Verfügbar für die folgenden 4 Wochen, um ein Behandlungsschema abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Oswestry-Behinderungsindex < 20 %
  • Vorgeschichte der medizinischen Versorgung für diese Episode von Rückenschmerzen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Voroperationen an der Brust- und Lendenwirbelsäule oder am Becken
  • Diese Episode von Rückenschmerzen ist auf eine traumatische Fraktur zurückzuführen
  • Ausstehendes medizinisches oder körperliches Untersuchungsgremium oder Entlassungsverfahren, ausstehende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Erkrankung oder die Absicht, innerhalb der nächsten 9 Monate aus dem Militär auszuscheiden.
  • Alle „roten Flaggen“, die auf einen potenziell schwerwiegenden Zustand oder einen anderen signifikanten Krankheitsprozess hinweisen würden. Diese können unter anderem das Cauda-Equina-Syndrom, große oder schnell fortschreitende neurologische Defizite, Frakturen, Krebs, ankylosierende Spondylitis oder andere systemische Erkrankungen umfassen.
  • Die aktuelle Episode ereignete sich aufgrund eines Autounfalls
  • Derzeit schwanger (oder Schwangerschaftsgeschichte in den letzten 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege (UC)
Die Gruppe der gewöhnlichen Pflege (UC) wird mit einem schrittweisen Pflegeansatz verwaltet, der eine Screening-Untersuchung, Beratung, Aufklärung, ein Aktivitätseinschränkungsprofil und bei Bedarf Medikamente erhält, aber keine frühe Physiotherapie.
Verfahren: Übliche Pflege (UC)
Das anfängliche Management für alle Patienten umfasst ein aktivitätsbeschränkendes Profil für bis zu 30 Tage und eine 10-Tage-Versorgung mit Medikamenten, falls erforderlich (NSAIDs und Muskelrelaxantien). Alle Patienten werden dann über den günstigen natürlichen Verlauf von LBP und die Vorteile, so aktiv wie möglich zu bleiben, beraten und aufgeklärt. Allen Patienten wird empfohlen, sich an ihren Hausarzt zu wenden und die üblichen Verfahren anzuwenden, wenn sie mit ihrem Fortschritt nicht zufrieden sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe Physiotherapie (PT)
Alle Probanden in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu den sofortigen acht Sitzungen Physiotherapie basierend auf einem pragmatischen behandlungsbasierten Klassifizierungssystem zur Behandlung von Rückenschmerzen den üblichen Behandlungsansatz.
Verfahren: Frühe Physiotherapie (PT)
Patienten in der frühen PT-Gruppe erhalten die gleiche Behandlung wie die übliche Behandlungsgruppe, werden dann aber innerhalb von 3 Tagen zur Physiotherapie überwiesen. Die physiotherapeutische Behandlung basiert auf dem behandlungsbasierten Klassifizierungssystem (ein Ansatz, der Patienten basierend auf Anzeichen und Symptomen entweder in eine auf Streckung ausgerichtete, Kernkraft/Stabilisierung oder eine Behandlungsgruppe zur Manipulation der Wirbelsäule einordnet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 12 Monate
Der Modified Oswestry Disability Questionnaire (OSW) ist ein 10-Punkte-konditionsspezifischer Maßstab für den funktionellen Status (Schmerz und Behinderung) für Patienten mit Kreuzschmerzen (LBP). Jede Frage hat 6 mögliche Antworten (0 = schlechter, 5 = am besten). Der Rohwert wird verdoppelt, um einen prozentualen Wert von 0 bis 100 % bereitzustellen; Dabei bedeutet 0 keine Behinderung und 100 % das schlechtestmögliche Ergebnis. Es misst die schmerzbedingte Behinderung. Wir haben die modifizierte Version verwendet, die das Sexualleben-Item durch ein Beschäftigungs-/Haushaltsarbeits-Item ersetzt, da ersteres schlecht eingehalten wird. Der OSW wird häufig in der Forschung zur nichtoperativen Behandlung von Patienten mit LBP verwendet, mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit bei stabilen Patienten (ICC = 0,90), guter Konstruktvalidität und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen bei Patienten mit akutem LBP. Es hat eine minimale klinisch bedeutsame Differenz von 6 Punkten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (wobei „0“ keinen Schmerz bedeutet und „10“ schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird verwendet, um die LBP-Intensität zu beurteilen. Es ist bekannt, dass numerische Schmerzskalen eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweisen. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass der NPRS auf Veränderungen anspricht, mit einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von zwei Punkten bei Patienten mit akutem LBP, die eine Physiotherapie erhalten.
12 Monate
Global Rating of Change (GRC) von +3 oder mehr (minimale klinisch bedeutsame Veränderung)
Zeitfenster: 12 Monate
Die GRC ist eine 15-Punkte-Skala, die den Patienten auffordert, den Grad der Veränderung seines Zustands vom Beginn der Behandlung bis heute zu bewerten. Der Mittelpunkt der Skala ist keine Änderung (0). Bewertungen von -1 bis -7 stellen unterschiedliche Grade einer Verschlechterung des Zustands des Patienten dar, während Bewertungen von +1 bis +7 unterschiedliche Grade einer Verbesserung darstellen. Eine Punktzahl von 3 oder höher gilt als klinisch bedeutsame Veränderung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Madigan Army Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 211107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jede Datenfreigabe muss durch eine Datenfreigabevereinbarung durch die Defense Health Agency erfolgen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jede Datenfreigabe muss durch eine Datenfreigabevereinbarung durch die Defense Health Agency erfolgen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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