Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost časné fyzikální terapie versus obvyklá péče pro bolesti v kříži (COMPETE)

29. června 2020 aktualizováno: Madigan Army Medical Center

Efektivita a následné využití zdravotní péče spojené s včasným přístupem k fyzioterapii ve srovnání se stupňovitým obvyklým přístupem k léčbě bolesti v kříži.

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost dvou strategií léčby u pacientů s nedávným nástupem bolesti v dolní části zad (LBP). Jedna je založena na obvyklé péči a druhá je založena na včasném přístupu k fyzikální terapii na základě pragmatického klasifikačního přístupu založeného na léčbě. Sekundárním cílem je porovnat následné využití zdravotní péče spojené se dvěma strategiemi řízení a také zhodnotit význam psychosociálních faktorů na výsledky v obou skupinách léčby. Celková hypotéza, kterou se studie řídí, je, že dodatečné náklady na počáteční léčbu vzniklé včasnou implementací povedou k vynikající krátkodobé klinické účinnosti a budou z dlouhodobého hlediska nákladově efektivnější kvůli sníženému využívání zdravotní péče. Prozkoumáme také význam psychosociálních faktorů na výsledky v rámci obou léčebných skupin, což může poskytnout pohled na další zlepšení léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

  1. Porovnejte účinnost dvou strategií řízení primární péče o pacienty s nedávným nástupem LBP souvisejícího s bojem. Předpokládáme, že včasný přístup k fyzioterapii pro tyto vojáky povede k většímu zlepšení funkce a kvality života během 1 roku ve srovnání se strategií stupňovité péče.
  2. Porovnejte následné využití zdravotní péče spojené se dvěma strategiemi řízení u pacientů s nedávným nástupem LBP souvisejícím s bojem. Předpokládáme, že včasný přístup k fyzikální terapii povede ke snížení využití zdravotní péče během 1 roku ve srovnání se strategií stupňovité péče.
  3. Zhodnoťte význam psychosociálních faktorů na výsledky v rámci obou skupin léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení -

  • Vojenský personál v aktivní službě a způsobilý pro zdravotní péči ve vojenském léčebném zařízení
  • Primární stížnost na bolest v kříži definovaná jako příznaky bolesti a/nebo necitlivosti mezi 12. žebrem a hýžděmi s příznaky nebo bez příznaků do nohy (noh), které podle názoru poskytovatele pocházejí z tkání bederní oblasti .
  • Trvání aktuální epizody bolesti dolní části zad < 90 dní
  • Věk 18 - 60 let (nebo emancipované nezletilé v aktivní službě)
  • Dostupné na následující 4 týdny k dokončení léčebného režimu

Kritéria vyloučení:

  • Index invalidity Oswestry < 20 %
  • Anamnéza jakékoli lékařské péče pro tuto epizodu bolesti dolní části zad během posledních 3 měsíců
  • Před operací hrudní a bederní páteře nebo pánve
  • Tato epizoda bolesti zad je způsobena traumatickou zlomeninou
  • Čeká se na lékařskou nebo fyzickou hodnotící komisi nebo proces propuštění, čeká na jakýkoli soudní spor související s tímto stavem nebo plánuje odchod z armády během příštích 9 měsíců.
  • Jakékoli „červené vlajky“, které by naznačovaly potenciálně vážný stav nebo jiný významný chorobný proces. Ty mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, syndrom cauda equina, velký nebo rychle progredující neurologický deficit, zlomeninu, rakovinu, ankylozující spondylitidu nebo jiné systémové onemocnění.
  • K aktuální epizodě došlo kvůli nehodě motorového vozidla
  • V současné době těhotná (nebo v anamnéze těhotenství v předchozích 6 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče (UC)
Skupina s obvyklou péčí (UC) bude řízena přístupem stupňovité péče, obdrží screeningové vyšetření, radu, vzdělání, profil omezení aktivity a léky v případě potřeby, ale bez časné fyzikální terapie.
Postup: Obvyklá péče (UC)
Počáteční léčba pro všechny pacienty bude zahrnovat profil omezující aktivitu po dobu až 30 dnů a v případě potřeby 10denní dodávku léků (NSAID a svalové relaxanty). Všichni pacienti pak získají rady a poučení o příznivé přirozené historii LBP a výhodách zůstat co nejaktivnější. Všem pacientům bude doporučeno, aby sledovali u svého poskytovatele primární péče pomocí běžných postupů, pokud nejsou spokojeni se svým pokrokem.
ACTIVE_COMPARATOR: Včasná fyzikální terapie (PT)
Všem subjektům v této skupině se kromě okamžitého absolvování osmi sezení fyzikální terapie na základě pragmatického klasifikačního systému založeného na léčbě pro léčbu bolesti dolní části zad dostane obvyklý přístup.
Postup: Včasná fyzikální terapie (PT)
Pacienti ve skupině časného PT dostanou stejnou léčbu jako obvyklá pečovatelská skupina, ale poté budou do 3 dnů odesláni na fyzikální terapii. Fyzikální terapie bude založena na klasifikačním systému založeném na léčbě (přístup, který zařazuje pacienty buď do skupiny zaměřené na extenzi, jádrovou sílu/stabilizaci, nebo do skupiny s manipulací páteře na základě příznaků a symptomů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index invalidity Oswestry
Časové okno: 12 měsíců
Modifikovaný Oswestry Disability Questionnaire (OSW) je 10-položkový stav specifický pro měření funkčního stavu (bolest a invalidita) pro pacienty s bolestí dolní části zad (LBP). Každá otázka má 6 možných odpovědí (0 = horší, 5 = nejlepší). Hrubé skóre se zdvojnásobí, aby se získalo procentuální skóre od 0 do 100 %; přičemž 0 se rovná žádnému postižení a 100 % se rovná nejhoršímu možnému výsledku. Měří postižení související s bolestí. Použili jsme upravenou verzi, která nahrazuje položku sexuálního života položkou zaměstnání/domácí práce kvůli špatnému souladu s první. OSW je široce používán ve výzkumu neoperační léčby pacientů s LBP, s vysokou úrovní spolehlivosti test-retest u stabilních pacientů (ICC = 0,90), dobrou konstruktivní validitou a citlivostí na změny u pacientů s akutním LBP. Má minimální klinicky významný rozdíl 6 bodů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení intenzity LBP bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10 ("0" znamená žádnou bolest a "10" nejhorší představitelná bolest). Je známo, že numerické škály bolesti mají vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu. Předchozí výzkum zjistil, že NPRS reaguje na změny, s minimálním klinicky významným rozdílem dvou bodů mezi pacienty s akutním LBP, kteří podstupují fyzikální terapii.
12 měsíců
Globální hodnocení změny (GRC) +3 nebo více (minimální klinicky důležitá změna)
Časové okno: 12 měsíců
GRC je 15bodová škála, která žádá pacienta, aby ohodnotil stupeň změny svého stavu od začátku léčby do současnosti. Střední bod stupnice je beze změny (0). Hodnocení od -1 do -7 představuje různé stupně zhoršení stavu pacienta, zatímco hodnocení od +1 do +7 představuje různé stupně zlepšení. Skóre 3 nebo vyšší je považováno za klinicky významnou změnu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madigan Army Medical Center

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakékoli sdílení dat musí projít dohodou o sdílení dat prostřednictvím Agentury pro ochranu zdraví

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakékoli sdílení dat musí projít dohodou o sdílení dat prostřednictvím Agentury pro ochranu zdraví

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Obvyklá péče (UC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit