Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność wczesnej fizjoterapii w porównaniu ze zwykłą opieką nad bólem krzyża (COMPETE)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Madigan Army Medical Center

Skuteczność i późniejsze korzystanie z opieki zdrowotnej związane z dostępem do wczesnej fizjoterapii w porównaniu ze stopniowym podejściem do zwykłej opieki w leczeniu bólu krzyża.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch strategii leczenia pacjentów z niedawnym początkiem bólu krzyża (LBP). Jedna opiera się na zwykłej opiece, a druga na wczesnym dostępie do fizjoterapii zgodnie z pragmatycznym podejściem klasyfikacyjnym opartym na leczeniu. Drugorzędne cele to porównanie późniejszego wykorzystania opieki zdrowotnej związanego z dwiema strategiami zarządzania, a także ocena znaczenia czynników psychospołecznych dla wyników w obu grupach leczenia. Ogólna hipoteza przewodnia badania jest taka, że ​​dodatkowe początkowe koszty leczenia poniesione w wyniku wczesnego wdrożenia zaowocują lepszą krótkoterminową skutecznością kliniczną i będą bardziej opłacalne w dłuższej perspektywie ze względu na mniejsze wykorzystanie opieki zdrowotnej. Zbadamy również znaczenie czynników psychospołecznych dla wyników w obu grupach terapeutycznych, co może dostarczyć informacji na temat dalszej poprawy strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

  1. Porównaj skuteczność dwóch strategii zarządzania podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z niedawnym początkiem LBP związanego z walką. Stawiamy hipotezę, że wczesny dostęp do fizjoterapii dla tych żołnierzy spowoduje większą poprawę funkcji i jakości życia w ciągu 1 roku w porównaniu ze strategią stopniowej opieki.
  2. Porównaj późniejsze wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z dwiema strategiami postępowania u pacjentów z niedawnym początkiem LBP związanego z walką. Stawiamy hipotezę, że wczesny dostęp do fizjoterapii spowoduje zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej w ciągu 1 roku w porównaniu ze strategią stopniowanej opieki.
  3. Ocenić znaczenie czynników psychospołecznych dla wyników w obu grupach leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia -

  • Personel wojskowy w czynnej służbie i uprawniony do opieki zdrowotnej w wojskowym zakładzie leczniczym
  • Podstawowa dolegliwość dotycząca bólu krzyża definiowana jako objawy bólu i/lub drętwienia między 12. .
  • Czas trwania aktualnego epizodu bólu krzyża < 90 dni
  • Wiek 18 - 60 lat (lub emancypowani małoletni w czynnej służbie)
  • Dostępne przez kolejne 4 tygodnie, aby zakończyć schemat leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Oswestry Indeks Niepełnosprawności < 20%
  • Historia otrzymywania jakiejkolwiek opieki medycznej z powodu tego epizodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przed operacją kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego lub miednicy
  • Ten epizod bólu pleców jest spowodowany urazowym złamaniem
  • Oczekiwanie na komisję oceny medycznej lub fizycznej lub proces zwolnienia, w oczekiwaniu na wszelkie spory sądowe związane z chorobą lub planowanie wycofania się z wojska w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
  • Wszelkie „czerwone flagi”, które wskazywałyby na potencjalnie poważny stan lub inny znaczący proces chorobowy. Mogą to być między innymi zespół ogona końskiego, duży lub szybko postępujący deficyt neurologiczny, złamanie, rak, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inna choroba ogólnoustrojowa.
  • Bieżący epizod miał miejsce z powodu wypadku samochodowego
  • Obecnie w ciąży (lub ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła pielęgnacja (UC)
Grupa zwykłej opieki (UC) będzie zarządzana z podejściem opieki stopniowej, otrzymując badanie przesiewowe, poradę, edukację, profil ograniczenia aktywności i leki w razie potrzeby, ale bez wczesnej fizjoterapii.
Procedura: Zwykła pielęgnacja (UC)
Wstępne postępowanie u wszystkich pacjentów będzie obejmowało profil ograniczający aktywność przez okres do 30 dni oraz 10-dniową dostawę leków w razie potrzeby (NLPZ i środki zwiotczające mięśnie). Wszyscy pacjenci otrzymają wówczas porady i informacje na temat korzystnego przebiegu naturalnego LBP oraz korzyści płynących z pozostania tak aktywnym, jak to tylko możliwe. Wszystkim pacjentom zostanie zalecona kontynuacja u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu normalnych procedur, jeśli nie będą zadowoleni z postępów.
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesna Fizjoterapia (PT)
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę, oprócz natychmiastowych ośmiu sesji fizykoterapii w oparciu o pragmatyczny system klasyfikacji leczenia bólu krzyża oparty na leczeniu.
Procedura: Wczesna Fizjoterapia (PT)
Pacjenci we wczesnej grupie PT otrzymają takie samo leczenie jak w grupie zwykłej opieki, ale następnie zostaną skierowani na fizjoterapię w ciągu 3 dni. Leczenie fizjoterapeutyczne będzie oparte na systemie klasyfikacji opartej na leczeniu (podejście, które umieszcza pacjentów w grupie zorientowanej na rozciąganie, wzmacniającej/stabilizującej rdzeń lub manipulacji kręgosłupa w oparciu o oznaki i objawy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry Disability Questionnaire (OSW) to 10-punktowa miara stanu funkcjonalnego (ból i niesprawność) dla pacjentów z bólem krzyża (LBP). Każde pytanie ma 6 możliwych odpowiedzi (0 = gorzej, 5 = najlepiej). Surowy wynik jest podwojony, aby zapewnić wynik procentowy od 0 do 100%; gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100% oznacza najgorszy możliwy wynik. Mierzy niepełnosprawność związaną z bólem. Użyliśmy zmodyfikowanej wersji, która zastępuje element dotyczący życia seksualnego elementem związanym z zatrudnieniem/prowadzeniem domu ze względu na słabą zgodność z tym pierwszym. OSW jest szeroko stosowany w badaniach nad nieoperacyjnym postępowaniem u pacjentów z LBP, z wysokim poziomem rzetelności testu-retestu wśród stabilnych pacjentów (ICC = 0,90), dobrą trafnością konstruktu i reakcją na zmiany u pacjentów z ostrym LBP. Ma minimalną klinicznie istotną różnicę wynoszącą 6 punktów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny intensywności LBP zostanie wykorzystana numeryczna skala oceny bólu 0-10 („0” oznacza brak bólu, a „10” najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wiadomo, że numeryczne skale bólu charakteryzują się doskonałą wiarygodnością testu-retestu. Poprzednie badania wykazały, że NPRS reaguje na zmiany, z minimalną klinicznie istotną różnicą dwóch punktów wśród pacjentów z ostrym LBP otrzymujących fizjoterapię.
12 miesięcy
Global Rating of Change (GRC) +3 lub więcej (minimalna klinicznie istotna zmiana)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
GRC to 15-punktowa skala, która prosi pacjenta o ocenę stopnia zmiany jego stanu od początku leczenia do chwili obecnej. Środek skali nie zmienia się (0). Oceny od -1 do -7 reprezentują różne stopnie pogorszenia stanu pacjenta, natomiast oceny od +1 do +7 reprezentują różne stopnie poprawy. Wynik 3 lub wyższy jest uważany za zmianę znaczącą klinicznie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Madigan Army Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 211107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Każde udostępnianie danych musi odbywać się na podstawie umowy o udostępnianiu danych za pośrednictwem Agencji Zdrowia ds. Obrony

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każde udostępnianie danych musi odbywać się na podstawie umowy o udostępnianiu danych za pośrednictwem Agencji Zdrowia ds. Obrony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami