Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ALO-02 a OxyContinu

26. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, jednodávková a vícedávková, randomizovaná, zkřížená studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po podání ALO-02 40 mg dvakrát denně ve srovnání s ALO-02 80 mg jednou denně a Oxycontin 40 mg dvakrát denně ve Zdravých dobrovolnících

Charakterizovat farmakokinetiku oxykodonu po podání jedné a více dávek po podání ALO-02 40 mg dvakrát denně, ALO-02 80 mg jednou denně nebo Oxycontinu 40 mg dvakrát denně u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 mg ALO-02 kapsle
Jedno a vícedávkové 40mg tobolky ALO-02 pod blokem 50mg naltrexonu
Lék: ALO-02
Den 1 (40 mg kapsle ALO-02, jedna dávka) Dny 2-5 (40 mg kapsle ALO-02, dvakrát denně)
Lék: Blok naltrexonu
Tableta naltrexonu Hcl 50 mg bude podávána (1) 12,5 hodiny před, 30 minut před a 11,5 hodiny po dávkování v Den 1, (2) 30 minut před každou dávkou studovaného léku ve dnech 2-5 dávkování, (3 ) 11,5 hodiny po dávkování v 17:00
Lék: ALO-02
Den 1 (80 mg kapsle ALO-02, jedna dávka) Dny 2-5 (80 mg kapsle ALO-02, jednou denně)
Lék: Blok naltrexonu
Tableta naltrexonu Hcl 50 mg bude podávána (1) 12,5 hodiny před, 30 minut před a 11,5 hodiny po dávce 1. dne, (2) 30 minut před každou dávkou a 11,5 hodiny po dávce ráno 2.–5. , (3) 23,5 hodiny po dávkování v den 5.
EXPERIMENTÁLNÍ: 80 mg ALO-02 kapsle
Jedno a vícedávkové 80mg tobolky ALO-02 pod blokem 50mg naltrexonu
Lék: ALO-02
Den 1 (40 mg kapsle ALO-02, jedna dávka) Dny 2-5 (40 mg kapsle ALO-02, dvakrát denně)
Lék: Blok naltrexonu
Tableta naltrexonu Hcl 50 mg bude podávána (1) 12,5 hodiny před, 30 minut před a 11,5 hodiny po dávkování v Den 1, (2) 30 minut před každou dávkou studovaného léku ve dnech 2-5 dávkování, (3 ) 11,5 hodiny po dávkování v 17:00
Lék: ALO-02
Den 1 (80 mg kapsle ALO-02, jedna dávka) Dny 2-5 (80 mg kapsle ALO-02, jednou denně)
Lék: Blok naltrexonu
Tableta naltrexonu Hcl 50 mg bude podávána (1) 12,5 hodiny před, 30 minut před a 11,5 hodiny po dávce 1. dne, (2) 30 minut před každou dávkou a 11,5 hodiny po dávce ráno 2.–5. , (3) 23,5 hodiny po dávkování v den 5.
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 mg tableta OxyContin
Jedno a vícedávkové 40mg tablety OxyContin s blokádou 50mg naltrexonu
Lék: Blok naltrexonu
Tableta naltrexonu Hcl 50 mg bude podávána (1) 12,5 hodiny před, 30 minut před a 11,5 hodiny po dávkování v Den 1, (2) 30 minut před každou dávkou studovaného léku ve dnech 2-5 dávkování, (3 ) 11,5 hodiny po dávkování v 17:00
Lék: Blok naltrexonu
Tableta naltrexonu Hcl 50 mg bude podávána (1) 12,5 hodiny před, 30 minut před a 11,5 hodiny po dávce 1. dne, (2) 30 minut před každou dávkou a 11,5 hodiny po dávce ráno 2.–5. , (3) 23,5 hodiny po dávkování v den 5.
Lék: OxyContin
Den 1 (40 mg tableta OxyContin, jedna dávka) Dny 2-5 (40 mg tableta OxyContin, dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podání jedné dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) oxykodonu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
Podání jedné dávky: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin (AUC24) oxykodonu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
Podání jedné dávky: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) oxykodonu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
Podávání více dávek: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin (AUC24) oxykodonu, jak data dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v rámci dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu (AUCτ) oxykodonu, jak data dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podávání více dávek: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu 5. den (Cmax,ss) oxykodonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podávání více dávek: Minimální koncentrace oxykodonu v plazmě v ustáleném stavu 5. den (Cmin,ss), jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podávání více dávek: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu 5. den (Cave,ss) oxykodonu, jak data dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podávání více dávek: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace oxykodonu 5. den (Tmax), jak data dovolí.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Poločas rozpadu plazmy (t1/2) oxykodonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Kolísání vrcholu až minima v ustáleném stavu (PTF) oxykodonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Poměr akumulace na základě plochy pod křivkou (AUC) (Rac) oxykodonu, jak data dovolí.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podání jedné dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax(dn)) oxykodonu, noroxykodonu a oxymorfonu normalizovaná na dávku.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
Podání jedné dávky: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin (AUC24(dn)) oxykodonu, noroxykodonu a oxymorfonu normalizovaná na dávku.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
Podání jedné dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) noroxykodonu a oxymorfonu.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
Podání jedné dávky: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin (AUC24) noroxykodonu a oxymorfonu.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
Podání jedné dávky: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) noroxykodonu a oxymorfonu.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Poměr akumulace (Rac) oxykodonu, jak údaje dovolují
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) oxykodonu, jak údaje umožňují
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin (AUC24) noroxykodonu a oxymorfonu, jak data dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v rámci dávkovacího intervalu τ (AUCτ) noroxykodonu a oxymorfonu, jak to údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podávání více dávek: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) noroxykodonu a oxymorfonu, jak data dovolí.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podávání více dávek: Minimální koncentrace noroxykodonu a oxymorfonu v plazmě v ustáleném stavu (Cmin,ss), jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cave,ss) noroxykodonu a oxymorfonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) noroxykodonu a oxymorfonu, jak to údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Poločas rozpadu plazmy (t1/2) noroxykodonu a oxymorfonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Nejvyšší až minimální fluktuace v ustáleném stavu (PTF) noroxykodonu a oxymorfonu, jak data dovolí.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Rac noroxykodonu a oxymorfonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
Podání více dávek: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax) noroxykodonu a oxymorfonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B4531006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení