Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af ALO-02 og OxyContin

26. juni 2012 opdateret af: Pfizer

En åben-label, enkelt-dosis og multiple-dosis, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter administration af ALO-02 40 mg to gange dagligt sammenlignet med ALO-02 80 mg én gang dagligt og med Oxycontin 40 mg to gange dagligt i sunde frivillige

At karakterisere enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken af ​​oxycodon efter administration af ALO-02 40 mg to gange dagligt, ALO-02 80 mg én gang dagligt eller Oxycontin 40 mg to gange dagligt hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie om klinisk signifikante sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 40 mg ALO-02 kapsel
Enkelt- og flerdosis af 40 mg ALO-02 kapsel under 50 mg naltrexon blok
Medicin: ALO-02
Dag 1 (40 mg ALO-02 kapsel, enkeltdosis) Dage 2-5 (40 mg ALO-02 kapsel, to gange dagligt)
Medicin: Naltrexon blok
Naltrexon Hcl 50 mg tablet vil blive indgivet (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer efter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2-5 dosering, (3 ) 11,5 timer efter dag 5 PM dosering
Medicin: ALO-02
Dag 1 (80 mg ALO-02 kapsel, enkeltdosis) Dage 2-5 (80 mg ALO-02 kapsel, én gang dagligt)
Medicin: Naltrexon blok
Naltrexon Hcl 50 mg tablet vil blive administreret (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer efter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dosis og 11,5 timer efter AM-dosering på dag 2-5 , (3) 23,5 timer efter dag 5 dosering.
EKSPERIMENTEL: 80 mg ALO-02 kapsel
Enkelt- og flerdosis af 80 mg ALO-02 kapsel under 50 mg naltrexon blok
Medicin: ALO-02
Dag 1 (40 mg ALO-02 kapsel, enkeltdosis) Dage 2-5 (40 mg ALO-02 kapsel, to gange dagligt)
Medicin: Naltrexon blok
Naltrexon Hcl 50 mg tablet vil blive indgivet (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer efter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2-5 dosering, (3 ) 11,5 timer efter dag 5 PM dosering
Medicin: ALO-02
Dag 1 (80 mg ALO-02 kapsel, enkeltdosis) Dage 2-5 (80 mg ALO-02 kapsel, én gang dagligt)
Medicin: Naltrexon blok
Naltrexon Hcl 50 mg tablet vil blive administreret (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer efter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dosis og 11,5 timer efter AM-dosering på dag 2-5 , (3) 23,5 timer efter dag 5 dosering.
EKSPERIMENTEL: 40 mg OxyContin tablet
Enkelt- og flerdosis af 40 mg OxyContin tablet under 50 mg naltrexon blok
Medicin: Naltrexon blok
Naltrexon Hcl 50 mg tablet vil blive indgivet (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer efter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2-5 dosering, (3 ) 11,5 timer efter dag 5 PM dosering
Medicin: Naltrexon blok
Naltrexon Hcl 50 mg tablet vil blive administreret (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer efter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dosis og 11,5 timer efter AM-dosering på dag 2-5 , (3) 23,5 timer efter dag 5 dosering.
Medicin: OxyContin
Dag 1 (40 mg OxyContin-tablet, enkeltdosis) Dage 2-5 (40 mg OxyContin-tablet, to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosisadministration: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af oxycodon
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
Enkeltdosis administration: Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af oxycodon
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
Enkeltdosis administration: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af oxycodon
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Arealet under plasmakoncentration versus tid kurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Administration af flere doser: Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid inden for et doseringsinterval på τ ved steady state (AUCτ) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Maksimal plasmakoncentration ved steady state på dag 5 (Cmax,ss) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Minimum plasmakoncentration ved steady state på dag 5 (Cmin,ss) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady state på dag 5 (Cave,ss) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Administration af flere doser: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration på dag 5 (Tmax) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Plasma Decay Half-Life (t1/2) af oxycodon, som data tillader.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Administration af flere doser: Udsving fra top til bund ved steady state (PTF) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Akkumuleringsforhold baseret på Area Under Curve (AUC) (Rac) af oxycodon, som data tillader.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosisadministration: Dosis normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax(dn)) af oxycodon, noroxycodon og oxymorfon.
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
Enkeltdosisadministration: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration versus tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24(dn)) af oxycodon, noroxycodon og oxymorfon.
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
Enkeltdosisadministration: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af noroxycodon og oxymorfon.
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
Enkeltdosisadministration: Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af noroxycodon og oxymorfon.
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
Enkeltdosisadministration: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af noroxycodon og oxymorfon.
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Akkumuleringsforhold (Rac) af oxycodon, som data tillader
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af oxycodon, som data tillader
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Arealet under plasmakoncentration versus tid kurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Arealet under plasmakoncentration versus tid kurven inden for et doseringsinterval på τ (AUCτ) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Minimum plasmakoncentration ved steady state (Cmin,ss) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady state (Cave,ss) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Administration af flere doser: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Plasma Decay Half-Life (t1/2) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Administration af flere doser: Udsving fra top til bund ved steady state (PTF) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Rac af noroxycodon og oxymorphone, som data tillader.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
Multiple-dosis administration: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B4531006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger