Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamatergní a GABAergní mediátory antidepresivní odezvy u velké deprese

10. srpna 2017 aktualizováno: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
Tato studie se primárně snaží vyhodnotit, zda je léčba citalopramem spojena se zvýšením poměru glutamin (Gln)/glutamát (Glu) v přední cingulární kůře (ACC) od výchozího stavu do 3. dne léčby. Kromě toho by tato studie chtěla prozkoumat, zda je léčba citalopramem spojena se zvýšením poměru Gln/Glu v ACC od výchozí hodnoty do 7. dne léčby. Abychom mohli úplněji prozkoumat základní neurochemické a funkční abnormality u účastníků s MDD, snažíme se také skenovat skupinu nedepresivních srovnávacích jedinců stejného věku a pohlaví, abychom provedli meziskupinové analýzy základních neurozobrazovacích opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

O akutních účincích standardní antidepresivní léčby na hladiny mozkového glutamátu a kyseliny gama-aminomáselné (GABA) a jejich spojení s klinickou odpovědí je známo jen málo. V této studii jsme použili protonovou magnetickou rezonanční spektroskopii (1H-MRS) k longitudinálnímu zkoumání účinků citalopramu na poměr glutamin/glutamát a hladiny GABA v pregenuální přední cingulární kůře (pgACC) – oblasti, která byla opakovaně implikována antidepresivní odpověď - jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD). Získali jsme 1H-MRS skeny na začátku a ve dnech 3, 7 a 42 léčby citalopramem u devatenácti neléčených jedinců s MDD. Deset věkově a pohlavně odpovídajících nedepresivních srovnávacích jedinců bylo skenováno jednou a nedostali citalopram. Souvislost mezi výchozími metabolity a změnou metabolitů od výchozího stavu do každého časového bodu a změnou skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) od výchozího stavu ke dni 42 byla hodnocena podélnou regresní analýzou s úpravou podle věku, pohlaví a výchozí hodnoty MADRS. pomocí zobecněných odhadových rovnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže nebo ženy ≥ 18 a ≤ 65
  2. Splňuje kritéria DSM-IV pro MDD
  3. Aktuální skóre ≥ 18 na 21položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Současné sebevražedné myšlenky
  3. Aktivní psychotické příznaky
  4. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo OCD
  5. Neúspěšná léčba s adekvátní zkouškou ≥ 2 antidepresivy během aktuální epizody velké deprese („selhání“ bude definováno jako ≤ 50 % subjektivního zlepšení a „adekvátní zkouška“ bude definována jako nejméně 4 týdny léčby s použitím alespoň minimální dávka antidepresiva doporučená výrobcem v označení výrobku)
  6. DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu nebo látkách, s výjimkou závislosti na nikotinu, do tří měsíců před screeningem
  7. Jakákoli anamnéza léčby elektrokonvulzivní terapií
  8. Pozitivní toxikologický screening moči na jakoukoli zneužívanou drogu nebo vyloučenou medikaci při screeningu. Opiátové léky proti bolesti užívané kvůli zdravotnímu stavu jsou osvobozeny od potřeby negativního opiátového screeningu.
  9. Klinicky významné lékařské nebo neurologické onemocnění, podle posouzení hlavního zkoušejícího, které by zvýšilo riziko pro účastníka nebo narušilo interpretaci výsledků
  10. Účastnice s pozitivním těhotenským testem v moči při screeningu

12. Těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, metodu dvojité bariéry, partnerskou sterilizaci).

13. Jakákoli abnormalita screeningové laboratoře, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou 14. QTc interval na screeningovém EKG ≥ 450 ms. 15. Užívání jakýchkoli vyloučených léků (viz bod 6.7 níže), které nelze přerušit během fáze screeningu 16. Předchozí selhání odpovědi na léčbu citalopramem, které by podle úsudku zkoušejícího představovalo adekvátní studii u MDD 17. Léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů před screeningem 18. Jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátorů, kovových cévních svorek nebo stentů, umělých srdečních chlopní, určitých druhů protéz, zařízení na stimulaci mozku, implantovaných lékových pump, ušních implantátů, očních implantátů nebo známých kovových úlomků v očích, vystavení šrapnelu nebo kovové piliny (zranění ve vojenských bojích, klempíři, svářeči a další), transdermální systémy pro podávání léků a určitá tetování metalickým inkoustem 19. Leváctví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Velká deprese
Účastníci s velkou depresivní poruchou dostávali citalopram 20-40 mg denně po dobu 6 týdnů. MRI skeny byly získány na začátku a ve dnech 3, 7 a 42.
citalopram 20-40 mg denně
Ostatní jména:
  • Celexa
NO_INTERVENTION: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolní účastníci nedostali citalopram a provedli jedno vyšetření magnetickou rezonancí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl od výchozího stavu ke dni 3 v poměru glutamin/glutamát (Gln/Glu) v rámci skupiny s depresí
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 3
Odhadovaný průměrný rozdíl (den 3 minus základní linie) v poměru glutamin/glutamát (Gln/Glu) v rostrálním předním cingulárním kortexu, jak bylo měřeno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií od základní linie do dne 3 léčby citalopramem ve skupině s depresí. Změna v metabolitech od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu byla hodnocena náhodnou regresní analýzou, upravenou podle věku a pohlaví, za použití zobecněných odhadových rovnic pro zohlednění korelace pozorování u jednotlivců.
Změna ze základního stavu na den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl od výchozího stavu do dne 7 v poměru glutamin/glutamát (Gln/Glu) v rámci skupiny s depresí
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7
Odhadovaný průměrný rozdíl (den 7 minus základní linie) v poměru glutamin/glutamát (Gln/Glu) v rostrálním předním cingulárním kortexu, jak bylo měřeno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií od základní linie do dne 7 léčby citalopramem ve skupině s depresí. Změna v metabolitech od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu byla hodnocena náhodnou regresní analýzou, upravenou podle věku a pohlaví, za použití zobecněných odhadových rovnic pro zohlednění korelace pozorování u jednotlivců.
Změna ze základního stavu na den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na citalopram

Předplatit