- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01557946
Glutamatergní a GABAergní mediátory antidepresivní odezvy u velké deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy ≥ 18 a ≤ 65
- Splňuje kritéria DSM-IV pro MDD
- Aktuální skóre ≥ 18 na 21položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Současné sebevražedné myšlenky
- Aktivní psychotické příznaky
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo OCD
- Neúspěšná léčba s adekvátní zkouškou ≥ 2 antidepresivy během aktuální epizody velké deprese („selhání“ bude definováno jako ≤ 50 % subjektivního zlepšení a „adekvátní zkouška“ bude definována jako nejméně 4 týdny léčby s použitím alespoň minimální dávka antidepresiva doporučená výrobcem v označení výrobku)
- DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu nebo látkách, s výjimkou závislosti na nikotinu, do tří měsíců před screeningem
- Jakákoli anamnéza léčby elektrokonvulzivní terapií
- Pozitivní toxikologický screening moči na jakoukoli zneužívanou drogu nebo vyloučenou medikaci při screeningu. Opiátové léky proti bolesti užívané kvůli zdravotnímu stavu jsou osvobozeny od potřeby negativního opiátového screeningu.
- Klinicky významné lékařské nebo neurologické onemocnění, podle posouzení hlavního zkoušejícího, které by zvýšilo riziko pro účastníka nebo narušilo interpretaci výsledků
- Účastnice s pozitivním těhotenským testem v moči při screeningu
12. Těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, metodu dvojité bariéry, partnerskou sterilizaci).
13. Jakákoli abnormalita screeningové laboratoře, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou 14. QTc interval na screeningovém EKG ≥ 450 ms. 15. Užívání jakýchkoli vyloučených léků (viz bod 6.7 níže), které nelze přerušit během fáze screeningu 16. Předchozí selhání odpovědi na léčbu citalopramem, které by podle úsudku zkoušejícího představovalo adekvátní studii u MDD 17. Léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů před screeningem 18. Jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátorů, kovových cévních svorek nebo stentů, umělých srdečních chlopní, určitých druhů protéz, zařízení na stimulaci mozku, implantovaných lékových pump, ušních implantátů, očních implantátů nebo známých kovových úlomků v očích, vystavení šrapnelu nebo kovové piliny (zranění ve vojenských bojích, klempíři, svářeči a další), transdermální systémy pro podávání léků a určitá tetování metalickým inkoustem 19. Leváctví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Velká deprese
Účastníci s velkou depresivní poruchou dostávali citalopram 20-40 mg denně po dobu 6 týdnů.
MRI skeny byly získány na začátku a ve dnech 3, 7 a 42.
|
citalopram 20-40 mg denně
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolní účastníci nedostali citalopram a provedli jedno vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl od výchozího stavu ke dni 3 v poměru glutamin/glutamát (Gln/Glu) v rámci skupiny s depresí
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 3
|
Odhadovaný průměrný rozdíl (den 3 minus základní linie) v poměru glutamin/glutamát (Gln/Glu) v rostrálním předním cingulárním kortexu, jak bylo měřeno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií od základní linie do dne 3 léčby citalopramem ve skupině s depresí.
Změna v metabolitech od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu byla hodnocena náhodnou regresní analýzou, upravenou podle věku a pohlaví, za použití zobecněných odhadových rovnic pro zohlednění korelace pozorování u jednotlivců.
|
Změna ze základního stavu na den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl od výchozího stavu do dne 7 v poměru glutamin/glutamát (Gln/Glu) v rámci skupiny s depresí
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7
|
Odhadovaný průměrný rozdíl (den 7 minus základní linie) v poměru glutamin/glutamát (Gln/Glu) v rostrálním předním cingulárním kortexu, jak bylo měřeno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií od základní linie do dne 7 léčby citalopramem ve skupině s depresí.
Změna v metabolitech od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu byla hodnocena náhodnou regresní analýzou, upravenou podle věku a pohlaví, za použití zobecněných odhadových rovnic pro zohlednění korelace pozorování u jednotlivců.
|
Změna ze základního stavu na den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- 2011-P-001192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na citalopram
-
London Health Sciences Centre Research Institute...DokončenoStarší | Chronické onemocnění ledvin (CKD) | AmbulantníKanada
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIINeznámý
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Istituto Auxologico ItalianoNábor
-
Mayo ClinicDokončenoVelká depresivní porucha, bipolární I a bipolární IISpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanDokončenoDeprese | Velká deprese | Velká depresivní poruchaTchaj-wan
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesDokončeno
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby
-
Ontario Neurotrauma FoundationNeznámý
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationDokončeno