Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranné versus bilaterální neuromodulační testy v léčbě refrakterního idiopatického hyperaktivního močového měchýře (HAVIR Bi)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající jednostranné a oboustranné neuromodulační testy v léčbě refrakterního idiopatického hyperaktivního močového měchýře

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost jednostranných a bilaterálních neuromodulačních testů po 1 měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundárními cíli této studie je porovnat následující prvky mezi skupinou pacientů podstupujících unilater modulační testy (standardní postup) a skupinou pacientů podstupujících bilaterální neuromodulační testy (experimentální postup) (po 1 měsíci): Polakisurie, použití vložky, nutkání inkontinence, závažnost symptomů, % pacientů, kteří nemají nárok na implantát, debimetrie, tolerance, komplikace, kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francie, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 1 měsíce sledování
  • Pacient francouzsky rozumí a čte
  • Pacient má příznaky hyperaktivního močového měchýře rezistentní na léčbu první volby (fyzioterapie, anticholinergika)
  • Pacient trpí hyperaktivním močovým měchýřem potvrzeným urodynamickým panelem
  • Pacient trpí hyperaktivním močovým měchýřem, který není spojen s obstrukcí močového měchýře, jak bylo potvrzeno průtokoměrem
  • Pacient má primární (idiopatický) hyperaktivní měchýř primární s normální analýzou moči, ultrazvukem břicha a pánve, cytologií moči +/- cystoskopií
  • Pacient nemá žádné krvácivé poruchy nebo je porucha po léčbě řádně kontrolována

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Hyperaktivní močový měchýř spojený s obstrukcí močového měchýře, jak bylo stanoveno průtokoměrem
  • Hyperaktivní močový měchýř nepotvrzený urodynamickým panelem
  • Hyperaktivní močový měchýř sekundární k jinému stavu:
  • vezikální: urolitiáza, polyp močového měchýře, intersticiální cystitida
  • pelivienne: nádor nebo zánět
  • neurologické: roztroušená skleróza, mozkový nádor, epilepsie
  • pacient má neopravitelnou poruchu krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednostranné testování

Podle standardních postupů budou pacienti v této skupině podrobeni jednostrannému testování neuromodulace sakrálních nervů.

Intervence: Jednostranné umístění elektrody a testování
Postup: Jednostranné umístění a testování elektrod
Elektroda se umístí do blízkosti sakrálního nervu s anální motorickou odezvou v celkové anestezii. Během a nastavovací fáze je elektroda připojena k testovacímu boxu, který umožňuje nastavení parametrů stimulace. Po přesném určení parametrů stimulace je externí testovací box nahrazen implantovaným zařízením.
Experimentální: Oboustranné testování

Pacienti v této skupině podstoupí oboustranné testování pro neuromodulaci sakrálních nervů.

Intervence: Oboustranné umístění elektrod a testování
Postup: Umístění a testování bilaterální elektrody
Jsou umístěny dvě elektrody, jedna blízko každého sakrálního nervu v celkové anestezii. Během nastavovací fáze jsou elektrody připojeny k testovacímu boxu, který umožňuje nastavení parametrů stimulace. To může vést k použití jedné nebo druhé nebo obou elektrod, čímž se zvýší šance na úspěch a možnost, že pacient bude způsobilý pro implantát. Po přesném určení parametrů stimulace je externí testovací box nahrazen implantovaným zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 1 měsíc
"Úspěch" je definován jako >= 50% zlepšení alespoň jednoho z následujících příznaků: polakisurie, počet epizod urgentní inkontinence s inkontinencí, počet epizod urgentní inkontinence.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost/nepřítomnost: 50% snížení počtu denních mikcí
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
přítomnost/nepřítomnost: 50% snížení počtu vložek/ochran používaných za den
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
přítomnost/absence: 50% snížení počtu epizod urgentní inkontinence za den
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
přítomnost/absence: 50% snížení počtu epizod urgentní inkontinence s inkontinencí za den
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Závažnost symptomů měřená skóre MHU
Časové okno: 1 měsíc
MHU = Mesure Hanicap Urinaire
1 měsíc
Ano/ne: pacient měl nárok na implantát
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
debimetrie: průtok na močení
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
debimetrie: objem moči na jedno vyprazdňování
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Vizuální analogová stupnice pro bolest v místě implantace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Vizuální analogová stupnice pro bolest způsobenou neurostimulací (bolest nohou nebo hýždí)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Přítomnost/nepřítomnost infekce implantátu nebo elektrody
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna kvality života: skóre IQoL
Časové okno: základní do 1 měsíce
základní do 1 měsíce
Změna kvality života: skóre KHQ
Časové okno: základní do 1 měsíce
základní do 1 měsíce
Změna kvality života: skóre SF 36
Časové okno: základní do 1 měsíce
základní do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/PW-04
  • 2012-A00185-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení