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Unilaterale versus bilaterale Neuromodulationstests bei der Behandlung von refraktärer idiopathischer überaktiver Blase (HAVIR Bi)

18. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich unilateraler und bilateraler Neuromodulationstests bei der Behandlung von refraktärer idiopathischer überaktiver Blase

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von unilateralen und bilateralen Neuromodulationstests nach 1 Monat zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der folgenden Elemente zwischen einer Gruppe von Patienten, die sich einseitigen Modulationstests (Standardverfahren) unterziehen, und einer Gruppe von Patienten, die sich bilateralen Neuromodulationstests (experimentelles Verfahren) unterziehen (nach 1 Monat): Pollakisurie, Verwendung von Pads, Drang Inkontinenz, Symptomschwere, % der Patienten, die für ein Implantat nicht geeignet sind, Debimetrie, Verträglichkeit, Komplikationen, Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für 1 Monat zur Nachsorge zur Verfügung
  • Der Patient versteht und liest Französisch
  • Der Patient hat Symptome einer überaktiven Blase, die gegen Erstlinienbehandlungen (Physiotherapie, Anticholinergika) resistent ist
  • Der Patient leidet an einer durch ein urodynamisches Gremium bestätigten überaktiven Blase
  • Der Patient leidet an einer überaktiven Blase, die nicht mit einer Blasenobstruktion assoziiert ist, wie durch Durchflussmessung bestätigt wurde
  • Der Patient hat eine primäre (idiopathische) überaktive Blase mit normaler Urinanalyse, Bauch- und Beckenultraschall, Urinzytologie + / - Zystoskopie
  • Der Patient hat keine Blutgerinnungsstörungen oder die Störung ist nach der Behandlung angemessen unter Kontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Überaktive Blase verbunden mit Blasenobstruktion, bestimmt durch Durchflussmetrie
  • Überaktive Blase, die vom urodynamischen Gremium nicht bestätigt wurde
  • Überaktive Blase als Folge einer anderen Erkrankung:
  • vesikal: Urolithiasis, Blasenpolyp, interstitielle Zystitis
  • pelivienne: Tumor oder entzündlich
  • neurologisch: Multiple Sklerose, Hirntumor, Epilepsie
  • der Patient hat eine nicht korrigierbare Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Unilaterale Prüfung

Gemäß Standardverfahren erhalten Patienten in dieser Gruppe einen unilateralen Test zur Neuromodulation der Sakralnerven.

Intervention: Unilaterale Elektrodenplatzierung und Testung
Verfahren: Einseitige Platzierung und Prüfung der Elektrode
Eine Elektrode wird in Vollnarkose in der Nähe eines Sakralnervs mit analer motorischer Reaktion platziert. Während der Anpassungsphase ist die Elektrode mit einer Testbox verbunden, die eine Anpassung der Stimulationsparameter ermöglicht. Nach Bestimmung der Stimulationsparameter wird die externe Testbox durch ein implantiertes Gerät ersetzt.
Experimental: Bilaterale Tests

Patienten in dieser Gruppe erhalten eine bilaterale Testung zur Neuromodulation der Sakralnerven.

Intervention: Bilaterale Elektrodenplatzierung und Testung
Verfahren: Bilaterale Elektrodenplatzierung und -prüfung
Unter Vollnarkose werden zwei Elektroden platziert, eine in der Nähe jedes Sakralnervs. Während einer Anpassungsphase werden die Elektroden mit einer Testbox verbunden, die eine Anpassung der Stimulationsparameter ermöglicht. Dies kann dazu führen, dass die eine oder die andere oder beide Elektroden verwendet werden, wodurch die Erfolgsaussichten und die Möglichkeit, dass der Patient für ein Implantat in Frage kommt, erhöht werden. Nach Bestimmung der Stimulationsparameter wird die externe Testbox durch ein implantiertes Gerät ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Monat
"Erfolg" ist definiert als >= 50 % Verbesserung bei mindestens einem der folgenden Symptome: Pollakisurie, Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz mit Inkontinenz, Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An-/Abwesenheit: 50 % weniger tägliche Miktionen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anwesenheit/Abwesenheit: 50 % Reduzierung der Anzahl der pro Tag verwendeten Binden/Schutzvorrichtungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anwesenheit/Abwesenheit: 50 % Verringerung der Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden pro Tag
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anwesenheit/Abwesenheit: 50 % Reduktion der Anzahl von Dranginkontinenzepisoden mit Inkontinenz pro Tag
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Symptomschwere gemessen am MHU-Score
Zeitfenster: 1 Monat
MHU = Mesure Hanicap Urinaire
1 Monat
Ja/Nein: Der Patient kam für ein Implantat in Frage
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Debimetrie: Durchflussrate pro Entleerung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Debimetrie: Harnvolumen pro Miktion
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Visuelle Analogskala für Schmerzen an der Implantationsstelle
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Visuelle Analogskala für Schmerzen durch Neurostimulation (Schmerzen in Beinen oder Gesäß)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Vorhandensein/Fehlen einer Infektion des Implantats oder der Elektrode
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der Lebensqualität: IQoL-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat
Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung der Lebensqualität: KHQ-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat
Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung der Lebensqualität: SF 36-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat
Grundlinie bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAL/2011/PW-04
  • 2012-A00185-38 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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