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Test di neuromodulazione unilaterale contro bilaterale nel trattamento della vescica iperattiva idiopatica refrattaria (HAVIR Bi)

18 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio prospettico randomizzato che confronta i test di neuromodulazione unilaterale e bilaterale nel trattamento della vescica iperattiva idiopatica refrattaria

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia dei test di neuromodulazione unilaterale e bilaterale a 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare i seguenti elementi tra un gruppo di pazienti sottoposti a test di modulazione unilaterale (procedura standard) e un gruppo di pazienti sottoposti a test di neuromodulazione bilaterale (procedura sperimentale) (a 1 mese): Pollachiuria, uso del tampone, urgenza incontinenza, gravità dei sintomi, % di pazienti non eleggibili per un impianto, debimetria, tolleranza, complicanze, qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 1 mese di follow-up
  • Il paziente comprende e legge il francese
  • Il paziente presenta sintomi di vescica iperattiva resistenti ai trattamenti di prima linea (fisioterapia, anticolinergici)
  • Il paziente soffre di una vescica iperattiva confermata da un pannello urodinamico
  • Il paziente soffre di vescica iperattiva non associata a ostruzione vescicale come confermato dalla flussimetria
  • Il paziente ha una vescica iperattiva primaria (idiopatica) primaria con analisi delle urine normale, ecografia addominale e pelvica, citologia delle urine + / - cistoscopia
  • Il paziente non presenta disturbi emorragici o il disturbo è adeguatamente controllato dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Vescica iperattiva associata a ostruzione vescicale determinata dalla flussimetria
  • Vescica iperattiva non confermata dal pannello urodinamico
  • Vescica iperattiva secondaria ad un'altra condizione:
  • vescicale: urolitiasi, polipo vescicale, cistite interstiziale
  • pelivienne: tumore o infiammatorio
  • neurologico: sclerosi multipla, tumore al cervello, epilessia
  • il paziente ha un disturbo emorragico non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Test unilaterale

Seguendo le procedure standard, i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a test unilaterale per la neuromodulazione dei nervi sacrali.

Intervento: Posizionamento e test dell'elettrodo unilaterale
Procedura: Posizionamento unilaterale degli elettrodi e test
Un elettrodo viene posizionato vicino a un nervo sacrale con una risposta motoria anale in anestesia generale. Durante la fase di regolazione, l'elettrodo è collegato a una scatola di test che consente la regolazione dei parametri di stimolazione. Dopo aver individuato i parametri di stimolazione, la scatola di test esterna viene sostituita da un dispositivo impiantato.
Sperimentale: Test bilaterale

I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a test bilaterali per la neuromodulazione dei nervi sacrali.

Intervento: Posizionamento e test dell'elettrodo bilaterale
Procedura: Posizionamento e test degli elettrodi bilaterali
Vengono posizionati due elettrodi, uno vicino a ciascun nervo sacrale in anestesia generale. Durante una fase di regolazione, gli elettrodi sono collegati a una scatola di test che consente la regolazione dei parametri di stimolazione. Ciò può comportare l'uso di uno o dell'altro, o di entrambi gli elettrodi, aumentando così le possibilità di successo e la possibilità che il paziente sia idoneo per un impianto. Dopo aver individuato i parametri di stimolazione, la scatola di test esterna viene sostituita da un dispositivo impiantato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 1 mese
Il "successo" è definito come un miglioramento >= 50% di almeno uno dei seguenti sintomi: pollachiuria, numero di episodi di incontinenza da urgenza con incontinenza, numero di episodi di incontinenza da urgenza.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza/assenza: riduzione del 50% del numero di mizioni giornaliere
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
presenza/assenza: riduzione del 50% del numero di tamponi/protezioni utilizzati al giorno
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
presenza/assenza: riduzione del 50% del numero di episodi di incontinenza da urgenza al giorno
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
presenza/assenza: riduzione del 50% del numero di episodi di incontinenza da urgenza con incontinenza al giorno
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Gravità dei sintomi misurata dal punteggio MHU
Lasso di tempo: 1 mese
MHU = Mesure Hanicap Urinaire
1 mese
Sì/no: il paziente era idoneo per un impianto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
debimetria: portata per svuotamento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
debimetria: volume urinario per svuotamento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Scala analogica visiva per il dolore nel sito di impianto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Scala analogica visiva per il dolore dovuto alla neurostimolazione (dolore alle gambe o ai glutei)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Presenza/assenza di infezione dell'impianto o dell'elettrodo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Cambiamento nella qualità della vita: punteggio IQoL
Lasso di tempo: basale a 1 mese
basale a 1 mese
Cambiamento nella qualità della vita: punteggio KHQ
Lasso di tempo: basale a 1 mese
basale a 1 mese
Cambiamento nella qualità della vita: punteggio SF 36
Lasso di tempo: basale a 1 mese
basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/PW-04
  • 2012-A00185-38 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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