Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost intravenózní dávky MEDI-546 u japonských subjektů se systémovým lupus erythematodes.

12. března 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní dávky MEDI-546, lidské monoklonální protilátky namířené proti receptoru interferonu typu I (IFNAR), u japonských pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MEDI-546 u japonských pacientů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní dávky MEDI-546, lidské monoklonální protilátky namířené proti receptoru interferonu typu I (IFNAR), u japonských subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Ota-ku, Japonsko, 143-8541
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro SLE.
  • Hmotnost větší nebo rovna 40,0 kg.
  • Diagnóza pediatrického nebo dospělého SLE s chronickou aktivitou onemocnění vyžadující pokračující léčbu nebo pozorování po dobu ≥ 24 týdnů před screeningem.
  • V současné době dostává stabilní dávku perorálního prednisonu a/nebo antimalarika/imunosupresiva.
  • Aktivní středně těžké až těžké onemocnění SLE na základě skóre aktivity onemocnění SLE.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE.
  • Aktivní těžké onemocnění ledvin způsobené SLE nebo nestabilní onemocnění ledvin.
  • Klinicky významná aktivní infekce včetně probíhajících a chronických infekcí.
  • Známá anamnéza primární imunodeficience nebo základního stavu, jako je infekce virem lidské imunodeficience nebo splenektomie, které predisponují subjekt k infekci.
  • Potvrzené pozitivní testy na hepatitidu B nebo pozitivní test na hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
MEDI-546 100 mg IV
Lék: MEDI-546
Fáze I: 100 mg IV, jedna dávka a více dávek jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Fáze II: 300 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po dobu 156 týdnů
Lék: MEDI-546
Fáze I: 300 mg IV, jedna dávka a více dávek jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Fáze II: 300 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po dobu 156 týdnů
Lék: MEDI-546
Stádium I: 1000 mg IV, jednorázová dávka a opakované dávky jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Stádium II: 1000 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po 156 týdnů, dávka ve fázi II byla změněna na 300 mg IV.
Experimentální: 2
MEDI-546 300 mg IV
Lék: MEDI-546
Fáze I: 100 mg IV, jedna dávka a více dávek jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Fáze II: 300 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po dobu 156 týdnů
Lék: MEDI-546
Fáze I: 300 mg IV, jedna dávka a více dávek jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Fáze II: 300 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po dobu 156 týdnů
Lék: MEDI-546
Stádium I: 1000 mg IV, jednorázová dávka a opakované dávky jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Stádium II: 1000 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po 156 týdnů, dávka ve fázi II byla změněna na 300 mg IV.
Experimentální: 3
MEDI-546 1000 mg IV
Lék: MEDI-546
Fáze I: 100 mg IV, jedna dávka a více dávek jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Fáze II: 300 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po dobu 156 týdnů
Lék: MEDI-546
Fáze I: 300 mg IV, jedna dávka a více dávek jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Fáze II: 300 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po dobu 156 týdnů
Lék: MEDI-546
Stádium I: 1000 mg IV, jednorázová dávka a opakované dávky jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Stádium II: 1000 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po 156 týdnů, dávka ve fázi II byla změněna na 300 mg IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové shrnutí nežádoucích příhod
Časové okno: Fáze I (až 48 týdnů)
Fáze I (až 48 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry MEDI-546 po jednorázové dávce: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze v den 1, ve dnech 2, 8, 15 a 22 a před podáním dávky v den 29
Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze v den 1, ve dnech 2, 8, 15 a 22 a před podáním dávky v den 29
Farmakokinetické parametry MEDI-546 po jednorázové dávce: AUClast
Časové okno: Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze v den 1, ve dnech 2, 8, 15 a 22 a před podáním dávky v den 29
Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze v den 1, ve dnech 2, 8, 15 a 22 a před podáním dávky v den 29
Protilátka proti léčivům (ADA)
Časové okno: Fáze I (do 48. týdne)
Detekce protilátky MEDI-546 měřená elektrochemiluminiscencí (ECL).
Fáze I (do 48. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3461C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení