Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnej dawki MEDI-546 u japońskich pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

12 marca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dawki dożylnej MEDI-546, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi interferonu typu I (IFNAR), u Japończyków z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI-546 u japońskich pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej dawki MEDI-546, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi interferonu typu I (IFNAR), u Japończyków z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Ota-ku, Japonia, 143-8541
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonia, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dla SLE.
  • Waga większa lub równa 40,0 kg.
  • Rozpoznanie SLE u dzieci lub osób dorosłych z przewlekłą aktywnością choroby wymagające ciągłego leczenia lub obserwacji przez ≥ 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie otrzymuje stabilną dawkę doustnego prednizonu i/lub leków przeciwmalarycznych/immunosupresyjnych.
  • Aktywna choroba SLE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie oceny aktywności choroby SLE.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE.
  • Aktywna ciężka choroba nerek spowodowana przez SLE lub niestabilna choroba nerek.
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja, w tym trwające i przewlekłe infekcje.
  • Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, takiego jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub splenektomia, które predysponują osobę do zakażenia.
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
MEDI-546 100 mg IV
Lek: MEDI-546
Etap I: 100 mg IV, pojedyncza dawka i dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 300 mg iv., dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 156 tyg.
Lek: MEDI-546
Etap I: 300 mg IV, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne co 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 300 mg IV, dawki wielokrotne co 4 tyg. przez 156 tyg.
Lek: MEDI-546
Etap I: 1000 mg IV, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 1000 mg IV, dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 156 tyg., w etapie II dawkę zmieniono na 300 mg iv.
Eksperymentalny: 2
MEDI-546 300 mg IV
Lek: MEDI-546
Etap I: 100 mg IV, pojedyncza dawka i dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 300 mg iv., dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 156 tyg.
Lek: MEDI-546
Etap I: 300 mg IV, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne co 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 300 mg IV, dawki wielokrotne co 4 tyg. przez 156 tyg.
Lek: MEDI-546
Etap I: 1000 mg IV, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 1000 mg IV, dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 156 tyg., w etapie II dawkę zmieniono na 300 mg iv.
Eksperymentalny: 3
MEDI-546 1000 mg IV
Lek: MEDI-546
Etap I: 100 mg IV, pojedyncza dawka i dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 300 mg iv., dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 156 tyg.
Lek: MEDI-546
Etap I: 300 mg IV, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne co 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 300 mg IV, dawki wielokrotne co 4 tyg. przez 156 tyg.
Lek: MEDI-546
Etap I: 1000 mg IV, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 1000 mg IV, dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 156 tyg., w etapie II dawkę zmieniono na 300 mg iv.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Etap I (do 48 tygodni)
Etap I (do 48 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne MEDI-546 po podaniu pojedynczej dawki: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji w dniu 1., dniach 2., 8., 15. i 22. oraz przed podaniem dawki w dniu 29.
Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji w dniu 1., dniach 2., 8., 15. i 22. oraz przed podaniem dawki w dniu 29.
Parametry farmakokinetyczne MEDI-546 po pojedynczej dawce: AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji w dniu 1., dniach 2., 8., 15. i 22. oraz przed podaniem dawki w dniu 29.
Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji w dniu 1., dniach 2., 8., 15. i 22. oraz przed podaniem dawki w dniu 29.
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Etap I (do 48. tygodnia)
Wykrywanie przeciwciał MEDI-546 mierzone metodą elektrochemiluminescencji (ECL).
Etap I (do 48. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MedImmune LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3461C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami