Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost intravenózní dávky MEDI-546 u japonských subjektů se systémovým lupus erythematodes.

12. března 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní dávky MEDI-546, lidské monoklonální protilátky namířené proti receptoru interferonu typu I (IFNAR), u japonských pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MEDI-546 u japonských pacientů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní dávky MEDI-546, lidské monoklonální protilátky namířené proti receptoru interferonu typu I (IFNAR), u japonských subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Ota-ku, Japonsko, 143-8541
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro SLE.
  • Hmotnost větší nebo rovna 40,0 kg.
  • Diagnóza pediatrického nebo dospělého SLE s chronickou aktivitou onemocnění vyžadující pokračující léčbu nebo pozorování po dobu ≥ 24 týdnů před screeningem.
  • V současné době dostává stabilní dávku perorálního prednisonu a/nebo antimalarika/imunosupresiva.
  • Aktivní středně těžké až těžké onemocnění SLE na základě skóre aktivity onemocnění SLE.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE.
  • Aktivní těžké onemocnění ledvin způsobené SLE nebo nestabilní onemocnění ledvin.
  • Klinicky významná aktivní infekce včetně probíhajících a chronických infekcí.
  • Známá anamnéza primární imunodeficience nebo základního stavu, jako je infekce virem lidské imunodeficience nebo splenektomie, které predisponují subjekt k infekci.
  • Potvrzené pozitivní testy na hepatitidu B nebo pozitivní test na hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MEDI-546 100 mg IV
Lék: MEDI-546
Fáze I: 100 mg IV, jedna dávka a více dávek jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Fáze II: 300 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po dobu 156 týdnů
Lék: MEDI-546
Fáze I: 300 mg IV, jedna dávka a více dávek jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Fáze II: 300 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po dobu 156 týdnů
Lék: MEDI-546
Stádium I: 1000 mg IV, jednorázová dávka a opakované dávky jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Stádium II: 1000 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po 156 týdnů, dávka ve fázi II byla změněna na 300 mg IV.
Experimentální: 2
MEDI-546 300 mg IV
Lék: MEDI-546
Fáze I: 100 mg IV, jedna dávka a více dávek jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Fáze II: 300 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po dobu 156 týdnů
Lék: MEDI-546
Fáze I: 300 mg IV, jedna dávka a více dávek jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Fáze II: 300 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po dobu 156 týdnů
Lék: MEDI-546
Stádium I: 1000 mg IV, jednorázová dávka a opakované dávky jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Stádium II: 1000 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po 156 týdnů, dávka ve fázi II byla změněna na 300 mg IV.
Experimentální: 3
MEDI-546 1000 mg IV
Lék: MEDI-546
Fáze I: 100 mg IV, jedna dávka a více dávek jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Fáze II: 300 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po dobu 156 týdnů
Lék: MEDI-546
Fáze I: 300 mg IV, jedna dávka a více dávek jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Fáze II: 300 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po dobu 156 týdnů
Lék: MEDI-546
Stádium I: 1000 mg IV, jednorázová dávka a opakované dávky jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů Stádium II: 1000 mg IV, více dávek jednou za 4 týdny po 156 týdnů, dávka ve fázi II byla změněna na 300 mg IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové shrnutí nežádoucích příhod
Časové okno: Fáze I (až 48 týdnů)
Fáze I (až 48 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry MEDI-546 po jednorázové dávce: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze v den 1, ve dnech 2, 8, 15 a 22 a před podáním dávky v den 29
Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze v den 1, ve dnech 2, 8, 15 a 22 a před podáním dávky v den 29
Farmakokinetické parametry MEDI-546 po jednorázové dávce: AUClast
Časové okno: Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze v den 1, ve dnech 2, 8, 15 a 22 a před podáním dávky v den 29
Před podáním dávky a do 30 minut po ukončení infuze v den 1, ve dnech 2, 8, 15 a 22 a před podáním dávky v den 29
Protilátka proti léčivům (ADA)
Časové okno: Fáze I (do 48. týdne)
Detekce protilátky MEDI-546 měřená elektrochemiluminiscencí (ECL).
Fáze I (do 48. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3461C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI-546

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit