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Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Dosis von MEDI-546 bei japanischen Probanden mit systemischem Lupus erythematodes.

12. März 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Dosis von MEDI-546, einem humanen monoklonalen Antikörper, der gegen den Typ-I-Interferonrezeptor (IFNAR) gerichtet ist, bei japanischen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI-546 bei japanischen SLE-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Dosis von MEDI-546, einem humanen monoklonalen Antikörper, der gegen den Typ-I-Interferonrezeptor (IFNAR) gerichtet ist, bei japanischen Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt mindestens 4 der 11 Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE.
  • Gewicht größer oder gleich 40,0 kg.
  • Diagnose eines pädiatrischen oder erwachsenen SLE mit chronischer Krankheitsaktivität, die eine laufende Behandlung oder Beobachtung für ≥ 24 Wochen vor dem Screening erfordert.
  • Derzeit erhalten Sie eine stabile Dosis von oralem Prednison und/oder Antimalariamitteln/Immunsuppressiva.
  • Aktive mittelschwere bis schwere SLE-Erkrankung basierend auf dem SLE-Krankheitsaktivitäts-Score.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE.
  • Aktive schwere SLE-bedingte Nierenerkrankung oder instabile Nierenerkrankung.
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, einschließlich andauernder und chronischer Infektionen.
  • Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts oder einer zugrunde liegenden Erkrankung wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer Splenektomie, die das Subjekt für eine Infektion prädisponiert.
  • Bestätigte positive Tests auf Hepatitis B oder positive Tests auf Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
MEDI-546 100 mg i.v
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 100 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 300 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 300 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 300 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 1000 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 1000 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen, die Dosis in Stufe II wurde auf 300 mg IV geändert.
Experimental: 2
MEDI-546 300 mg i.v
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 100 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 300 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 300 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 300 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 1000 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 1000 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen, die Dosis in Stufe II wurde auf 300 mg IV geändert.
Experimental: 3
MEDI-546 1000 mg i.v
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 100 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 300 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 300 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 300 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen
Arzneimittel: MEDI-546
Stufe I: 1000 mg IV, Einzeldosis und Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen Stufe II: 1000 mg IV, Mehrfachdosen einmal alle 4 Wochen für 156 Wochen, die Dosis in Stufe II wurde auf 300 mg IV geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzusammenfassung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stufe I (bis zu 48 Wochen)
Stufe I (bis zu 48 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von MEDI-546 nach Einzeldosis: Cmax
Zeitfenster: Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, 8, 15 und 22 und Vordosierung an Tag 29
Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, 8, 15 und 22 und Vordosierung an Tag 29
Pharmakokinetische Parameter von MEDI-546 nach Einzeldosis: AUClast
Zeitfenster: Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, 8, 15 und 22 und Vordosierung an Tag 29
Vordosierung und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, 8, 15 und 22 und Vordosierung an Tag 29
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Stadium I (bis Woche 48)
MEDI-546-Antikörpernachweis, gemessen durch Elektrochemilumineszenz (ECL).
Stadium I (bis Woche 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MedImmune LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3461C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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